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A Pharmacokinetic Study of Bortezomib in Taiwanese Participants With Multiple Myeloma

8. Juli 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Pharmacokinetic Study of Bortezomib (VELCADE) Administered Intravenously in Taiwanese Patients With Multiple Myeloma - A Post Approval Commitment Study

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic (PK-the study of the way a drug enters and leaves the blood and tissues over time) characteristics of bortezomib when administered intravenously in Taiwanese participants with multiple myeloma (cancer of the types of cells normally found in bone marrow).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 4, single-arm, open-label (all knew the intervention of study), and multicenter (when more than 1 hospital or medical school team work on a medical research study) study to explore the pharmacokinetics with relapsed (the return of a medical problem) or refractory (not responding to treatment) multiple myeloma. The study consists of a Screening phase and a bortezomib treatment phase with defined PK sample collection time points. Participants will receive bortezomib intravenous injection two times a week up to 2 weeks (on Days 1, 4, 8, and 11) and followed by a 10-day resting phase (Days 12 to 21) for 1 treatment cycle. Pharmacokinetics will primarily be evaluated. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of multiple myeloma based on the standard criteria
  • Measurable, secretory multiple myeloma is defined as serum monoclonal immunoglobulin (Ig) G of >= 10 gram per liters (g/L), serum monoclonal IgA or IgE greater than or equal to (>=) 5 g/L, serum monoclonal IgD >= 0.5 g/L, or serum monoclonal IgM present (regardless of level), or urine M protein of >= 200 mg/24 hour at any time point of prior treatment
  • Relapse or progression of myeloma following prior systemic antineoplastic therapy and meet the indication which had been approved in the drug leaflet. Relapse is defined as: a) reappearance of measurable disease (as defined above) following complete response (CR); b) >= 25 percent (%) increase in serum or urine M-protein according to IMWG (International Myeloma Working group) criteria; c) development of new or worsening lytic bone disease; d) new plasmacytomas or >=50% increase in the longest dimension of an existing plasmacytoma; e) worsening hypercalcemia (corrected serum calcium >11.5 milligram per deciliters [mg/dL-2.8 millimoles per liters [mmol/L] due to multiple myeloma
  • Karnofsky performance status >=70%
  • Platelet count >=50 × 10^9 /L without transfusion support within 7 days before the laboratory test

Exclusion Criteria:

  • More than 3 previous lines of therapy (separate lines of therapy are defined as single or combination therapies that are either separated by disease progression or by a >6 month treatment-free interval)
  • Peripheral neuropathy or neuropathic pain of National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 Grade >=2
  • Any of the following within 3 weeks prior to enrollment in the study: antineoplastic or experimental therapy, corticosteroid use above 10 mg/day (prednisone or equivalent), or plasmapheresis
  • Any of the following within 2 weeks prior to enrollment in the study: radiation therapy, major surgery (kyphoplasty is not considered major surgery)
  • Prior malignancy other than multiple myeloma diagnosed or treated within the last 2 years, with the exception of completely resected carcinoma in situ or basal/squamous carcinoma of the skin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib
Participants will receive a 1.3 milligram per square meter per dose (mg/m^2/dose) of bortezomib intravenously on Days 1, 4, 8, and 11.
Arzneimittel: Bortezomib
Participants will receive a 1.3 milligram per square meter per dose (mg/m^2/dose) of bortezomib intravenously on Days 1, 4, 8, and 11.
Andere Namen:
  • Velcade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Initial Observed Plasma Drug Concentration (Co)
Zeitfenster: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Initial concentration extrapolated to time zero (Co) will be evaluated.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Maximum observed plasma concentration (Cmax) will be observed.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Area Under Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Quantifiable Time Point
Zeitfenster: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of last quantifiable time point, calculated by linear trapezoidal summation.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Area Under Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC-Infinity)
Zeitfenster: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity, calculated as AUClast + Clast/lamda(z), where Clast is the last measurable plasma concentration and lamda(z) is the terminal rate constant.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Terminal Half-life (t1/2)
Zeitfenster: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Terminal half-life, calculated by 0.693/lamda(z).
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Terminal rate constant (lamda[z])
Zeitfenster: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Terminal rate constant estimated by log-linear regression analysis of the terminal phase of the plasma concentration versus time curve for at least 3 points.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Systemic clearance (CL)
Zeitfenster: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Systemic clearance after IV dose, estimated by dividing the total administered dose by the plasma (AUC-Infinity).
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Apparent Volume of Distribution (Vd)
Zeitfenster: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Apparent volume of distribution (Vd) based on the terminal phase after intravenous administration, calculated as Dose/(Lamda[z] * AUC-Infinity).
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104583
  • 26866138MMY4073 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Taiwan Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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