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A Pharmacokinetic Study of Bortezomib in Taiwanese Participants With Multiple Myeloma

8 de julio de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Pharmacokinetic Study of Bortezomib (VELCADE) Administered Intravenously in Taiwanese Patients With Multiple Myeloma - A Post Approval Commitment Study

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic (PK-the study of the way a drug enters and leaves the blood and tissues over time) characteristics of bortezomib when administered intravenously in Taiwanese participants with multiple myeloma (cancer of the types of cells normally found in bone marrow).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a Phase 4, single-arm, open-label (all knew the intervention of study), and multicenter (when more than 1 hospital or medical school team work on a medical research study) study to explore the pharmacokinetics with relapsed (the return of a medical problem) or refractory (not responding to treatment) multiple myeloma. The study consists of a Screening phase and a bortezomib treatment phase with defined PK sample collection time points. Participants will receive bortezomib intravenous injection two times a week up to 2 weeks (on Days 1, 4, 8, and 11) and followed by a 10-day resting phase (Days 12 to 21) for 1 treatment cycle. Pharmacokinetics will primarily be evaluated. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taichung City, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of multiple myeloma based on the standard criteria
  • Measurable, secretory multiple myeloma is defined as serum monoclonal immunoglobulin (Ig) G of >= 10 gram per liters (g/L), serum monoclonal IgA or IgE greater than or equal to (>=) 5 g/L, serum monoclonal IgD >= 0.5 g/L, or serum monoclonal IgM present (regardless of level), or urine M protein of >= 200 mg/24 hour at any time point of prior treatment
  • Relapse or progression of myeloma following prior systemic antineoplastic therapy and meet the indication which had been approved in the drug leaflet. Relapse is defined as: a) reappearance of measurable disease (as defined above) following complete response (CR); b) >= 25 percent (%) increase in serum or urine M-protein according to IMWG (International Myeloma Working group) criteria; c) development of new or worsening lytic bone disease; d) new plasmacytomas or >=50% increase in the longest dimension of an existing plasmacytoma; e) worsening hypercalcemia (corrected serum calcium >11.5 milligram per deciliters [mg/dL-2.8 millimoles per liters [mmol/L] due to multiple myeloma
  • Karnofsky performance status >=70%
  • Platelet count >=50 × 10^9 /L without transfusion support within 7 days before the laboratory test

Exclusion Criteria:

  • More than 3 previous lines of therapy (separate lines of therapy are defined as single or combination therapies that are either separated by disease progression or by a >6 month treatment-free interval)
  • Peripheral neuropathy or neuropathic pain of National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 Grade >=2
  • Any of the following within 3 weeks prior to enrollment in the study: antineoplastic or experimental therapy, corticosteroid use above 10 mg/day (prednisone or equivalent), or plasmapheresis
  • Any of the following within 2 weeks prior to enrollment in the study: radiation therapy, major surgery (kyphoplasty is not considered major surgery)
  • Prior malignancy other than multiple myeloma diagnosed or treated within the last 2 years, with the exception of completely resected carcinoma in situ or basal/squamous carcinoma of the skin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bortezomib
Participants will receive a 1.3 milligram per square meter per dose (mg/m^2/dose) of bortezomib intravenously on Days 1, 4, 8, and 11.
Droga: Bortezomib
Participants will receive a 1.3 milligram per square meter per dose (mg/m^2/dose) of bortezomib intravenously on Days 1, 4, 8, and 11.
Otros nombres:
  • Velcade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Initial Observed Plasma Drug Concentration (Co)
Periodo de tiempo: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Initial concentration extrapolated to time zero (Co) will be evaluated.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Maximum observed plasma concentration (Cmax) will be observed.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Area Under Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Quantifiable Time Point
Periodo de tiempo: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of last quantifiable time point, calculated by linear trapezoidal summation.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Area Under Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC-Infinity)
Periodo de tiempo: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity, calculated as AUClast + Clast/lamda(z), where Clast is the last measurable plasma concentration and lamda(z) is the terminal rate constant.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Terminal Half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Terminal half-life, calculated by 0.693/lamda(z).
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Terminal rate constant (lamda[z])
Periodo de tiempo: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Terminal rate constant estimated by log-linear regression analysis of the terminal phase of the plasma concentration versus time curve for at least 3 points.
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Systemic clearance (CL)
Periodo de tiempo: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Systemic clearance after IV dose, estimated by dividing the total administered dose by the plasma (AUC-Infinity).
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Apparent Volume of Distribution (Vd)
Periodo de tiempo: 72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14
Apparent volume of distribution (Vd) based on the terminal phase after intravenous administration, calculated as Dose/(Lamda[z] * AUC-Infinity).
72 hours pre-dose on Day 1 (Baseline); post-dose on Day 11, 12, 13 and 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR104583
  • 26866138MMY4073 (Otro identificador: Johnson & Johnson Taiwan Ltd.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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