Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effects of Intranasal Oxytocin on Emotion Regulation in Adolescents (ELOREA)

15 décembre 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effects of Intranasal Oxytocin on Emotion Regulation to Stressful Interaction in Insecure Adolescents: a Study Protocol for a Double Blind Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to determine the effect of intranasal administration of OT on behavior and discourse of insecure adolescents during a disagreement (stressful situation) with parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Emotional dysregulation and impaired attachment in adolescence are seen by clinical researchers as potential contributors to development of psychopathology. Recent evidence suggests that administration of intranasal OT may facilitate social interaction by attenuating the stress response to interpersonal conflict. However, to date there have been no studies investigating the effects of intranasal OT on parent-adolescent interaction and on neurophysiological emotional strategies in adolescence. To understand these mechanisms, this study examines the effects of OT on interpersonal emotional regulation in adolescent-parent stressful interaction, and on individual visual and physiological strategies in the visualizing attachment-related emotions pictures.

The main objective will be to evaluate the effect of intranasal administration of OT on behavior and discourse of insecure adolescents during a disagreement (stressful situation) with one of his parents.

Secondary is determine the effect of OT on visual exploration strategies and on the physiological responses (heart rate, galvanic skin response) on images elicited attachment-related emotions in insecure adolescents.

In this randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel designs, 60 healthy male adolescents classified with an insecure attachment will receive 24 IU of intranasal OT or placebo, 45 min before the experimental tasks. Adolescent will be invited with his/her parent to an experimental conflict discussion. The conflict session will be videotaped and coded for verbal and nonverbal interaction behavior (e.g., eye contact, nonverbal positive/negative behavior, and self-disclosure) with GPACS. Eye tracking and physiological responses will be recorded simultaneously and continuously during pictures viewing.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, France, 25000
        • University Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of insecure attachment according to the Attachment Scale Interview
  • Male adolescents (and parents) enrolled in high school or college
  • Not hospitalized
  • Without current or past history of neurological or psychiatric illness, including substance abuse or dependence
  • Aged from 13 to 20 years
  • Speaking French
  • Have signed informed consent
  • Affiliation to a French social security

Exclusion Criteria:

  • Females
  • Intellectual deficit
  • Severe neurological symptoms
  • Known allergies to oxytocin or to preservatives in the nasal spray
  • Not speaking French
  • Visual disturbances
  • Chronic disease (liver failure, kidney failure, cardiovascular disease)
  • Antihypertensive therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxytocin
24 IU Oxytocin, 3 puffs per nostril, each with 4 IU OXT, intranasal application 45 min prior to the experiment
Médicament: Oxytocin
OT spray will be performed by the research pharmacy at the University Regional Hospital Pharmacy of Besançon. The placebo contained all inactive ingredients except for the neuropeptide. Placebo and OT spray containers will be prepared to look identical and will be counterbalance to be randomly assigned by the pharmacy as well. Double blinding and randomization of patients in the two groups will also be carried out by the pharmacy service. Researchers, as well as participants, will be blinded to the content of the spray. Participants will be instructed to sit and take one puff every 30 seconds, alternating nostrils. Participant will take each dose in front of the clinician to assure correct administration and tolerability.
Autres noms:
  • Syntocinon-Spray, Novartis
Comparateur placebo: Placebo
intranasal application, sodium chloride solution, 3 puffs per nostril, 45 min prior to the experiment
Médicament: Placebo
The placebo contained all inactive ingredients except for the neuropeptide. Participants will be instructed to sit and take one puff every 30 seconds, alternating nostrils. Participant will take each dose in front of the clinician to assure correct administration and tolerability.
Autres noms:
  • Pl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflict discussion
Délai: 3 years
Adolescent will be invited with his/her parent to an experimental conflict discussion. The conflict session will be videotaped and coded for verbal and nonverbal interaction behavior (e.g., eye contact, nonverbal positive/negative behavior, and self-disclosure) with GPACS.Behavioral data will be collected during each of the study visits. Drug effect will be determined by comparing data obtained during placebo and oxytocin visits.
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual patterns
Délai: 3 years
Adolescent's eye tracking (i.e., time (ms) and frequency of fixations in an AOI) and physiological (Amplitude of SCL (microsiemens), Amplitude of SCRs (microsiemens), Time of latency (s)) responses will be recorded simultaneously and continuously during pictures viewing.
3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauriane Vulliez-Coady, PhD, CHU Besançon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimation)

26 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2013/160

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Relations parents-enfants

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner