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Étude CARE sur les résultats du groupe de parents axés sur la mentalisation

31 mai 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Connecting and Reflecting Experience (CARE) Étude sur les résultats du traitement du groupe de parents axés sur la mentalisation

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'intervention parentale de groupe axée sur la mentalisation de 12 semaines, Connecting and Reflecting Experience (CARE), par rapport à un groupe de traitement habituel (TAU) dans une clinique externe de santé mentale pour enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10470
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parents/soignants d'un enfant recevant des services de santé mentale dans une clinique externe communautaire pour enfants
  • anglophone ou hispanophone

Critère d'exclusion:

  • Le parent a une maladie mentale grave ou une déficience cognitive importante
  • L'enfant a un retard de développement important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CARE Parenting Group Traitement
Les participants reçoivent l'intervention parentale de groupe axée sur la mentalisation de CARE.
Comportemental: CARE Parenting Group Traitement
Le traitement de groupe parental CARE est une intervention de groupe de 12 séances et 60 minutes axée sur la mentalisation avec 3 séances mensuelles parent-enfant.
Autre: Traitement habituel (TAU)
Les participants continuent de recevoir un traitement comme d'habitude dans la clinique externe de santé mentale pour enfants.
Comportemental: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel (TAU) implique des services de santé mentale ambulatoires typiques pour enfants, tels que des rendez-vous individuels pour les enfants et la gestion des médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fonctionnement réflexif parental
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans le fonctionnement réflexif parental tel que mesuré par le rapport du parent/tuteur sur le Questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 à 7. Les scores totaux pour les trois sous-échelles (modes pré-mentalisants, certitude sur les états mentaux et intérêt et curiosité) vont de 6 à 42. Des scores plus faibles sur les modes pré-mentalisants, des scores modérés sur la certitude des états mentaux et des scores plus élevés sur l'intérêt et la curiosité indiquent de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)
Changement du stress parental
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans le stress parental tel que mesuré par le rapport des parents/tuteurs sur l'indice de stress parental. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5. Les scores totaux pour l'indice de stress parental (PSI-SF-4) vont de 36 à 180, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la détresse psychiatrique des parents
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la détresse psychiatrique du parent/soignant tel que mesuré par le rapport du parent/soignant sur le Bref inventaire des symptômes. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4. Les scores de l'indice global de gravité pour le Brief Symptom Inventory (BSI-18) vont de 0 à 82, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la déficience socio-émotionnelle de l'enfant
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la déficience socio-émotionnelle des enfants telle que mesurée par le parent/tuteur et le rapport de l'enfant sur le questionnaire sur les résultats des jeunes. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4. Les scores totaux du questionnaire sur les résultats des jeunes (Y-OQ-30.2) vont de 0 à 120, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)
Modification du fonctionnement familial
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans le fonctionnement de la famille tel que mesuré par le parent/tuteur et le rapport de l'enfant sur le dispositif d'évaluation de la famille. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert à 4 points de 1 à 4. Les scores totaux sur l'échelle de fonctionnement général du Family Assessment Device vont de 12 à 48, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la régulation des émotions des parents
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la régulation des émotions du parent/soignant tel que mesuré par le rapport du parent/soignant sur l'échelle des difficultés avec la régulation des émotions. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5. Les scores totaux pour l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-18) vont de 18 à 90, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la perception des parents du soutien social
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la perception du soutien social par les parents/tuteurs, tel que mesuré par le rapport des parents/tuteurs sur la liste d'évaluation du soutien interpersonnel. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3. Les scores totaux sur la liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL-12) vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la perception parentale de l'appartenance
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans les perceptions des parents/tuteurs quant à l'appartenance, tel que mesuré par le rapport des parents/tuteurs sur l'inventaire du sentiment d'appartenance. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert à 4 points de 1 à 4. Les scores totaux pour l'échelle d'expérience psychologique de l'inventaire du sentiment d'appartenance vont de 18 à 72, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la relation parent-enfant
Délai: De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans la relation parent-enfant tel que mesuré par le rapport de l'enfant sur l'échelle de sécurité. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert à 4 points de 1 à 4. Les scores totaux sur l'échelle de sécurité vont de 1 à 96, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
De base à post-intervention (12 semaines)
Changement dans l'exposition rapportée aux expériences défavorables de l'enfance (ACE)
Délai: Au départ et après l'intervention (12 semaines)
Changement dans l'exposition déclarée des parents et des enfants aux ACE, telle que mesurée par le rapport des parents/soignants sur le questionnaire sur les expériences défavorables de l'enfance (ACE). Les réponses sont rapportées sur une échelle binaire (oui/non). Les scores totaux du questionnaire sur les expériences négatives de l'enfance vont de 0 à 10.
Au départ et après l'intervention (12 semaines)
Changement dans les expériences parentales de racisme et de discrimination
Délai: Au départ et après l'intervention (12 semaines)
Changement dans la détresse signalée par rapport aux expériences de racisme et / ou de discrimination, telle que mesurée par le rapport des parents / tuteurs sur l'échelle des expériences de la vie quotidienne des échelles du racisme et de l'expérience de la vie. Les réponses sont rapportées sur deux échelles de Likert en 6 points allant de 0 à 5. Les scores totaux sur l'échelle des expériences de la vie quotidienne des échelles du racisme et de l'expérience de la vie vont de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
Au départ et après l'intervention (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

The FAR Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-11240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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