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Dépistage et intervention socio-émotionnels des moins de 4 ans S.U.S.I. (SUSI)

9 novembre 2016 mis à jour par: Elizabeth Murphy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Dépistage et intervention socio-émotionnels des moins de 4 ans ; Une étude sur la santé émotionnelle et le développement chez les bébés et les jeunes enfants

À la suite d'un projet exploratoire, financé par Guys and St Thomas' Charity entre septembre 2010 et novembre 2011, du premier projet combiné de dépistage et d'intervention en santé mentale pour <5 enfants pris en charge (CiC) au Royaume-Uni, l'étude actuelle élargira ce travail en a) développant une étude de faisabilité pour évaluer à la fois les interventions et les résultats à plus long terme pour ce groupe et b) en étendant le modèle à deux autres groupes vulnérables de jeunes enfants.

Les trois groupes d'enfants âgés de 3 mois à 3 ans (<4) à Southwark comprennent :

  1. Enfants nouvellement pris en charge (CiC)
  2. Enfants de parents référés à l'équipe de santé mentale parentale (PMH)
  3. Enfants bénéficiant de plans de protection de l'enfance (CP)

Les parents seront invités à participer à l'étude si leurs enfants sont éligibles dans les groupes ci-dessus. Un consentement éclairé sera obtenu au départ.

Hypothèse;

Les enquêteurs visent à mettre en œuvre une méthode de dépistage qui identifiera les besoins socio-émotionnels et de santé mentale chez les nourrissons et les jeunes enfants, âgés de 0 à 3 ans, dans trois cohortes à haut risque (enfants pris en charge, enfants bénéficiant d'un plan de protection de l'enfance, enfants de parents ayant des difficultés de santé mentale).

Est-il possible de fournir une intervention de traitement précoce qui a un impact positif sur les difficultés identifiées, en fournissant un soutien et des conseils spécifiques en matière de santé émotionnelle, sociale et mentale aux soignants actuels de l'enfant par rapport à l'enfant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude de faisabilité est d'évaluer l'impact d'interventions de santé mentale spécifiques pour les enfants, les parents et les soignants dans trois groupes à haut risque d'enfants de moins de 4 ans.

Recrutement Cette recherche se déroulera au sein de l'équipe Carelink, CAMHS des enfants pris en charge.

Une brève introduction à la recherche sera envoyée avec les informations de rendez-vous pertinentes aux parents de tous les groupes indiquant qu'ils peuvent être approchés par un chercheur à un moment donné (par exemple lors d'un contact programmé, d'une conférence CP, d'un rendez-vous avec leur travailleur clé). La lettre indiquera que le chercheur prendra contact pour discuter des détails de la recherche à une date convenue et convenable pour les parents. Il précisera que la participation est volontaire. Nous avons rédigé la lettre aussi brève et claire que possible car les parents peuvent avoir des difficultés à traiter des informations comme celle-ci à un moment stressant.

Si les parents biologiques acceptent de rencontrer un chercheur CAMHS, cela leur donnera l'occasion de poser des questions et de discuter de l'étude en détail afin de faciliter le consentement éclairé. Lors de la réunion, nous fixerons également une heure pour la première visite de sélection une fois que les parents auront confirmé leur participation.

Nous informerons tous les travailleurs clés lorsqu'une famille donne son consentement éclairé pour participer à l'étude.

Pour tous les groupes, le dépistage se déroulera sur deux visites à domicile (sauf si les parents ou les tuteurs souhaitent particulièrement se rencontrer dans un autre lieu) qui dureront environ une heure chacune. Les visites de dépistage auront lieu au domicile actuel de l'enfant.

Procédure:

Dans le groupe 1, les parents biologiques seront invités à remplir le questionnaire sur les âges et les stades : socio-émotionnel (ASQ :SE) pour avoir leur avis sur les besoins de leur enfant.

Le dépistage de la visite à domicile comprendra l'entretien ASQ-SE avec la famille d'accueil ou le tuteur de l'enfant (groupe 1) ou le parent (groupes 2 et 3) suivi de l'observation du jeu libre de l'enfant et du tuteur/de l'échelle Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS). parent. L'observation KIPS sera filmée, si nous obtenons un consentement spécifique pour le faire, ou sera codée à partir de l'observation en direct si le parent ou le tuteur ne souhaite pas être filmé. Nous administrerons également la mesure de l'esprit (MM) et une échelle de langage. Le DASS sera également complété avec les parents biologiques des groupes 2 et 3.

Des informations supplémentaires peuvent être obtenues concernant la santé et le développement de l'enfant auprès du service de santé de l'enfant, recueillies soit dans l'évaluation initiale statutaire de l'état de santé (IHA) de l'enfant pour le groupe 1, soit si un enfant a été référé pour un bilan de santé ou de développement pour les groupes 2 et 3.

Interventions:

Les informations détaillées du processus de dépistage seront utilisées pour informer les forces et les besoins spécifiques de l'enfant individuel et des parents ou tuteurs qui guideront ensuite le plan d'intervention à convenir avec le parent ou tuteur selon la cohorte (groupes 1 -3). L'intervention visera principalement à promouvoir le développement sain de l'enfant, des comportements parentaux réactifs et des cycles positifs de relations soignant-enfant.

Des examens de dépistage semestriels auront lieu avec toutes les familles ; les enfants et leurs soignants qui rejoignent l'étude et ont terminé le dépistage au cours de la première période de 9 mois auront deux examens de dépistage et ceux qui se joindront après cette période auront un examen. Les dépistages de révision suivront la même structure que le dépistage initial et toutes les mesures seront complétées afin que des résultats pour l'enfant et la relation enfant-soignant puissent être obtenus.

De plus, des informations sur l'utilisation par l'enfant des services de santé et d'aide sociale seront recueillies auprès des familles, à l'aide du CA-SUS, aux points de suivi à 6 et 12 mois, pour permettre d'évaluer le coût du dépistage et de l'intervention et exploration des facteurs qui influent sur le fardeau économique.

Évaluation:

Nous émettons l'hypothèse que le dépistage peut détecter des difficultés socio-émotionnelles, de développement et d'attachement non détectées ou mal comprises et, dans un petit nombre de cas, des troubles de santé mentale spécifiques chez les enfants. Nous espérons également acquérir une meilleure compréhension des domaines de difficulté dans les aspects clés de la relation de l'enfant avec les principaux dispensateurs de soins. En intervenant tôt pour répondre spécifiquement aux problèmes identifiés lors du dépistage, nous espérons que l'intervention aura un impact positif à la fois sur la qualité de la relation soignant-enfant ainsi que sur le développement socio-affectif de l'enfant. En outre, nous prévoyons que l'étroite collaboration inter-agences développée dans l'étude aura un impact positif sur la planification des soins et la prise de décision concernant l'enfant en temps opportun.

Les données déjà recueillies auprès du parent ou de l'enfant seront conservées sous une forme identifiable et utilisées dans la recherche. Ceci est important car cela fournira à l'équipe de recherche de plus amples informations sur ce groupe à haut risque et leurs parents vulnérables. Cela sera précisé dans la procédure de consentement.

Les participants à l'étude se verront attribuer un numéro d'identification alphanumérique de l'étude au moment de donner leur consentement. Le numéro d'identification sera utilisé sur les bases de données électroniques de l'étude, les questionnaires et les formulaires de rapport. Le numéro d'identification de l'étude sera enregistré sur le formulaire de consentement (qui contiendra le nom complet du participant). Les coordonnées des participants seront nécessaires pendant toute la durée de l'étude et seront conservées avec les dossiers papier de l'étude dans des armoires verrouillées de bureaux verrouillés d'un bâtiment sécurisé du NHS.

Des copies des rapports écrits, de la correspondance et des enregistrements de processus de la sélection et de l'intervention seront stockées sur le lecteur « u » protégé par mot de passe des ordinateurs Trust.

Un consultant en recherche et un consultant en économie de la santé coordonneront l'analyse des données par le personnel de recherche employé dans l'étude. Toutes les informations seront stockées sur une base de données sécurisée.

Les différences de niveau de participation au dépistage, la proportion de familles et de soignants qui s'engagent dans les traitements proposés et la prévalence et les types de difficultés dans les trois groupes seront examinées à l'aide de tests d'association du chi carré. La comparaison des scores sur les mesures KIPS, ASQ:SE et Mind Mindness sera effectuée entre les groupes à haut risque avant et après l'intervention à l'aide de tests t et d'analyses de variance univariées et multivariées. Des comparaisons des scores seront faites entre les types d'intervention offerts à l'aide de tests t. D'autres résultats, tels qu'une comparaison des points de vue des travailleurs de contact avant et après la mise en œuvre du nouveau système et des échelles de temps de décision avant et pendant le projet, seront effectués à l'aide des tests d'association Chisquare et des tests t.

Les commentaires qualitatifs des parents biologiques, des familles d'accueil, des aidants familiaux et des professionnels sur l'utilité du processus de dépistage et des interventions seront analysés à l'aide des informations recueillies sur les questionnaires de rétroaction conçus pour l'étude.

L'évaluation économique comprendra : 1) Le calcul du coût de toutes les interventions prévues dans le cadre des travaux proposés ; 2) Description et calcul du coût total de tous les autres services sanitaires et sociaux utilisés ; et 3) Exploration des caractéristiques des participants et de leur famille qui influencent le fardeau économique.

Les données sur l'utilisation de tous les services de santé et sociaux hospitaliers et communautaires seront collectées à l'aide du programme d'utilisation des services pour enfants et adolescents (CASUS), administré lors d'un entretien avec les parents/tuteurs lors des suivis de 6 et 12 mois.

Les informations sur l'utilisation de l'intervention dans chacun des trois groupes seront collectées directement à partir des dossiers des thérapeutes. Les interventions en cours d'évaluation seront chiffrées à l'aide d'une approche standard de microcoûts (Drummond et al, 2005) sur la base du salaire du thérapeute plus les frais généraux appropriés (administratifs, de gestion et d'investissement). Le calcul du temps indirect, y compris la préparation et la supervision, sera basé sur les informations fournies par les thérapeutes sur le rapport entre le contact direct en face à face et les autres activités. Les coûts unitaires applicables au niveau national seront appliqués à tous les autres services utilisés (Curtis, 2012).

L'utilisation et le coût des services pour chacune des trois populations seront rapportés de manière descriptive (moyenne, écart-type, médiane et fourchette) pour explorer le fardeau financier de chacun. Avant l'analyse statistique, nous générerons des hypothèses sur les facteurs susceptibles d'influencer l'utilisation et le coût des services en nous appuyant sur des preuves issues d'une revue de la littérature et de l'opinion d'experts de l'équipe de recherche. Seul un nombre limité de prédicteurs basés sur des hypothèses seront sélectionnés à partir des caractéristiques de base disponibles des participants à l'étude afin d'éviter de trouver des associations par hasard. Conformément à des recherches antérieures (Byford et al, 2001 ; Barrett et al, 2012), les associations univariées entre les facteurs spécifiés et les coûts totaux de la santé et des services sociaux seront examinées à l'aide d'une régression linéaire. La régression multiple sera ensuite utilisée pour réduire l'ensemble de variables aux facteurs indépendamment associés au coût. Cela inclura initialement les variables qui ont des associations univariées significatives et écartera celles qui cessent d'être importantes. Chaque variable qui n'a pas d'association univariée avec les coûts sera ajoutée, une à la fois, et conservée si elle ajoute de manière significative au modèle ou autrement rejetée. Cela garantira qu'aucun des facteurs exclus n'ajoutera de manière significative au modèle. Nous utiliserons un niveau de signification de p≤0,05 (5%). La régression standard des moindres carrés ordinaires sera utilisée sur les coûts non transformés, malgré la distribution asymétrique des données de coût, car cela permet de faire des inférences sur la moyenne arithmétique (Barber et Thompson, 1998). Les résultats du modèle seront vérifiés par comparaison avec une régression bootstrap non paramétrique, pour évaluer la robustesse des intervalles de confiance et des valeurs de p à la non-normalité de la distribution des coûts, et avec un modèle linéaire généralisé, avec une distribution gamma non normale pris en compte pour les coûts (Blough et al, 1999).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE15 5LJ
        • Carelink, Lister Health Centre, 101 Peckham Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants nouvellement pris en charge (CiC) où leurs parents ont donné leur consentement éclairé et les familles d'accueil ont donné leur consentement éclairé
  • Les enfants dont les parents ont été référés à l'équipe de santé mentale parentale (PMH) où les parents ont été évalués par l'équipe PMH et sont engagés avec un agent de santé mentale parental identifié.
  • Les enfants qui sont nouveaux dans un plan de protection de l'enfance où leurs parents ont donné leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui viennent d'être pris en charge (CiC) dont les familles d'accueil vivent si loin géographiquement qu'il est impossible de réaliser l'intervention.
  • les enfants dont les familles se sont vu offrir une place dans le Service familial de lutte contre la drogue et l'alcool.
  • lorsque la langue anglaise n'est pas suffisante pour s'engager dans une intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention individuelle parent-bébé
Les enfants et les parents se verront proposer une évaluation, puis une intervention personnalisée basée sur l'attachement et les parents sur 10 à 15 semaines pour promouvoir la relation parent-enfant.
10 à 15 Intervention thérapeutique individuelle parent-enfant axée sur la qualité des relations parent-enfant à l'aide de la théorie de l'attachement et de la psychothérapie parent-enfant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clés de l'échelle parentale interactive (KIPS)
Délai: Les participants seront évalués au départ et à 26 semaines

La principale mesure des résultats qui sera utilisée pour déterminer l'acceptabilité et la faisabilité du dépistage et de l'intervention dans nos trois groupes à haut risque est l'échelle Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS, 2011).

KIPS est un outil fiable et fondé sur des données probantes pour mesurer efficacement les comportements parentaux. Douze aspects de la parentalité (par ex. sensibilité des réponses, interaction physique, implication dans les activités de l'enfant, adaptation des stratégies à l'enfant) sont évalués sur une échelle de 5 points, après une observation de 20 minutes du parent ou de la personne qui s'occupe de l'enfant.

Les participants seront évalués au départ et à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur les âges et les stades socio-émotionnel (ASQ:SE 2003)
Délai: Les participants seront évalués au départ et à 26 semaines
Le questionnaire sur les âges et les stades sociaux et émotionnels (ASQ:SE, 2003) est un outil de dépistage validé et rempli par les soignants conçu pour identifier les enfants qui peuvent être à risque de difficultés sociales et émotionnelles. Sept domaines de développement socioémotionnel sont examinés : autorégulation, conformité, communication, comportements adaptatifs, autonomie, affect et interaction avec les gens.
Les participants seront évalués au départ et à 26 semaines
Mesures représentatives de la pleine conscience chez les enfants d'âge préscolaire (Meins, 1998)
Délai: Les participants seront évalués au départ et à 26 semaines
Les mesures représentatives de l'esprit chez les enfants d'âge préscolaire (Meins, 1998) sont une brève entrevue avec le soignant où ils reçoivent une invitation ouverte à décrire l'enfant. Les réponses sont transcrites textuellement et chaque attribut faisant référence à l'enfant est classé dans l'une des quatre catégories suivantes : cognitions ; désirs/souhaits ; goûts/dégoûts ; émotions.
Les participants seront évalués au départ et à 26 semaines
Horaire d'utilisation des services pour enfants et adolescents (CASUS)
Délai: Les participants seront évalués au départ et à 26 semaines
Child and Adolescent Service Use Schedule (CASUS), une mesure de l'utilisation des services administrée lors d'un entretien avec les parents/tuteurs. Le CASUS a été développé dans des évaluations économiques précédentes des populations CAMHS (Byford et al, 2007, 2009) et a été mis en œuvre avec succès dans les populations préscolaires (Barrett et al, 2011).
Les participants seront évalués au départ et à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Murphy, MSc, South London & Maudsley NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAJ120702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Développement de l'enfant

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