Impact d'un programme d'intervention sur le stress parental après une naissance prématurée (IDEX)
Impact d'une intervention psychologique post-hospitalière visant à faciliter l'attachement parents-enfant et à prévenir les troubles psycho-émotionnels, sociaux et cognitifs des prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Du fait de la séparation bébé-mère induite par la prématurité à la naissance, parfois pendant plusieurs semaines, et du fait des inquiétudes qu'elle engendre, la prématurité expose le lien d'attachement parent-enfant à des perturbations, notamment l'attachement mère-enfant après la sortie. Plusieurs facteurs psychologiques affectent le nourrisson (détresse, dysmaturité) et les parents (douleur psychologique). Ceux-ci peuvent perturber durablement les interactions parent-enfant et mettre en péril le processus d'attachement. Ces distorsions précoces des liens peuvent entraver le développement comportemental-émotionnel et cognitif du nourrisson. Les conséquences psychologiques de la prématurité peuvent influencer négativement les risques biomédicaux. Comprendre les modalités de développement futur de ces prématurés et leur soutien implique de prendre en compte des facteurs organiques et psychologiques complexes - qui peuvent également être combinés.
L'intervention psychologique post-hospitalière auprès de la famille, centrée sur la santé mentale parentale et la relation triadique parents-nourrisson, s'avère un élément essentiel dans la prise en charge de ces enfants, dont les conditions de naissance étaient douloureuses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons prématurés inscrits devaient avoir entre 28 et 35 semaines d'âge gestationnel + 6 jours
- Inscrits, les parents devaient être francophones, âgés de plus de 18 ans et résidant dans un rayon de 50 kilomètres de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- enfant prématuré sans anomalie congénitale ni autre handicap prévisible pendant la période néonatale
- parents sans antécédent psychiatrique connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe TRT intervention préterme
Les parents d'enfants prématurés ont reçu l'intervention appelée « Thérapie triadique de la relation parent-enfant » (TRT) : l'intervention psychologique comprenait des visites à domicile deux fois par mois pendant les quatre premiers mois, puis des visites mensuelles dans le service néonatal jusqu'à l'âge corrigé de 18 mois, soit un total de 22 visites pendant toute l'intervention ; TRT a accordé une attention à la détresse émotionnelle et à la promotion des compétences parentales et de la sécurité de l'attachement ; Les trois séances d'intervention visaient des objectifs propres au développement de chaque enfant; Un manuel de base a été conçu pour assurer l'uniformité des thèmes définis lors de chaque session |
22 séances, dont des visites à domicile 2 fois par mois pendant les quatre premiers mois, suivies de consultations mensuelles en néonatologie, jusqu'à l'âge corrigé de 18 mois.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin prématuré
Les parents d'enfants prématurés sans programme d'intervention TRT (Triadic parent-infant's Relationship Therapy) ont reçu des soins médicaux de suivi de routine avec des visites mensuelles chez un praticien pendant les six premiers mois, puis tous les trois mois
|
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin à terme
Parents d'enfants nés à terme sans programme d'intervention TRT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution de la "relation parent-enfant" évaluée par les scores de l'indice de stress parental (PSI-SF) : évaluation du niveau de stress dans la parentalité
Délai: évaluations à chaque instant : aux âges corrigés de 3 et 18 mois
|
évaluations à chaque instant : aux âges corrigés de 3 et 18 mois
|
|
|
Changement dans la "relation parent-enfant" évalué par les scores d'entretien "R" : évaluation du niveau d'estime de soi des parents
Délai: évaluations à chaque instant : aux âges corrigés de 3 et 18 mois
|
évaluations à chaque instant : aux âges corrigés de 3 et 18 mois
|
|
|
"Relation Parent-Enfant" évaluée par les scores d'attachement Q-sort : évaluation du score de la sécurité d'attachement du nourrisson à l'âge corrigé de 18 mois
Délai: évaluation à l'âge corrigé de 18 mois
|
Nous devions utiliser une variété de mesures parce que ces mesures devaient être adaptées au stade de développement de l'enfant. Pour garantir la conclusion de la force relative sur l'effet du traitement, les analyses statistiques des résultats des tests à chaque instant ont été effectuées à l'aide de la correction bonefferoni pour les comparaisons multiples. L'indice de stress parental (PSI-SF), l'entretien "R" et l'attachement Q-sort étaient des tests basés sur l'âge du nourrisson à différentes périodes d'évaluation. |
évaluation à l'âge corrigé de 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution de la « santé mentale des parents » évaluée par les scores de trouble de stress post-traumatique (TSPT) : évaluation du niveau de stress post-traumatique
Délai: évaluations à chaque instant : à 44 semaines d'âge gestationnel et à l'âge corrigé de 18 mois
|
évaluations à chaque instant : à 44 semaines d'âge gestationnel et à l'âge corrigé de 18 mois
|
|
|
Évolution de la « santé mentale des parents » évaluée par les scores de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) : évaluation du niveau de dépression
Délai: évaluations à chaque instant : à 44 semaines d'âge gestationnel et aux âges corrigés de 3, 9 et 18 mois
|
évaluations à chaque instant : à 44 semaines d'âge gestationnel et aux âges corrigés de 3, 9 et 18 mois
|
|
|
Modification de la « santé mentale des parents » évaluée par les scores de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) : évaluation du niveau de dépression post-partum
Délai: évaluations à chaque instant : à 44 semaines d'âge gestationnel et aux âges corrigés de 3, 9 et 18 mois
|
Le BDI et l'EPDS sont tous deux basés sur la fréquence des symptômes dépressifs. Les analyses statistiques ont permis de comparer l'évolution de tous les autres scores dans le temps. Le trouble de stress post-traumatique (PTSD), l'inventaire de dépression de Beck (BDI), l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) sont des tests qui ont été utilisés pour nous permettre d'examiner et de surveiller l'impact traumatique de la naissance prématurée sur la santé mentale des parents. |
évaluations à chaque instant : à 44 semaines d'âge gestationnel et aux âges corrigés de 3, 9 et 18 mois
|
|
« Développement du nourrisson » évalué par les scores de l'échelle d'évaluation du comportement néonatal (NBAS) : évaluer le développement neurocomportemental du bébé
Délai: évaluations à 44 semaines d'âge gestationnel
|
évaluations à 44 semaines d'âge gestationnel
|
|
|
Évolution du « développement du nourrisson » évalué par les échelles de développement psychomoteur de Brunet-Lezine : évaluation du quotient de développement (QD)
Délai: évaluations à chaque instant : aux âges corrigés de 3, 9 et 18 mois
|
évaluations à chaque instant : aux âges corrigés de 3, 9 et 18 mois
|
|
|
Changement dans le "développement du nourrisson" évalué par les scores des symptômes comportementaux du nourrisson : évaluation des scores, des comportements et des capacités émotionnelles
Délai: évaluations à chaque instant : aux âges corrigés de 9 et 18 mois
|
Les analyses statistiques ont permis de comparer l'évolution de tous les autres scores dans le temps. Le Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS), le Brunet-Lezine Psychomotor Development Scale et le Infant Behavioral Symptom sont des tests complémentaires qui permettent d'évaluer les différentes facettes du développement socio-émotionnel, moteur et cognitif du nourrisson à différents stades de développement. |
évaluations à chaque instant : aux âges corrigés de 9 et 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Guillois, PhD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
- Chercheur principal: Sophie Castel, MD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guillois B, Castel S, Beunard A, Blaizot X, Creveuil C, Proia-Lelouey N. [Effect of early intervention programs on neurobehavioral outcome in premature infants after discharge]. Arch Pediatr. 2012 Sep;19(9):990-7. doi: 10.1016/j.arcped.2012.06.004. Epub 2012 Aug 9. French.
- Sizun, J., Guillois, B., Casper, C., Thiriez, G., Kuhn, P. 2014.Soins de développement en période néonatale.De la recherche à la pratique. Springer.
- This study was submitted at the 52nd Annual Meeting of the European Society for Pediatric Research at Newcastle (october 15-17th 2011)
- This study was presented in Communication at the 42nd Journées Nationales de Néonatologie in Paris, march 2012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-094
- 2006/0215 (Identificateur de registre: DGS)
- 2005-36 (Identificateur de registre: CPP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .