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Efficacité et innocuité de l'alendronate chez les enfants ou adolescents chinois atteints d'ostéogenèse imparfaite

9 décembre 2014 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Efficacité et innocuité de l'alendronate chez les enfants ou adolescents chinois atteints d'ostéogenèse imparfaite : une étude prospective stratifiée selon l'âge

L'alendronate doit être considéré comme un traitement alternatif de l'ostéogenèse imparfaite (OI) car il augmente significativement la densité minérale osseuse (DMO) et son score Z, diminue l'incidence des fractures et inhibe les biomarqueurs de la résorption osseuse. L'alendronate a exercé des rôles bénéfiques dans différentes tranches d'âge, en particulier chez les jeunes patients atteints d'OI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. enfants ou adolescents de 0 à 18 ans,
  2. avait soit des antécédents d'au moins une fracture par impact mineur, soit un score Z de la DMO ajustée selon l'âge et le sexe de -1,0 ou moins au niveau du rachis lombaire ou de la hanche totale ;
  3. avec ou sans sclère bleue, déficience auditive, hypermobilité articulaire ou dentinogenèse imparfaite ;
  4. avec ou sans os long mince; avec ou sans os épactaux crâniens, signes de fractures multiples, déformation osseuse dans les radiographies squelettiques.

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de rachitisme, d'hyperparathyroïdie, d'autres maladies osseuses métaboliques ou héréditaires ; maladie maligne; la maladie coeliaque; hyperthyroïdie;
  2. antécédents thérapeutiques de BP au cours des deux dernières années ; insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 40 ml/min), maladie hépatique chronique ; maladies graves du tractus gastro-intestinal;
  3. incapable de rester debout pendant au moins 30 minutes par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: une étude ouverte, prospective et autocontrôlée
Des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans présentant une fracture traumatique mineure ont été recrutés dans 30 provinces de Chine. Le diagnostic d'OI a été posé par le service d'endocrinologie du Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
Médicament: Alendronate
L'alendronate a été administré à raison de 70 mg/semaine par voie orale (Fosamax, Merck Sharp & Dohme．LTD.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changements par rapport à la ligne de base de la DMO au niveau de la colonne lombaire et de la hanche totale
Délai: ligne de base et 12, 24, 36 mois
ligne de base et 12, 24, 36 mois
incidence clinique annuelle des fractures
Délai: ligne de base et 12, 24, 36 mois
ligne de base et 12, 24, 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modifications des biomarqueurs du remodelage osseux
Délai: de base et 6, 12, 24, 36 mois
de base et 6, 12, 24, 36 mois
changements de hauteur
Délai: ligne de base et 12, 24, 36 mois
ligne de base et 12, 24, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimation)

1 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No. 2007-03-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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