Eficacia y seguridad del alendronato en niños o adolescentes chinos con osteogénesis imperfecta
9 de diciembre de 2014 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Eficacia y seguridad del alendronato en niños o adolescentes chinos con osteogénesis imperfecta: un estudio prospectivo estratificado por edad
El alendronato debe considerarse como una terapia alternativa para la osteogénesis imperfecta (OI) porque aumentó significativamente la densidad mineral ósea (DMO) del área y su puntaje Z, disminuyó la incidencia de fracturas e inhibió los biomarcadores de resorción ósea.
El alendronato ejerció funciones beneficiosas en diferentes grupos de edad, especialmente en pacientes jóvenes con OI.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños o adolescentes de 0 a 18 años,
- tenía antecedentes de al menos una fractura de impacto menor o una puntuación Z de la DMO del área ajustada por edad y sexo de -1,0 o menos en la columna lumbar o la cadera total;
- con o sin esclerótica azul, problemas de audición, hiperlaxitud articular o dentinogénesis imperfecta;
- con o sin huesos largos delgados; con o sin huesos epactales craneales, signos de fracturas múltiples, deformidad ósea en las radiografías esqueléticas.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de raquitismo, hiperparatiroidismo, otras enfermedades óseas metabólicas o hereditarias; enfermedad maligna; enfermedad celíaca; hipertiroidismo;
- historial de terapia de BP en los últimos dos años; insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min), enfermedad hepática crónica; enfermedades graves del tracto gastrointestinal;
- incapaz de mantenerse erguido durante al menos 30 minutos al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: un estudio abierto, prospectivo y autocontrolado
Se reclutaron niños o adolescentes menores de 18 años con fractura por traumatismo menor de 30 provincias de China.
El diagnóstico de OI fue realizado por el departamento de endocrinología del Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
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Se administró alendronato en dosis de 70 mg/semana por vía oral (Fosamax, Merck Sharp & Dohme．LTD.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios desde el inicio de la DMO del área en la columna lumbar y la cadera total
Periodo de tiempo: línea de base y 12,24,36 meses
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línea de base y 12,24,36 meses
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incidencia clínica anual de fracturas
Periodo de tiempo: línea de base y 12,24,36 meses
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línea de base y 12,24,36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en los biomarcadores del recambio óseo
Periodo de tiempo: línea base y 6,12,24,36 meses
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línea base y 6,12,24,36 meses
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cambios de altura
Periodo de tiempo: línea de base y 12,24,36 meses
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línea de base y 12,24,36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades óseas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Osteocondrodisplasias
- Enfermedades del colágeno
- Osteogénesis imperfecta
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Alendronato
Otros números de identificación del estudio
- No. 2007-03-12
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