Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av alendronat hos kinesiska barn eller ungdomar med osteogenesis imperfecta

9 december 2014 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effekt och säkerhet av alendronat hos kinesiska barn eller ungdomar med osteogenesis imperfecta: en åldersstratifierad prospektiv studie

Alendronat bör övervägas som en alternativ behandling av osteogenesis imperfecta (OI) eftersom det signifikant ökade arealen benmineraltäthet (BMD) och dess Z-poäng, minskad frakturincidens, hämmade biomarkörer för benresorption. Alendronat utövade fördelaktiga roller i olika åldersgrupper, särskilt hos unga patienter med OI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. barn eller ungdomar i åldern 0-18 år,
  2. hade antingen en anamnes på minst en gång mindre fraktur eller ålders- och könsjusterad areal BMD Z-poäng på -1,0 eller mindre vid ländryggen eller total höft;
  3. med eller utan blå sklera, nedsatt hörsel, ledöverrörlighet eller dentinogenesis imperfecta;
  4. med eller utan smalt långt ben; med eller utan kraniala epaktala ben, tecken på flera frakturer, bendeformitet i skelettröntgenfilmer.

Exklusions kriterier:

  1. tidigare historia av rakitis, hyperparatyreos, andra metabola eller ärftliga bensjukdomar; malign sjukdom; glutenintolerans; hypertyreos;
  2. terapihistoria av BP under de senaste två åren; allvarlig njursvikt (kreatininclearance <40 ml/min), kronisk leversjukdom; allvarliga sjukdomar i mag-tarmkanalen;
  3. oförmögen att hålla sig upprätt i minst 30 minuter dagligen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: en öppen, prospektiv, självkontrollerad studie
Barn eller ungdomar under 18 år med mindre traumafraktur rekryterades från 30 provinser i Kina. Diagnosen OI gjordes av endokrinologisk avdelning vid Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
Alendronat administrerades som 70 mg/vecka oralt (Fosamax, Merck Sharp & Dohme.LTD.).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar från baslinjen för areal BMD vid ländrygg och total höft
Tidsram: baslinje och 12,24,36 månader
baslinje och 12,24,36 månader
årlig klinisk frakturincidens
Tidsram: baslinje och 12,24,36 månader
baslinje och 12,24,36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar av biomarkörer för benomsättning
Tidsram: baslinje och 6,12,24,36 månader
baslinje och 6,12,24,36 månader
höjdförändringar
Tidsram: baslinje och 12,24,36 månader
baslinje och 12,24,36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Första postat (Uppskatta)

1 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteogenesis Imperfecta

Kliniska prövningar på Alendronat

3
Prenumerera