- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02303873
Effekt och säkerhet av alendronat hos kinesiska barn eller ungdomar med osteogenesis imperfecta
9 december 2014 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Effekt och säkerhet av alendronat hos kinesiska barn eller ungdomar med osteogenesis imperfecta: en åldersstratifierad prospektiv studie
Alendronat bör övervägas som en alternativ behandling av osteogenesis imperfecta (OI) eftersom det signifikant ökade arealen benmineraltäthet (BMD) och dess Z-poäng, minskad frakturincidens, hämmade biomarkörer för benresorption.
Alendronat utövade fördelaktiga roller i olika åldersgrupper, särskilt hos unga patienter med OI.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn eller ungdomar i åldern 0-18 år,
- hade antingen en anamnes på minst en gång mindre fraktur eller ålders- och könsjusterad areal BMD Z-poäng på -1,0 eller mindre vid ländryggen eller total höft;
- med eller utan blå sklera, nedsatt hörsel, ledöverrörlighet eller dentinogenesis imperfecta;
- med eller utan smalt långt ben; med eller utan kraniala epaktala ben, tecken på flera frakturer, bendeformitet i skelettröntgenfilmer.
Exklusions kriterier:
- tidigare historia av rakitis, hyperparatyreos, andra metabola eller ärftliga bensjukdomar; malign sjukdom; glutenintolerans; hypertyreos;
- terapihistoria av BP under de senaste två åren; allvarlig njursvikt (kreatininclearance <40 ml/min), kronisk leversjukdom; allvarliga sjukdomar i mag-tarmkanalen;
- oförmögen att hålla sig upprätt i minst 30 minuter dagligen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: en öppen, prospektiv, självkontrollerad studie
Barn eller ungdomar under 18 år med mindre traumafraktur rekryterades från 30 provinser i Kina.
Diagnosen OI gjordes av endokrinologisk avdelning vid Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
|
Alendronat administrerades som 70 mg/vecka oralt (Fosamax, Merck Sharp & Dohme.LTD.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringar från baslinjen för areal BMD vid ländrygg och total höft
Tidsram: baslinje och 12,24,36 månader
|
baslinje och 12,24,36 månader
|
årlig klinisk frakturincidens
Tidsram: baslinje och 12,24,36 månader
|
baslinje och 12,24,36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringar av biomarkörer för benomsättning
Tidsram: baslinje och 6,12,24,36 månader
|
baslinje och 6,12,24,36 månader
|
höjdförändringar
Tidsram: baslinje och 12,24,36 månader
|
baslinje och 12,24,36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2014
Första postat (Uppskatta)
1 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No. 2007-03-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteogenesis Imperfecta
-
Nationwide Children's HospitalAvslutadOsteogenesis Imperfecta Typ III | Osteogenesis Imperfecta Typ IIFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaAvslutadOsteogenesis Imperfecta Typ III | Osteogenesis Imperfecta Typ IV | Osteogenesis Imperfecta, typ IFörenta staterna, Kanada, Danmark, Frankrike, Storbritannien
-
Emory UniversityHar inte rekryterat ännuOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta Typ III
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadOsteogenesis ImperfectaFörenta staterna
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisAvslutad
-
AmgenAvslutadOsteogenesis Imperfecta (OI)Kanada, Tjeckien, Spanien, Storbritannien, Förenta staterna, Italien, Ungern, Australien, Belgien, Frankrike, Tyskland, Polen
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringOsteogenesis ImperfectaItalien
-
Baylor College of MedicineRekrytering
-
SanofiRekryteringOsteogenesis ImperfectaFörenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaRekryteringOsteogenesis ImperfectaFörenta staterna, Kanada, Kalkon, Argentina, Tyskland, Australien, Italien, Portugal, Storbritannien, Polen, Frankrike, Nederländerna
Kliniska prövningar på Alendronat
-
Aarhus University HospitalAvslutad
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadProstatacancer | Osteoporos | HypogonadismFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Har inte rekryterat ännuOsteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Ischemisk nekros
-
National Taiwan University HospitalAvslutadOsteoporos | Njursjukdom i slutskedet
-
Göteborg UniversityAvslutadOsteoporos | Ankyloserande spondylitSverige
-
Chinese University of Hong KongRekryteringACL RekonstruktionHong Kong
-
University Hospital, GhentAmgen; EffRx PharmaceuticalsAvslutad
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusAvslutad
-
Far Eastern Memorial HospitalOkänd
-
Organon and CoAvslutad