Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av alendronat hos kinesiske barn eller ungdom med osteogenesis imperfecta

9. desember 2014 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhet av alendronat hos kinesiske barn eller ungdommer med osteogenesis imperfecta: en aldersstratifisert prospektiv studie

Alendronat bør vurderes som en alternativ behandling av osteogenesis imperfecta (OI) fordi det signifikant økte areal benmineraltetthet (BMD) og dets Z-score, reduserte frakturforekomster, hemmet biomarkører for benresorpsjon. Alendronat utøvde gunstige roller i forskjellige aldersgrupper, spesielt hos unge pasienter med OI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. barn eller ungdom i alderen 0-18 år,
  2. hadde enten en historie med minst én gang mindre brudd eller alders- og kjønnsjustert areal BMD Z-score på -1,0 eller mindre ved korsryggen eller total hofte;
  3. med eller uten blå sklera, nedsatt hørsel, leddhypermobilitet eller dentinogenesis imperfecta;
  4. med eller uten slankt langt bein; med eller uten kraniale epaktale bein, tegn på flere frakturer, bendeformitet i skjelettrøntgenfilmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere historie med rakitt, hyperparatyreoidisme, andre metabolske eller arvelige beinsykdommer; ondartet sykdom; cøliaki; hypertyreose;
  2. terapihistorie av BP i løpet av de siste to årene; alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <40 ml/min), kronisk leversykdom; alvorlige sykdommer i mage-tarmkanalen;
  3. ikke klarer å holde seg oppreist i minst 30 minutter daglig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en åpen, prospektiv, selvkontrollert studie
Barn eller ungdom under 18 år med mindre traumebrudd ble rekruttert fra 30 provinser i Kina. Diagnosen OI ble stilt av endokrinologisk avdeling ved Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
Legemiddel: Alendronat
Alendronat ble administrert som 70 mg/uke oralt (Fosamax, Merck Sharp & Dohme．LTD.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer fra baseline av areal BMD ved korsryggen og total hofte
Tidsramme: baseline og 12,24,36 måneder
baseline og 12,24,36 måneder
årlig forekomst av kliniske brudd
Tidsramme: baseline og 12,24,36 måneder
baseline og 12,24,36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i biomarkører for beinomsetning
Tidsramme: baseline og 6,12,24,36 måneder
baseline og 6,12,24,36 måneder
endringer i høyden
Tidsramme: baseline og 12,24,36 måneder
baseline og 12,24,36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No. 2007-03-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteogenesis Imperfecta

Kliniske studier på Alendronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere