골형성부전증이 있는 중국 어린이 또는 청소년에서 알렌드로네이트의 효능 및 안전성
2014년 12월 9일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
골형성부전증이 있는 중국 어린이 또는 청소년에 대한 알렌드로네이트의 효능 및 안전성: 연령층화 전향적 연구
알렌드로네이트는 면적 골밀도(BMD)와 Z 점수를 크게 증가시키고 골절 발생률을 감소시키며 골흡수 바이오마커를 억제하기 때문에 골형성 부전증(OI)의 대체 요법으로 고려해야 합니다.
알렌드로네이트는 다양한 연령대, 특히 젊은 OI 환자에서 유익한 역할을 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0-18세의 어린이 또는 청소년,
- 적어도 한 번 경미한 충격 골절의 병력이 있거나 요추 또는 고관절에서 연령 및 성별 조정 면적 BMD Z 점수가 -1.0 이하이거나;
- 청색 공막, 청각 장애, 관절 과운동성 또는 상아질 형성 부전증이 있거나 없는 경우;
- 가늘고 긴 뼈가 있거나 없는; 두개골 epactal 뼈의 유무, 다발 골절의 징후, 골격 X 선 필름의 뼈 기형.
제외 기준:
- 구루병, 부갑상선 기능 항진증, 기타 대사 또는 유전성 뼈 질환의 이전 병력; 악성 질환; 체강 질병; 갑상선기능항진증;
- 최근 2년 이내에 BP의 치료 이력; 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <40 ml/min), 만성 간 질환; 위장관의 심각한 질병;
- 매일 최소 30분 동안 똑바로 서 있을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨, 전향적, 자체 제어 연구
경미한 외상 골절이 있는 18세 미만의 어린이 또는 청소년을 중국 30개 성에서 모집했습니다.
OI의 진단은 Peking Union Medical College Hospital(PUMCH)의 내분비과에서 이루어졌다.
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알렌드로네이트는 70mg/주로 경구 투여되었다(Fosamax, Merck Sharp & Dohme.LTD.).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요추 및 전체 고관절에서 면적 BMD의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12,24,36개월
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기준선 및 12,24,36개월
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연간 임상 골절 발생률
기간: 기준선 및 12,24,36개월
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기준선 및 12,24,36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골교체 바이오마커의 변화
기간: 베이스라인 및 6,12,24,36개월
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베이스라인 및 6,12,24,36개월
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높이의 변화
기간: 기준선 및 12,24,36개월
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기준선 및 12,24,36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알렌드로네이트에 대한 임상 시험
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