Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af alendronat hos kinesiske børn eller unge med osteogenesis imperfecta

9. december 2014 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhed af alendronat hos kinesiske børn eller unge med osteogenesis imperfecta: en aldersstratificeret prospektiv undersøgelse

Alendronat bør overvejes som en alternativ behandling af osteogenesis imperfecta (OI), fordi det signifikant øgede areal knoglemineraltæthed (BMD) og dets Z-score, nedsatte frakturforekomster, hæmmede knogleresorptionsbiomarkører. Alendronat udøvede gavnlige roller i forskellige aldersgrupper, især hos unge patienter med OI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. børn eller unge i alderen 0-18 år,
  2. havde enten en historie med mindst én gang mindre brud eller alders- og kønsjusteret areal BMD Z-score på -1,0 eller mindre ved lændehvirvelsøjlen eller total hofte;
  3. med eller uden blå sklera, nedsat hørelse, hypermobilitet i leddene eller dentinogenesis imperfecta;
  4. med eller uden slank lang knogle; med eller uden kraniale epactale knogler, tegn på flere frakturer, knogledeformitet i skelet-røntgenfilm.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere historie med rakitis, hyperparathyroidisme, andre metaboliske eller arvelige knoglesygdomme; ondartet sygdom; cøliaki; hyperthyroidisme;
  2. terapihistorie med BP'er inden for de seneste to år; alvorlig nyresvigt (kreatininclearance <40 ml/min), kronisk leversygdom; alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen;
  3. ude af stand til at holde sig oprejst i mindst 30 minutter dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: et åbent, prospektivt, selvkontrolleret studie
Børn eller unge under 18 år med mindre traumefraktur blev rekrutteret fra 30 provinser i Kina. Diagnosen OI blev stillet af endokrinologisk afdeling på Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
Medicin: Alendronat
Alendronat blev administreret som 70 mg/uge oralt (Fosamax, Merck Sharp & Dohme．LTD.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer fra baseline af areal BMD ved lændehvirvelsøjlen og total hofte
Tidsramme: baseline og 12,24,36 måneder
baseline og 12,24,36 måneder
årlige kliniske frakturforekomster
Tidsramme: baseline og 12,24,36 måneder
baseline og 12,24,36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i biomarkører for knogleomsætning
Tidsramme: baseline og 6,12,24,36 måneder
baseline og 6,12,24,36 måneder
ændringer i højden
Tidsramme: baseline og 12,24,36 måneder
baseline og 12,24,36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. 2007-03-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med Alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner