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中国の骨形成不全症の小児または青年におけるアレンドロネートの有効性と安全性

2014年12月9日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

中国の骨形成不全症の小児または青年におけるアレンドロネートの有効性と安全性:年齢層別前向き研究

アレンドロネートは、骨形成不全症 (OI) の代替療法として考慮されるべきです。これは、面積の骨密度 (BMD) とその Z スコアが大幅に増加し、骨折の発生率が低下し、骨吸収のバイオマーカーが抑制されるためです。 アレンドロネートは、さまざまな年齢層、特に OI の若い患者で有益な役割を果たしました。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 0~18歳の子供または青年、
  2. -少なくとも1回のマイナーインパクト骨折の履歴があるか、年齢と性別で調整された領域BMD Zスコアが腰椎または股関節全体で-1.0以下でした。
  3. 青色強膜、聴覚障害、関節過可動性または象牙質形成不全症の有無にかかわらず;
  4. スリムな長骨の有無にかかわらず。頭蓋骨の有無にかかわらず、複数の骨折の兆候、骨格のX線フィルムにおける骨の変形。

除外基準:

  1. くる病、副甲状腺機能亢進症、その他の代謝性または遺伝性骨疾患の既往;悪性疾患;セリアック病;甲状腺機能亢進症;
  2. -最近2年以内のBPの治療歴;重度の腎不全 (クレアチニン クリアランス < 40 ml/分)、慢性肝疾患。胃腸管の重度の疾患;
  3. 毎日少なくとも 30 分間は直立を保つことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非盲検、前向き、自己管理研究
軽度の外傷骨折を有する 18 歳未満の子供または青年が、中国の 30 の省から募集されました。 OI の診断は、北京連合医科大学病院 (PUMCH) の内分泌科によって行われました。
アレンドロネートは 70 mg/週を経口投与した (Fosamax, Merck Sharp & Dohme.LTD.)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腰椎および股関節全体での面積 BMD のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12、24、36 か月
ベースラインと 12、24、36 か月
年間臨床骨折発生率
時間枠:ベースラインと 12、24、36 か月
ベースラインと 12、24、36 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨代謝バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインと 6、12、24、36 か月
ベースラインと 6、12、24、36 か月
高さの変化
時間枠:ベースラインと 12、24、36 か月
ベースラインと 12、24、36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月9日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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