Эффективность и безопасность алендроната у китайских детей и подростков с несовершенным остеогенезом
9 декабря 2014 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Эффективность и безопасность алендроната у китайских детей и подростков с несовершенным остеогенезом: проспективное исследование, стратифицированное по возрасту
Алендронат следует рассматривать как альтернативную терапию несовершенного остеогенеза (НО), поскольку он значительно увеличивает площадную минеральную плотность кости (МПКТ) и ее Z-показатель, снижает частоту переломов, ингибирует биомаркеры резорбции кости.
Алендронат оказывает благотворное влияние в различных возрастных группах, особенно у молодых пациентов с НО.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети или подростки в возрасте 0-18 лет,
- имели в анамнезе по крайней мере один незначительный ударный перелом или скорректированную по возрасту и полу площадную МПК Z -1,0 или менее в поясничном отделе позвоночника или тазобедренном суставе в целом;
- с синими склерами или без них, нарушением слуха, гипермобильностью суставов или несовершенным дентиногенезом;
- с тонкой длинной костью или без нее; с черепными эпактами или без них, признаки множественных переломов, костная деформация на рентгенограммах скелета.
Критерий исключения:
- рахит, гиперпаратиреоз, другие метаболические или наследственные заболевания костей в анамнезе; злокачественное заболевание; глютеновая болезнь; гипертиреоз;
- история терапии БП в течение последних двух лет; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <40 мл/мин), хронические заболевания печени; тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта;
- не может оставаться в вертикальном положении не менее 30 минут в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: открытое, проспективное, самоконтролируемое исследование
Дети или подростки в возрасте до 18 лет с переломом легкой травмы были набраны из 30 провинций Китая.
Диагноз НО был поставлен эндокринологическим отделением больницы Пекинского союзного медицинского колледжа (ПУМЧ).
|
Алендронат вводили перорально в дозе 70 мг/неделю (Fosamax, Merck Sharp & Dohme．LTD.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения по сравнению с исходным уровнем площадной МПК в поясничном отделе позвоночника и всего бедра
Временное ограничение: исходный уровень и 12, 24, 36 мес.
|
исходный уровень и 12, 24, 36 мес.
|
|
годовая клиническая частота переломов
Временное ограничение: исходный уровень и 12, 24, 36 мес.
|
исходный уровень и 12, 24, 36 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения биомаркеров костного метаболизма
Временное ограничение: исходный уровень и 6,12,24,36 месяцев
|
исходный уровень и 6,12,24,36 месяцев
|
|
изменения высоты
Временное ограничение: исходный уровень и 12, 24, 36 мес.
|
исходный уровень и 12, 24, 36 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания костей
- Болезни костей, развитие
- Остеохондродисплазии
- Коллагеновые заболевания
- Несовершенный остеогенез
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Алендронат
Другие идентификационные номера исследования
- No. 2007-03-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .