Efficacia e sicurezza dell'alendronato nei bambini o adolescenti cinesi con osteogenesi imperfetta
9 dicembre 2014 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Efficacia e sicurezza dell'alendronato nei bambini o adolescenti cinesi con osteogenesi imperfetta: uno studio prospettico stratificato per età
L'alendronato dovrebbe essere considerato come una terapia alternativa dell'osteogenesi imperfetta (OI) perché aumenta significativamente la densità minerale ossea areale (BMD) e il suo punteggio Z, diminuisce l'incidenza di fratture, inibisce i biomarcatori del riassorbimento osseo.
L'alendronato ha esercitato ruoli benefici in diverse fasce di età, specialmente nei giovani pazienti con OI.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini o adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni,
- aveva una storia di almeno una frattura da impatto minore o un punteggio Z BMD areale aggiustato per età e sesso di -1,0 o meno a livello della colonna lombare o dell'anca totale;
- con o senza sclera blu, problemi di udito, ipermobilità articolare o dentinogenesi imperfetta;
- con o senza osso lungo sottile; con o senza ossa epactali craniali, segni di fratture multiple, deformità ossee nelle radiografie scheletriche.
Criteri di esclusione:
- precedente storia di rachitismo, iperparatiroidismo, altre malattie ossee metaboliche o ereditarie; malattia maligna; celiachia; ipertiroidismo;
- storia della terapia dei BP negli ultimi due anni; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <40 ml/min), malattia epatica cronica; gravi malattie del tratto gastrointestinale;
- incapace di stare in piedi per almeno 30 minuti al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: uno studio in aperto, prospettico, autocontrollato
Bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni con fratture da trauma minore sono stati reclutati da 30 province della Cina.
La diagnosi di OI è stata fatta dal dipartimento di endocrinologia del Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
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L'alendronato è stato somministrato come 70 mg/settimana per via orale (Fosamax, Merck Sharp & Dohme．LTD.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazioni rispetto al basale della BMD areale a livello della colonna lombare e dell'anca totale
Lasso di tempo: basale e 12,24,36 mesi
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basale e 12,24,36 mesi
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incidenza clinica annuale di fratture
Lasso di tempo: basale e 12,24,36 mesi
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basale e 12,24,36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamenti dei biomarcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: basale e 6,12,24,36 mesi
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basale e 6,12,24,36 mesi
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variazioni di altezza
Lasso di tempo: basale e 12,24,36 mesi
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basale e 12,24,36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. 2007-03-12
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