阿仑膦酸钠在中国成骨不全症儿童或青少年中的疗效和安全性
2014年12月9日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
阿仑膦酸钠在中国成骨不全症儿童或青少年中的疗效和安全性：一项按年龄分层的前瞻性研究
阿仑膦酸盐应被视为成骨不全症 (OI) 的替代疗法，因为它显着增加了面积骨密度 (BMD) 及其 Z 评分，降低了骨折发生率，抑制了骨吸收生物标志物。
阿仑膦酸盐在不同年龄段发挥有益作用，尤其是在年轻的 OI 患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0-18岁的儿童或青少年，
- 至少有一次轻微撞击性骨折的病史，或者腰椎或全髋的年龄和性别调整后区域 BMD Z 评分为 -1.0 或更低；
- 有或没有蓝巩膜、听力受损、关节活动过度或牙本质发育不全；
- 有或没有细长骨；有或没有颅骨，多处骨折的迹象，骨骼 X 线片中的骨畸形。
排除标准：
- 既往有佝偻病、甲状旁腺功能亢进症、其他代谢性或遗传性骨病病史；恶性疾病；腹腔疾病;甲状腺功能亢进症;
- 近两年内BPs治疗史；严重肾功能衰竭（肌酐清除率 <40 毫升/分钟），慢性肝病；严重的胃肠道疾病；
- 每天不能直立至少 30 分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一项开放标签、前瞻性、自我对照的研究
从中国 30 个省招募了 18 岁以下患有轻微创伤性骨折的儿童或青少年。
OI诊断由北京协和医院内分泌科诊断。
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阿仑膦酸盐以 70 mg/周的剂量口服给药（Fosamax，Merck Sharp & Dohme.LTD.）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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腰椎和全髋区域 BMD 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12、24、36 个月
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基线和 12、24、36 个月
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年临床骨折发生率
大体时间：基线和 12、24、36 个月
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基线和 12、24、36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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骨转换生物标志物的变化
大体时间：基线和 6、12、24、36 个月
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基线和 6、12、24、36 个月
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高度的变化
大体时间：基线和 12、24、36 个月
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基线和 12、24、36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月25日
首次发布 (估计)
2014年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月9日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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