Programme d'accès élargi (EAP) pour les participants atteints de cancers avancés et d'altérations génétiques du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) qui ont épuisé toutes les options de traitement
12 juin 2025 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC
Programme d'accès élargi (EAP) pour les patients atteints de cancers avancés et d'altérations génétiques FGFR qui ont épuisé toutes les options de traitement
L'objectif de ce programme est de fournir aux participants un accès précoce à l'erdafitinib avant l'autorisation de mise sur le marché (c'est-à-dire l'approbation de la Food and Drug Administration [FDA] aux États-Unis).
Le programme est limité aux participants atteints de cancers avancés et d'altérations génétiques du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) qui ont épuisé au moins 2 lignes de traitement standard et qui ne sont pas éligibles pour un essai clinique sur l'erdafitinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- Le participant présente une altération documentée du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR)
- Le participant n'a pas de comorbidités qui modifieraient le rapport bénéfice/risque de la fourniture d'erdafitinib (déterminé par l'évaluation du médecin traitant)
- L'espérance de vie est supérieure à (>) 3 mois (déterminée par l'évaluation du médecin traitant)
- Le participant a épuisé les options de traitement pour sa maladie (examen des traitements antérieurs)
- Le participant n'est pas éligible pour d'autres essais cliniques sur l'erdafitinib, y compris, mais sans s'y limiter, BLC3001/NCT03390504 et BLC2002/NCT03473743
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (Réel)
31 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108489
- 42756493MAF4001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
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