L'effet de la ciclosporine administrée localement en tant que complément à la guérison après le traitement des poches parodontales
6 avril 2017 mis à jour par: PerioC Limited
L'objectif principal de l'essai est d'étudier l'effet de la ciclosporine administrée localement en complément du débridement mécanique non chirurgical dans le traitement de la parodontite chronique et de le comparer au débridement mécanique seul.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 40530
- The Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bon état général
- 2 paires de sites parodontaux interproximaux controlatéraux avec des profondeurs de sondage ≥ 7 mm dans les dents à racine unique non associées à des furcations ou à des sillons radiculaires. Les sites de test doivent avoir une distance d'au moins deux dents par rapport aux sites de contrôle.
- Les dents sélectionnées doivent avoir une pulpe vitale déterminée par stimulation thermique ou électrique
Critère d'exclusion:
- Patients déjà inclus dans d'autres essais cliniques impliquant une intervention thérapeutique (médicale ou dentaire)
- Traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- Traitement antibiotique 6 mois avant le début de l'essai
- Prophylaxie antibiotique requise pour les soins dentaires
- Patients présentant des lésions infectieuses aiguës dans les zones de traitement prévues
- Médicaments anti-inflammatoires réguliers
- Antécédents connus d'allergie à la ciclosporine
- Médicaments en cours pouvant affecter les caractéristiques cliniques de la parodontite
- Patients fumeurs
- Patients immunodéprimés ou sous traitement immunosuppresseur
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement par Ciclosporine
Traitement de deux poches parodontales avec gel de ciclosporine Non traitement de deux poches parodontales chez le même patient que comparateur
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Gel de ciclosporine appliqué sur deux poches parodontales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 3 mois
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Changement moyen de la profondeur de la poche de sondage (PPD) entre le départ et l'examen à 3 mois
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3 mois
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Saignement au sondage (BoP)
Délai: 3 mois
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Modification de la BoP (mesurée comme présente ou absente) entre le départ et l'examen à 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Ramberg, PhD, Göteborg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Première publication (Estimation)
19 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Parodontite
- Poche parodontale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- PERIOC_CTP001
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