Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lokálně podávaného cyklosporinu jako doplněk k hojení po léčbě parodontálních váčků

6. dubna 2017 aktualizováno: PerioC Limited
Hlavním účelem studie je prozkoumat účinek lokálně podávaného cyklosporinu jako doplňku k nechirurgickému mechanickému debridementu při léčbě chronické parodontitidy a porovnat jej se samotným mechanickým debridementem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 40530
        • The Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • 2 páry kontralaterálních interproximálních periodontálních míst s hloubkou sondování ≥7 mm u jednokořenových zubů, které nesouvisejí s furkacemi nebo kořenovými rýhami. Testovací místa by měla mít od kontrolních míst vzdálenost alespoň dvou zubů.
  • Vybrané zuby by měly mít vitální dřeň, jak je stanoveno tepelnou nebo elektrickou stimulací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiných klinických studií zahrnujících terapeutickou intervenci (buď lékařskou nebo zubní)
  • Parodontální ošetření během posledních 6 měsíců
  • Antibiotická léčba 6 měsíců před zahájením studie
  • Pro ošetření zubů je nutná antibiotická profylaxe
  • Pacienti s akutními infekčními lézemi v oblastech zamýšlené léčby
  • Pravidelné protizánětlivé léky
  • Známá anamnéza alergie na cyklosporin
  • Probíhající medikace, která může ovlivnit klinické příznaky parodontitidy
  • Pacienti, kteří jsou kuřáci
  • Pacienti s oslabenou imunitou nebo užívající imunosupresivní léky
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba cyklosporinem
Léčba dvou parodontálních váčků cyklosporinovým gelem Neléčení dvou parodontálních váčků u stejného pacienta jako komparátor
Lék: Cyklosporin
Cyklosporinový gel aplikovaný do dvou periodontálních váčků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna hloubky sondy (PPD) od výchozího do 3měsíčního vyšetření
3 měsíce
Krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: 3 měsíce
Změna BoP (měřená jako přítomná nebo nepřítomná) od výchozího stavu na 3měsíční vyšetření
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PerioC Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Ramberg, PhD, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERIOC_CTP001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit