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El efecto de la ciclosporina administrada localmente como complemento de la cicatrización después del tratamiento de las bolsas periodontales

6 de abril de 2017 actualizado por: PerioC Limited
El objetivo principal del ensayo es investigar el efecto de la ciclosporina administrada localmente como complemento del desbridamiento mecánico no quirúrgico en el tratamiento de la periodontitis crónica y compararlo con el desbridamiento mecánico solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 40530
        • The Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en buen estado de salud general.
  • 2 pares de sitios periodontales interproximales contralaterales con profundidades de sondaje de ≥7 mm en dientes de una sola raíz no asociados con furcaciones o surcos radiculares. Los sitios de prueba deben tener una distancia de al menos dos dientes a los sitios de control.
  • Los dientes seleccionados deben tener una pulpa vital determinada por estimulación térmica o eléctrica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ya incluidos en otros ensayos clínicos de intervención terapéutica (médica o dental)
  • Tratamiento periodontal durante los últimos 6 meses
  • Tratamiento antibiótico 6 meses antes del inicio del ensayo
  • Profilaxis antibiótica requerida para el tratamiento dental
  • Pacientes con lesiones infecciosas agudas en las áreas de tratamiento previsto
  • Medicamentos antiinflamatorios habituales.
  • Antecedentes conocidos de alergia a la ciclosporina
  • Medicamentos continuos que pueden afectar las características clínicas de la periodontitis.
  • Pacientes que son fumadores
  • Pacientes inmunocomprometidos o con medicación inmunosupresora
  • Pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con Ciclosporina
Tratamiento de dos bolsas periodontales con gel de ciclosporina No tratamiento de dos bolsas periodontales en el mismo paciente como comparador
Droga: Ciclosporina
Gel de ciclosporina aplicado a dos bolsas periodontales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio medio en la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) desde el inicio hasta el examen de 3 meses
3 meses
Sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en BoP (medido como presente o ausente) desde el inicio hasta el examen de 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PerioC Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Per Ramberg, PhD, Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PERIOC_CTP001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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