Эффект местного введения циклоспорина в качестве вспомогательного средства для заживления после лечения пародонтальных карманов
6 апреля 2017 г. обновлено: PerioC Limited
Основной целью исследования является изучение эффекта местного введения циклоспорина в качестве дополнения к нехирургической механической обработке раны при лечении хронического периодонтита и сравнение его с механической обработкой раны в чистом виде.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 40530
- The Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в хорошем общем состоянии
- 2 пары контралатеральных интерпроксимальных пародонтальных участков с глубиной зондирования ≥7 мм в однокорневых зубах, не связанных с фуркациями или корневыми бороздами. Тестовые участки должны находиться на расстоянии не менее двух зубов от контрольных участков.
- Выбранные зубы должны иметь живую пульпу, что определяется с помощью термической или электрической стимуляции.
Критерий исключения:
- Пациенты, уже включенные в другие клинические испытания, связанные с терапевтическим вмешательством (медикаментозным или стоматологическим).
- Лечение пародонта в течение последних 6 мес.
- Лечение антибиотиками за 6 месяцев до начала исследования
- Необходима антибиотикопрофилактика при лечении зубов
- Больные с острыми инфекционными поражениями в зонах предполагаемого лечения
- Регулярные противовоспалительные препараты
- Известный анамнез аллергии на циклоспорин
- Прием лекарственных препаратов, которые могут повлиять на клинические признаки пародонтита
- Пациенты, которые курят
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или принимающие иммунодепрессанты
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение циклоспорином
Лечение двух пародонтальных карманов гелем циклоспорина Отсутствие лечения двух пародонтальных карманов у того же пациента, что и в группе сравнения
|
Гель циклоспорин наносится на два пародонтальных кармана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее изменение глубины кармана при зондировании (PPD) по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного обследования
|
3 месяца
|
|
Кровотечение при зондировании (BoP)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение BoP (оцениваемое как наличие или отсутствие) по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного обследования
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Ramberg, PhD, Göteborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Пародонтит
- Пародонтальный карман
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- PERIOC_CTP001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .