Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lokaal toegediend ciclosporine als aanvulling op genezing na behandeling van parodontale pockets

6 april 2017 bijgewerkt door: PerioC Limited
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om het effect te onderzoeken van lokaal toegediend ciclosporine als aanvulling op niet-chirurgisch mechanisch debridement bij de behandeling van chronische parodontitis en om het te vergelijken met alleen mechanisch debridement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 40530
        • The Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in goede algemene gezondheid
  • 2 paar contralaterale interproximale parodontale locaties met sondeerdiepten van ≥7 mm in tanden met één wortel zonder furcaties of wortelgroeven. De testlocaties moeten een afstand van ten minste twee tanden tot de controlelocaties hebben.
  • Geselecteerde tanden moeten een vitaal vruchtvlees hebben, zoals bepaald door thermische of elektrische stimulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al deelnamen aan andere klinische onderzoeken met therapeutische interventie (medisch of tandheelkundig)
  • Parodontale behandeling gedurende de laatste 6 maanden
  • Antibioticabehandeling 6 maanden voor aanvang van de proef
  • Antibioticaprofylaxe vereist voor tandheelkundige behandelingen
  • Patiënten met acute infectieuze laesies in de gebieden van de beoogde behandeling
  • Reguliere ontstekingsremmende medicijnen
  • Bekende geschiedenis van ciclosporine-allergie
  • Lopende medicatie die de klinische kenmerken van parodontitis kan beïnvloeden
  • Patiënten die roken
  • Patiënten die immuungecompromitteerd zijn of immunosuppressieve medicatie gebruiken
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met ciclosporine
Behandeling van twee parodontale pockets met ciclosporinegel Niet-behandeling van twee parodontale pockets bij dezelfde patiënt als comparator
Geneesmiddel: Ciclosporine
Ciclosporine-gel aangebracht op twee parodontale pockets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde verandering in sondeerpocketdiepte (PPD) vanaf baseline tot onderzoek na 3 maanden
3 maanden
Bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in BoP (gemeten als aanwezig of afwezig) vanaf baseline tot onderzoek na 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PerioC Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Ramberg, PhD, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERIOC_CTP001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren