- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02376842
Étude d'une alerte d'alerte précoce de sepsis sévère intégrée au dossier de santé électronique
Essai randomisé en simple aveugle d'un dossier de santé électronique vendu dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La septicémie est la principale cause de mortalité à l'hôpital de Stanford et ne se classe qu'au 54e rang sur 119 hôpitaux selon les données de l'UHC avec environ 60 épisodes de septicémie documentés par trimestre. Sur la base de certaines données préliminaires, on craint que la septicémie soit à la fois reconnue tardivement et non traitée en temps opportun. En fait, il existe des preuves et des directives d'experts selon lesquelles les antibiotiques retardant la suggestion chez un patient en choc septique peuvent augmenter la mortalité de 6,7 % par heure (recommandation 1C dans le sepsis sévère par les auteurs de la campagne Surviving Sepsis). Dans le cadre d'une initiative à l'échelle de l'hôpital visant à améliorer notre traitement de la septicémie et, en fin de compte, à réduire la mortalité liée à la septicémie, une aide à la décision clinique basée sur le DSE (alias BPA) sera mise en œuvre. Ce BPA sera un algorithme qui alertera les praticiens et déclenchera le flux de travail clinique une fois les critères remplis. Les critères comprennent les valeurs de laboratoire, les signes vitaux et les descriptions de flux de soins infirmiers de la perfusion (tableau 1). L'algorithme alertera lorsque, dans une période de 24 heures, trois critères du groupe de manifestation, un critère du groupe d'infection suspectée et un critère du groupe de dysfonctionnement d'organe. Notez qu'une variable (par exemple créatinine > 2) peut remplir des critères dans plus d'un groupe. La figure 1 contient les détails du flux de travail DSE proposé. Une fois les critères remplis, celui qui est le suivant dans le tableau avec le type d'utilisateur RN ou MD recevra une alerte d'interruption via le DSE ; simultanément, une page sera automatiquement envoyée par le DSE à une infirmière d'urgence qui évaluera le patient et informera le médecin et l'infirmière principaux.
Les systèmes électroniques d'alerte précoce et les outils d'analyse prédictive manquent d'une évaluation et d'une normalisation rigoureuses. Il existe de la littérature démontrant les conséquences imprévues et même les méfaits de la mise en œuvre des dossiers de santé électroniques et des outils d'aide à la décision clinique. Il s'agit donc d'une situation d'équilibre clinique dans laquelle il n'est pas clair si cette initiative d'amélioration de la qualité bénéficiera ou non aux soins des patients. Pour évaluer cette question, la septicémie sévère BPA sera initiée de manière aléatoire avec chaque patient assigné au hasard pour générer potentiellement cette alerte comme décrit ci-dessus ou pour générer cette alerte silencieusement de sorte que seul le personnel d'amélioration de la qualité sache que les critères ont été remplis via le DSE.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle sur l'amélioration de la qualité. Les patients seront randomisés par rencontre pour avoir le BPA visible ou invisible lors de l'admission à l'hôpital. Si elle est visible, l'alerte s'affichera pour l'infirmière principale et le médecin et enverra une page à une infirmière d'urgence lorsque les critères BPA sont remplis. Si invisible, l'alerte sera déclenchée mais sera invisible pour l'équipe soignante (uniquement visible pour le personnel d'amélioration de la qualité via le DSE)
Critère d'intégration
o Admis à l'hôpital de Stanford (état d'hospitalisation ou d'observation) dans tout service médical ou chirurgical pendant au moins 24 heures pendant la période de l'étude
Critère d'exclusion
o Admis dans un service de niveau de soins intensifs (MICU, SICU, CVICU, CCU)
Idéalement, nous mettrons cela à la disposition des patients des soins intensifs, mais l'alerte sera probablement beaucoup moins spécifique chez les patients des soins intensifs et moins utile sur le plan clinique compte tenu du niveau élevé de soins (par exemple, soins infirmiers 1: 1 et signes vitaux horaires).
o Le statut du code patient est DNR/C (soins de confort uniquement)
Ces patients ne seraient pas appropriés pour traiter avec des antibiotiques et des soins agressifs donnent généralement les objectifs de soins de confort des soins.
o Patients du service des urgences (pourraient être inclus dans un proche avenir)
Critères principaux
o Pourcentage de patients recevant des antibiotiques dans les trois heures
Critères secondaires
- Pourcentage de patients souffrant d'hypotension ou de lactate >= 4 ayant reçu au moins 30 ml/kg de liquide
- Taux d'achèvement du faisceau sepsis de 3 heures (lactate sérique, hémocultures, antibiotiques)
- Durée du séjour à l'hôpital
- Coût du séjour à l'hôpital par jour et coût global
- Mortalité à la sortie de l'hôpital
Taille et durée de l'échantillon
- Sur la base d'études antérieures, nous prévoyons une différence de 10 à 15 % dans un ou plusieurs critères d'évaluation principaux (voir Sawyer et. Al, Crit Care Med. mars 2011, 39:469)
- Nous prévoyons donc de recruter 1500 patients, dont environ 150 auront une véritable septicémie, sur environ six mois, pour atteindre une puissance de 80 %.
- L'analyse comparera les critères d'évaluation de tous les patients des groupes de traitement et de contrôle
- L'arrêt anticipé sera décidé par un comité de surveillance qui examinera les données à 3 mois. S'il existe une différence statistiquement significative de plus de 10 % entre les groupes, l'étude sera interrompue prématurément et en discussion avec le comité de qualité et de sécurité de l'hôpital, utiliser la stratégie la plus efficace pour tous les patients de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'hôpital de Stanford (état d'hospitalisation ou d'observation) dans tout service médical ou chirurgical pendant au moins 24 heures pendant la période de l'étude
Critère d'exclusion:
- Admis dans un service de niveau de soins intensifs (MICU, SICU, CVICU, CCU)
- Le statut du code patient est DNR/C (soins de confort uniquement)
- Patients âgés de moins de 18 ans au moment de l'admission.
- Patients du service des urgences (pourraient être inclus dans un proche avenir)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alerte aux meilleures pratiques d'alerte précoce en cas de septicémie sévère
Les patients de ce bras généreront activement l'alerte.
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Comparateur placebo: Soins standards
Ce bras sera la norme de soins actuelle et ne générera pas l'alerte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une commande d'antibiotique dans les 3 heures suivant l'alerte
Délai: 3 heures
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Le temps entre le déclenchement de l'alerte et la commande des antibiotiques appropriés sera mesuré via le dossier de santé électronique et un échantillon de cas sera vérifié par un examen manuel des dossiers.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Westphal GA, Koenig A, Caldeira Filho M, Feijo J, de Oliveira LT, Nunes F, Fujiwara K, Martins SF, Roman Goncalves AR. Reduced mortality after the implementation of a protocol for the early detection of severe sepsis. J Crit Care. 2011 Feb;26(1):76-81. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.08.001. Epub 2010 Oct 30.
- Nelson JL, Smith BL, Jared JD, Younger JG. Prospective trial of real-time electronic surveillance to expedite early care of severe sepsis. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):500-4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.12.008. Epub 2011 Jan 12.
- Brandt BN, Gartner AB, Moncure M, Cannon CM, Carlton E, Cleek C, Wittkopp C, Simpson SQ. Identifying severe sepsis via electronic surveillance. Am J Med Qual. 2015 Nov-Dec;30(6):559-65. doi: 10.1177/1062860614541291. Epub 2014 Jun 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3675309
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