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Étude d'une alerte d'alerte précoce de sepsis sévère intégrée au dossier de santé électronique

16 novembre 2015 mis à jour par: N. Lance Downing, MD, Stanford University

Essai randomisé en simple aveugle d'un dossier de santé électronique vendu dans le commerce.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'un système d'alerte précoce basé sur le dossier de santé électronique pour les infections graves (septicémie sévère) réduira le délai de prescription d'antibiotiques. L'étude consistera en un algorithme qui surveillera les valeurs de laboratoire, les signes vitaux et la documentation infirmière pour les signes de septicémie grave. Lorsque ces critères sont remplis, une alerte sera transmise via le dossier de santé électronique à une infirmière et à un médecin et simultanément une alerte via un téléavertisseur à une autre infirmière. Les enquêteurs prévoient de randomiser les patients qui généreront ces alertes et d'analyser les données après avoir collecté des informations pendant environ 6 mois, ce qui sera suffisant pour détecter une différence de 10 % dans les deux groupes de patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La septicémie est la principale cause de mortalité à l'hôpital de Stanford et ne se classe qu'au 54e rang sur 119 hôpitaux selon les données de l'UHC avec environ 60 épisodes de septicémie documentés par trimestre. Sur la base de certaines données préliminaires, on craint que la septicémie soit à la fois reconnue tardivement et non traitée en temps opportun. En fait, il existe des preuves et des directives d'experts selon lesquelles les antibiotiques retardant la suggestion chez un patient en choc septique peuvent augmenter la mortalité de 6,7 % par heure (recommandation 1C dans le sepsis sévère par les auteurs de la campagne Surviving Sepsis). Dans le cadre d'une initiative à l'échelle de l'hôpital visant à améliorer notre traitement de la septicémie et, en fin de compte, à réduire la mortalité liée à la septicémie, une aide à la décision clinique basée sur le DSE (alias BPA) sera mise en œuvre. Ce BPA sera un algorithme qui alertera les praticiens et déclenchera le flux de travail clinique une fois les critères remplis. Les critères comprennent les valeurs de laboratoire, les signes vitaux et les descriptions de flux de soins infirmiers de la perfusion (tableau 1). L'algorithme alertera lorsque, dans une période de 24 heures, trois critères du groupe de manifestation, un critère du groupe d'infection suspectée et un critère du groupe de dysfonctionnement d'organe. Notez qu'une variable (par exemple créatinine > 2) peut remplir des critères dans plus d'un groupe. La figure 1 contient les détails du flux de travail DSE proposé. Une fois les critères remplis, celui qui est le suivant dans le tableau avec le type d'utilisateur RN ou MD recevra une alerte d'interruption via le DSE ; simultanément, une page sera automatiquement envoyée par le DSE à une infirmière d'urgence qui évaluera le patient et informera le médecin et l'infirmière principaux.

Les systèmes électroniques d'alerte précoce et les outils d'analyse prédictive manquent d'une évaluation et d'une normalisation rigoureuses. Il existe de la littérature démontrant les conséquences imprévues et même les méfaits de la mise en œuvre des dossiers de santé électroniques et des outils d'aide à la décision clinique. Il s'agit donc d'une situation d'équilibre clinique dans laquelle il n'est pas clair si cette initiative d'amélioration de la qualité bénéficiera ou non aux soins des patients. Pour évaluer cette question, la septicémie sévère BPA sera initiée de manière aléatoire avec chaque patient assigné au hasard pour générer potentiellement cette alerte comme décrit ci-dessus ou pour générer cette alerte silencieusement de sorte que seul le personnel d'amélioration de la qualité sache que les critères ont été remplis via le DSE.

Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle sur l'amélioration de la qualité. Les patients seront randomisés par rencontre pour avoir le BPA visible ou invisible lors de l'admission à l'hôpital. Si elle est visible, l'alerte s'affichera pour l'infirmière principale et le médecin et enverra une page à une infirmière d'urgence lorsque les critères BPA sont remplis. Si invisible, l'alerte sera déclenchée mais sera invisible pour l'équipe soignante (uniquement visible pour le personnel d'amélioration de la qualité via le DSE)

  • Critère d'intégration

    o Admis à l'hôpital de Stanford (état d'hospitalisation ou d'observation) dans tout service médical ou chirurgical pendant au moins 24 heures pendant la période de l'étude

  • Critère d'exclusion

    o Admis dans un service de niveau de soins intensifs (MICU, SICU, CVICU, CCU)

  • Idéalement, nous mettrons cela à la disposition des patients des soins intensifs, mais l'alerte sera probablement beaucoup moins spécifique chez les patients des soins intensifs et moins utile sur le plan clinique compte tenu du niveau élevé de soins (par exemple, soins infirmiers 1: 1 et signes vitaux horaires).

    o Le statut du code patient est DNR/C (soins de confort uniquement)

  • Ces patients ne seraient pas appropriés pour traiter avec des antibiotiques et des soins agressifs donnent généralement les objectifs de soins de confort des soins.

    o Patients du service des urgences (pourraient être inclus dans un proche avenir)

  • Critères principaux

    o Pourcentage de patients recevant des antibiotiques dans les trois heures

  • Critères secondaires

    • Pourcentage de patients souffrant d'hypotension ou de lactate >= 4 ayant reçu au moins 30 ml/kg de liquide
    • Taux d'achèvement du faisceau sepsis de 3 heures (lactate sérique, hémocultures, antibiotiques)
    • Durée du séjour à l'hôpital
    • Coût du séjour à l'hôpital par jour et coût global
    • Mortalité à la sortie de l'hôpital
  • Taille et durée de l'échantillon

    • Sur la base d'études antérieures, nous prévoyons une différence de 10 à 15 % dans un ou plusieurs critères d'évaluation principaux (voir Sawyer et. Al, Crit Care Med. mars 2011, 39:469)
    • Nous prévoyons donc de recruter 1500 patients, dont environ 150 auront une véritable septicémie, sur environ six mois, pour atteindre une puissance de 80 %.
  • L'analyse comparera les critères d'évaluation de tous les patients des groupes de traitement et de contrôle
  • L'arrêt anticipé sera décidé par un comité de surveillance qui examinera les données à 3 mois. S'il existe une différence statistiquement significative de plus de 10 % entre les groupes, l'étude sera interrompue prématurément et en discussion avec le comité de qualité et de sécurité de l'hôpital, utiliser la stratégie la plus efficace pour tous les patients de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'hôpital de Stanford (état d'hospitalisation ou d'observation) dans tout service médical ou chirurgical pendant au moins 24 heures pendant la période de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Admis dans un service de niveau de soins intensifs (MICU, SICU, CVICU, CCU)
  • Le statut du code patient est DNR/C (soins de confort uniquement)
  • Patients âgés de moins de 18 ans au moment de l'admission.
  • Patients du service des urgences (pourraient être inclus dans un proche avenir)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alerte aux meilleures pratiques d'alerte précoce en cas de septicémie sévère
Les patients de ce bras généreront activement l'alerte.
Comparateur placebo: Soins standards
Ce bras sera la norme de soins actuelle et ne générera pas l'alerte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une commande d'antibiotique dans les 3 heures suivant l'alerte
Délai: 3 heures
Le temps entre le déclenchement de l'alerte et la commande des antibiotiques appropriés sera mesuré via le dossier de santé électronique et un échantillon de cas sera vérifié par un examen manuel des dossiers.
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3675309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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