Studie van een in een elektronisch patiëntendossier ingebed waarschuwingssignaal voor ernstige sepsis

Sepsis is de belangrijkste doodsoorzaak in het Stanford Hospital en staat slechts op de 54e plaats van de 119 ziekenhuizen volgens UHC-gegevens met ongeveer 60 episoden van gedocumenteerde sepsis per kwartaal. Op basis van enkele voorlopige gegevens is er bezorgdheid dat sepsis zowel laat wordt herkend als niet tijdig genoeg wordt behandeld. Er zijn zelfs aanwijzingen en richtlijnen van deskundigen dat suggestievertragende antibiotica bij een patiënt met septische shock de mortaliteit met 6,7% per uur kan verhogen (1C-aanbeveling bij ernstige sepsis door de auteurs van de Surviving Sepsis Campaign). Als onderdeel van een ziekenhuisbreed initiatief om onze behandeling van sepsis te verbeteren en uiteindelijk de aan sepsis gerelateerde mortaliteit te verminderen, zal een EHR-gebaseerde ondersteuning voor klinische besluitvorming (ook wel BPA genoemd) worden geïmplementeerd. Deze BPA zal een algoritme zijn dat artsen zal waarschuwen en de klinische workflow zal activeren nadat aan de criteria is voldaan. Criteria zijn onder meer laboratoriumwaarden, vitale functies en beschrijvingen van perfusieschema's voor verpleegkundigen (tabel 1). Het algoritme waarschuwt wanneer binnen een periode van 24 uur drie criteria uit de manifestatiegroep, één criterium uit de groep met vermoedelijke infectie en één criterium uit de groep met orgaandisfunctie verschijnen. Merk op dat één variabele (bijv. creatinine > 2) in meer dan één groep aan criteria kan voldoen. Afbeelding 1 bevat details van de voorgestelde EPD-workflow. Nadat aan de criteria is voldaan, ontvangt degene die als volgende in de grafiek staat met het gebruikerstype RN of MD een onderbroken waarschuwing via het EPD; tegelijkertijd wordt er automatisch een pagina door het EPD verzonden naar een crisisverpleegkundige die de patiënt zal beoordelen en de primaire arts en RN op de hoogte zal stellen.

Elektronische systemen voor vroegtijdige waarschuwing en voorspellende analysetools missen een grondige evaluatie en standaardisatie. Er is literatuur die onbedoelde gevolgen en zelfs schade aantoont van de implementatie van elektronische medische dossiers en hulpmiddelen voor klinische besluitvorming. Dit is dus een situatie van klinische evenwichtigheid waarin het onduidelijk is of dit kwaliteitsverbeteringsinitiatief de patiëntenzorg ten goede komt of niet. Om deze vraag te evalueren, zal de BPA voor ernstige sepsis op een willekeurige manier worden gestart, waarbij elke patiënt willekeurig wordt toegewezen om deze waarschuwing mogelijk te genereren zoals hierboven beschreven of om deze waarschuwing in stilte te genereren, zodat alleen kwaliteitsverbeteringspersoneel weet dat aan de criteria is voldaan via het EPD.

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde prospectieve kwaliteitsverbeteringsstudie. Patiënten worden per ontmoeting gerandomiseerd om de BPA zichtbaar of onzichtbaar te hebben tijdens ziekenhuisopname. Indien zichtbaar, wordt de waarschuwing weergegeven aan de eerstelijnsverpleegkundige en de arts en wordt er een pagina naar een crisisverpleegkundige gestuurd wanneer aan de BPA-criteria is voldaan. Indien onzichtbaar, wordt het alarm geactiveerd maar is het onzichtbaar voor het zorgteam (alleen zichtbaar voor kwaliteitsbevorderend personeel via het EPD)

• Inclusiecriteria

  o Gedurende ten minste 24 uur tijdens de studieperiode opgenomen in het Stanford Hospital (intramurale of observatiestatus) voor een medische of chirurgische dienst

• Uitsluitingscriteria

  o Toegelaten tot een dienst op intensive care-niveau (MICU, SICU, CVICU, CCU)

• Hoewel we dit idealiter beschikbaar stellen aan IC-patiënten, is de waarschuwing waarschijnlijk veel minder specifiek voor IC-patiënten en minder klinisch bruikbaar gezien het hoge zorgniveau (bijv. 1:1 verpleging en uurlijkse vitale functies).

  o Patiëntcodestatus is DNR/C (alleen comfortzorg)

• Deze patiënten zouden niet geschikt zijn om met antibiotica te worden behandeld en agressieve zorg geeft over het algemeen de comfortzorgdoelen van zorg.

  o Patiënten van de Spoedeisende Hulp (mogelijk opgenomen in de nabije toekomst)

• Primaire eindpunten

  o Percentage patiënten dat binnen drie uur antibiotica krijgt

• Secundaire eindpunten

  • Percentage patiënten met hypotensie of lactaat >= 4 dat ten minste 30 ml/kg vocht heeft gekregen
  • Percentage sepsisbundelvoltooiing na 3 uur (serumlactaat, bloedkweken, antibiotica)
  • Duur van het ziekenhuisverblijf
  • Kosten van ziekenhuisverblijf per dag en totale kosten
  • Sterfte bij ontslag uit het ziekenhuis

• Steekproefgrootte en duur

  • Op basis van eerdere studies voorspellen we een verschil van 10-15% in één of meer primaire eindpunten (zie Sawyer et. Al, Crit Care Med. maart 2011, 39:469)
  • We verwachten daarom dat we gedurende ongeveer zes maanden 1500 patiënten zullen inschrijven, van wie naar schatting 150 echte sepsis zullen hebben, om 80% power te bereiken.
• Analyse zal eindpunten vergelijken tussen alle patiënten in de behandelings- en controlegroepen
• Een vroegtijdige stopzetting zal worden beslist door een toezichtscommissie die de gegevens na 3 maanden zal beoordelen. Als er tussen de groepen een statistisch significant verschil van meer dan 10% is, wordt de studie voortijdig beëindigd en wordt in overleg met de kwaliteits- en veiligheidscommissie van het ziekenhuis de strategie gebruikt die superieur is voor alle patiënten in het ziekenhuis.