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Studie einer in elektronische Gesundheitsakten eingebetteten Frühwarnwarnung für schwere Sepsis

16. November 2015 aktualisiert von: N. Lance Downing, MD, Stanford University

Einzelblind-randomisierte Studie einer kommerziell verkauften elektronischen Gesundheitsakte, die auf einer Best-Practice-Frühwarnung bei schwerer Sepsis basiert.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung eines auf elektronischen Gesundheitsakten basierenden Frühwarnsystems für schwere Infektionen (schwere Sepsis) die Zeit bis zur Antibiotikabestellung verkürzen wird. Die Studie wird aus einem Algorithmus bestehen, der Laborwerte, Vitalfunktionen und Pflegedokumentation auf Anzeichen einer schweren Sepsis überwacht. Wenn diese Kriterien erfüllt sind, wird eine Benachrichtigung über die elektronische Gesundheitsakte an eine Krankenschwester und einen Arzt gesendet und gleichzeitig eine Benachrichtigung per Pager an eine andere Krankenschwester. Die Forscher planen, zu randomisieren, welche Patienten diese Warnungen generieren, und die Daten zu analysieren, nachdem etwa 6 Monate lang Informationen gesammelt wurden, die ausreichen, um einen Unterschied von 10 % zwischen den beiden Patientengruppen festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist die häufigste Todesursache im Stanford Hospital und belegt laut UHC-Daten mit etwa 60 dokumentierten Sepsis-Episoden pro Quartal nur den 54. Platz von 119 Krankenhäusern. Basierend auf einigen vorläufigen Daten besteht die Sorge, dass Sepsis sowohl spät erkannt als auch nicht rechtzeitig genug behandelt wird. Tatsächlich gibt es Belege und Expertenrichtlinien dafür, dass suggestionsverzögernde Antibiotika bei einem Patienten mit septischem Schock die Sterblichkeit um 6,7 % pro Stunde erhöhen können (1C-Empfehlung bei schwerer Sepsis durch die Autoren der Surviving Sepsis Campaign). Im Rahmen einer krankenhausweiten Initiative zur Verbesserung unserer Behandlung von Sepsis und letztendlich zur Senkung der sepsisbedingten Mortalität wird eine EHR-basierte klinische Entscheidungsunterstützung (auch bekannt als BPA) implementiert. Bei diesem BPA handelt es sich um einen Algorithmus, der Ärzte alarmiert und den klinischen Arbeitsablauf auslöst, sobald die Kriterien erfüllt sind. Zu den Kriterien gehören Laborwerte, Vitalzeichen und Pflegeablaufbeschreibungen der Perfusion (Tabelle 1). Der Algorithmus gibt eine Warnung aus, wenn innerhalb von 24 Stunden drei Kriterien aus der Manifestationsgruppe, ein Kriterium aus der Gruppe „verdächtige Infektion“ und ein Kriterium aus der Gruppe „Organdysfunktion“ vorliegen. Beachten Sie, dass eine Variable (z. B. Kreatinin > 2) Kriterien in mehr als einer Gruppe erfüllen kann. Abbildung 1 enthält Details zum vorgeschlagenen EHR-Workflow. Nachdem die Kriterien erfüllt sind, erhält derjenige, der mit dem Benutzertyp „RN“ oder „MD“ als nächstes in der Tabelle steht, eine Unterbrechungswarnung über das EHR. Gleichzeitig wird von der EHR automatisch eine Seite an eine Krisenschwester gesendet, die den Patienten untersucht und den primären Arzt und Krankenschwester benachrichtigt.

Elektronischen Frühwarnsystemen und prädiktiven Analysetools mangelt es an einer strengen Bewertung und Standardisierung. Es gibt Fachliteratur, die unbeabsichtigte Folgen und sogar Schäden durch die Einführung elektronischer Patientenakten und klinischer Entscheidungsunterstützungstools aufzeigt. Es handelt sich also um eine Situation des klinischen Gleichgewichts, in der unklar ist, ob diese Initiative zur Qualitätsverbesserung der Patientenversorgung zugute kommt oder nicht. Um diese Frage zu bewerten, wird die schwere Sepsis-BPA nach dem Zufallsprinzip eingeleitet, wobei jedem Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird, ob er diese Warnung möglicherweise wie oben beschrieben oder stillschweigend generieren soll, sodass nur das Qualitätsverbesserungspersonal weiß, dass die Kriterien erfüllt wurden über die EHR.

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete prospektive Qualitätsverbesserungsstudie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass das BPA während der Krankenhauseinweisung sichtbar oder unsichtbar ist. Wenn die Warnung sichtbar ist, wird sie der primären Pflegekraft und dem Arzt angezeigt und eine Meldung an eine Notfallkrankenschwester gesendet, wenn die BPA-Kriterien erfüllt sind. Wenn unsichtbar, wird die Warnung ausgelöst, ist aber für das Pflegeteam unsichtbar (nur für Qualitätsverbesserungspersonal über die EHR sichtbar).

  • Einschlusskriterien

    o Aufnahme in das Stanford Hospital (stationärer oder Beobachtungsstatus) zu einem medizinischen oder chirurgischen Dienst für mindestens 24 Stunden während des Studienzeitraums

  • Ausschlusskriterien

    o Aufnahme in einen Intensivpflegedienst (MICU, SICU, CVICU, CCU)

  • Während wir dies idealerweise Intensivpatienten zur Verfügung stellen, ist die Warnung bei Intensivpatienten wahrscheinlich weitaus weniger spezifisch und aufgrund des hohen Pflegeniveaus (z. B. 1:1-Pflege und stündliche Vitalfunktionen) weniger klinisch nützlich.

    o Patientencodestatus ist DNR/C (nur Komfortpflege)

  • Bei diesen Patienten wäre eine Behandlung mit Antibiotika nicht angebracht, und eine aggressive Pflege entspricht im Allgemeinen den Komfortzielen der Pflege.

    o Patienten der Notaufnahme (möglicherweise in naher Zukunft eingeschlossen)

  • Primäre Endpunkte

    o Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von drei Stunden Antibiotika erhielten

  • Sekundäre Endpunkte

    • Prozentsatz der Patienten mit Hypotonie oder Laktat >= 4, die mindestens 30 ml/kg Flüssigkeit erhalten haben
    • Rate der Fertigstellung des Sepsisbündels innerhalb von 3 Stunden (Serumlaktat, Blutkulturen, Antibiotika)
    • Dauer des Krankenhausaufenthaltes
    • Kosten des Krankenhausaufenthalts pro Tag und Gesamtkosten
    • Sterblichkeit bei Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Probengröße und -dauer

    • Basierend auf früheren Studien prognostizieren wir einen Unterschied von 10–15 % bei einem oder mehreren primären Endpunkten (siehe Sawyer et. Al, Crit Care Med. 2011 März, 39:469)
    • Wir gehen daher davon aus, dass wir über einen Zeitraum von etwa sechs Monaten 1.500 Patienten einschließen werden, von denen schätzungsweise 150 eine echte Sepsis haben werden, um eine Leistungsfähigkeit von 80 % zu erreichen.
  • Bei der Analyse werden die Endpunkte aller Patienten in der Behandlungs- und Kontrollgruppe verglichen
  • Über einen vorzeitigen Abbruch wird ein Aufsichtsausschuss entscheiden, der die Daten nach drei Monaten überprüft. Wenn zwischen den Gruppen ein statistisch signifikanter Unterschied von mehr als 10 % besteht, wird die Studie vorzeitig abgebrochen und in Absprache mit dem Qualitäts- und Sicherheitsausschuss des Krankenhauses die Strategie angewendet, die für alle Patienten im Krankenhaus besser ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in das Stanford Hospital (stationärer oder Beobachtungsstatus) zu einem medizinischen oder chirurgischen Dienst für mindestens 24 Stunden während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Einweisung in einen Intensivpflegedienst (MICU, SICU, CVICU, CCU)
  • Patientencodestatus ist DNR/C (nur Komfortpflege)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme jünger als 18 Jahre sind.
  • Patienten der Notaufnahme (möglicherweise in naher Zukunft eingeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühwarnung bei schwerer Sepsis, Best-Practice-Warnung
Patienten in diesem Arm werden den Alarm aktiv generieren.
Placebo-Komparator: Standardpflege
Dieser Arm stellt den aktuellen Pflegestandard dar und löst keinen Alarm aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Antibiotika-Verordnung innerhalb von 3 Stunden nach der Warnung
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Zeit von der Auslösung des Alarms bis zur Bestellung geeigneter Antibiotika wird über die elektronische Gesundheitsakte gemessen und eine Stichprobe von Fällen wird durch manuelle Diagrammüberprüfung verifiziert.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3675309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Sepsis

Klinische Studien zur Standardpflege

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