- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02376842
Studie einer in elektronische Gesundheitsakten eingebetteten Frühwarnwarnung für schwere Sepsis
Einzelblind-randomisierte Studie einer kommerziell verkauften elektronischen Gesundheitsakte, die auf einer Best-Practice-Frühwarnung bei schwerer Sepsis basiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist die häufigste Todesursache im Stanford Hospital und belegt laut UHC-Daten mit etwa 60 dokumentierten Sepsis-Episoden pro Quartal nur den 54. Platz von 119 Krankenhäusern. Basierend auf einigen vorläufigen Daten besteht die Sorge, dass Sepsis sowohl spät erkannt als auch nicht rechtzeitig genug behandelt wird. Tatsächlich gibt es Belege und Expertenrichtlinien dafür, dass suggestionsverzögernde Antibiotika bei einem Patienten mit septischem Schock die Sterblichkeit um 6,7 % pro Stunde erhöhen können (1C-Empfehlung bei schwerer Sepsis durch die Autoren der Surviving Sepsis Campaign). Im Rahmen einer krankenhausweiten Initiative zur Verbesserung unserer Behandlung von Sepsis und letztendlich zur Senkung der sepsisbedingten Mortalität wird eine EHR-basierte klinische Entscheidungsunterstützung (auch bekannt als BPA) implementiert. Bei diesem BPA handelt es sich um einen Algorithmus, der Ärzte alarmiert und den klinischen Arbeitsablauf auslöst, sobald die Kriterien erfüllt sind. Zu den Kriterien gehören Laborwerte, Vitalzeichen und Pflegeablaufbeschreibungen der Perfusion (Tabelle 1). Der Algorithmus gibt eine Warnung aus, wenn innerhalb von 24 Stunden drei Kriterien aus der Manifestationsgruppe, ein Kriterium aus der Gruppe „verdächtige Infektion“ und ein Kriterium aus der Gruppe „Organdysfunktion“ vorliegen. Beachten Sie, dass eine Variable (z. B. Kreatinin > 2) Kriterien in mehr als einer Gruppe erfüllen kann. Abbildung 1 enthält Details zum vorgeschlagenen EHR-Workflow. Nachdem die Kriterien erfüllt sind, erhält derjenige, der mit dem Benutzertyp „RN“ oder „MD“ als nächstes in der Tabelle steht, eine Unterbrechungswarnung über das EHR. Gleichzeitig wird von der EHR automatisch eine Seite an eine Krisenschwester gesendet, die den Patienten untersucht und den primären Arzt und Krankenschwester benachrichtigt.
Elektronischen Frühwarnsystemen und prädiktiven Analysetools mangelt es an einer strengen Bewertung und Standardisierung. Es gibt Fachliteratur, die unbeabsichtigte Folgen und sogar Schäden durch die Einführung elektronischer Patientenakten und klinischer Entscheidungsunterstützungstools aufzeigt. Es handelt sich also um eine Situation des klinischen Gleichgewichts, in der unklar ist, ob diese Initiative zur Qualitätsverbesserung der Patientenversorgung zugute kommt oder nicht. Um diese Frage zu bewerten, wird die schwere Sepsis-BPA nach dem Zufallsprinzip eingeleitet, wobei jedem Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird, ob er diese Warnung möglicherweise wie oben beschrieben oder stillschweigend generieren soll, sodass nur das Qualitätsverbesserungspersonal weiß, dass die Kriterien erfüllt wurden über die EHR.
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete prospektive Qualitätsverbesserungsstudie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass das BPA während der Krankenhauseinweisung sichtbar oder unsichtbar ist. Wenn die Warnung sichtbar ist, wird sie der primären Pflegekraft und dem Arzt angezeigt und eine Meldung an eine Notfallkrankenschwester gesendet, wenn die BPA-Kriterien erfüllt sind. Wenn unsichtbar, wird die Warnung ausgelöst, ist aber für das Pflegeteam unsichtbar (nur für Qualitätsverbesserungspersonal über die EHR sichtbar).
Einschlusskriterien
o Aufnahme in das Stanford Hospital (stationärer oder Beobachtungsstatus) zu einem medizinischen oder chirurgischen Dienst für mindestens 24 Stunden während des Studienzeitraums
Ausschlusskriterien
o Aufnahme in einen Intensivpflegedienst (MICU, SICU, CVICU, CCU)
Während wir dies idealerweise Intensivpatienten zur Verfügung stellen, ist die Warnung bei Intensivpatienten wahrscheinlich weitaus weniger spezifisch und aufgrund des hohen Pflegeniveaus (z. B. 1:1-Pflege und stündliche Vitalfunktionen) weniger klinisch nützlich.
o Patientencodestatus ist DNR/C (nur Komfortpflege)
Bei diesen Patienten wäre eine Behandlung mit Antibiotika nicht angebracht, und eine aggressive Pflege entspricht im Allgemeinen den Komfortzielen der Pflege.
o Patienten der Notaufnahme (möglicherweise in naher Zukunft eingeschlossen)
Primäre Endpunkte
o Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von drei Stunden Antibiotika erhielten
Sekundäre Endpunkte
- Prozentsatz der Patienten mit Hypotonie oder Laktat >= 4, die mindestens 30 ml/kg Flüssigkeit erhalten haben
- Rate der Fertigstellung des Sepsisbündels innerhalb von 3 Stunden (Serumlaktat, Blutkulturen, Antibiotika)
- Dauer des Krankenhausaufenthaltes
- Kosten des Krankenhausaufenthalts pro Tag und Gesamtkosten
- Sterblichkeit bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Probengröße und -dauer
- Basierend auf früheren Studien prognostizieren wir einen Unterschied von 10–15 % bei einem oder mehreren primären Endpunkten (siehe Sawyer et. Al, Crit Care Med. 2011 März, 39:469)
- Wir gehen daher davon aus, dass wir über einen Zeitraum von etwa sechs Monaten 1.500 Patienten einschließen werden, von denen schätzungsweise 150 eine echte Sepsis haben werden, um eine Leistungsfähigkeit von 80 % zu erreichen.
- Bei der Analyse werden die Endpunkte aller Patienten in der Behandlungs- und Kontrollgruppe verglichen
- Über einen vorzeitigen Abbruch wird ein Aufsichtsausschuss entscheiden, der die Daten nach drei Monaten überprüft. Wenn zwischen den Gruppen ein statistisch signifikanter Unterschied von mehr als 10 % besteht, wird die Studie vorzeitig abgebrochen und in Absprache mit dem Qualitäts- und Sicherheitsausschuss des Krankenhauses die Strategie angewendet, die für alle Patienten im Krankenhaus besser ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in das Stanford Hospital (stationärer oder Beobachtungsstatus) zu einem medizinischen oder chirurgischen Dienst für mindestens 24 Stunden während des Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
- Einweisung in einen Intensivpflegedienst (MICU, SICU, CVICU, CCU)
- Patientencodestatus ist DNR/C (nur Komfortpflege)
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme jünger als 18 Jahre sind.
- Patienten der Notaufnahme (möglicherweise in naher Zukunft eingeschlossen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Frühwarnung bei schwerer Sepsis, Best-Practice-Warnung
Patienten in diesem Arm werden den Alarm aktiv generieren.
|
|
Placebo-Komparator: Standardpflege
Dieser Arm stellt den aktuellen Pflegestandard dar und löst keinen Alarm aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit einer Antibiotika-Verordnung innerhalb von 3 Stunden nach der Warnung
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Die Zeit von der Auslösung des Alarms bis zur Bestellung geeigneter Antibiotika wird über die elektronische Gesundheitsakte gemessen und eine Stichprobe von Fällen wird durch manuelle Diagrammüberprüfung verifiziert.
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Westphal GA, Koenig A, Caldeira Filho M, Feijo J, de Oliveira LT, Nunes F, Fujiwara K, Martins SF, Roman Goncalves AR. Reduced mortality after the implementation of a protocol for the early detection of severe sepsis. J Crit Care. 2011 Feb;26(1):76-81. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.08.001. Epub 2010 Oct 30.
- Nelson JL, Smith BL, Jared JD, Younger JG. Prospective trial of real-time electronic surveillance to expedite early care of severe sepsis. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):500-4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.12.008. Epub 2011 Jan 12.
- Brandt BN, Gartner AB, Moncure M, Cannon CM, Carlton E, Cleek C, Wittkopp C, Simpson SQ. Identifying severe sepsis via electronic surveillance. Am J Med Qual. 2015 Nov-Dec;30(6):559-65. doi: 10.1177/1062860614541291. Epub 2014 Jun 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 3675309
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