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L'efficacité et la tolérabilité du modafinil pour la fatigue et la somnolence diurne chez les patients cancéreux : étude préliminaire

10 mars 2015 mis à jour par: In-Young Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Étude pilote ouverte pour l'efficacité et la tolérance du modafinil sur la fatigue et la somnolence chez les patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte sur l'efficacité et la tolérance du modafinil sur la fatigue et la somnolence chez les patients cancéreux. Les patients souffrant de fatigue modérée à sévère liée au cancer seront traités avec du modafinil pendant 4 semaines et des tests psychologiques comprenant un auto-questionnaire, un test cognitif, un cycle veille-sommeil, un électroencéphalogramme quantitatif (QEEG) seront appliqués avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, ASI|KR|KS009|SEONGNAM
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Hye youn Park, M.D.
          • Numéro de téléphone: +82-10-8010-0815
          • E-mail: hypark@snubh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient atteint d'un cancer solide
  • âge de 20 à 65 ans
  • sujets qui ont obtenu un score = 4 ou> 4 sur le bref inventaire de la fatigue
  • sujets avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • cancer métastatique (stade IV)
  • avec des symptômes psychotiques tels que des idées délirantes et des hallucinations ou avec un risque suicidaire
  • avec délire ou démence
  • médication actuelle d'un activateur cognitif ou d'un psychostimulant maladie médicale non contrôlée
  • médicaments actuels qui sont contre-indiqués ou non recommandés pour la co-administration avec le modafinil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Sujets qui prennent du modafinil pour la fatigue liée au cancer pendant 4 semaines.
Médicament: Modafinil
200 mg de modafinil par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Provigil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité de la fatigue (Brief Fatigue Inventory)
Délai: 4 semaines
Bref inventaire de la fatigue
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inyoung Yoon, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimation)

11 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1302/191-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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