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Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Modafinil bei Müdigkeit und Tagesschläfrigkeit bei Krebspatienten: Vorstudie

10. März 2015 aktualisiert von: In-Young Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Offene Pilotstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Modafinil bei Müdigkeit und Schläfrigkeit bei Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Modafinil bei Müdigkeit und Schläfrigkeit bei Krebspatienten. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer krebsbedingter Müdigkeit werden 4 Wochen lang mit Modafinil behandelt und vor und nach der Behandlung werden psychologische Tests einschließlich Selbstbefragung, kognitiver Test, Schlaf-Wach-Rhythmus und quantitatives Elektroenzephalogramm (QEEG) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, ASI|KR|KS009|SEONGNAM
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit solidem Krebs
  • Alter von 20-65 Jahren
  • Probanden, die im Kurzermüdungsinventar einen Wert von =4 oder >4 erzielten
  • Probanden mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • metastasierter Krebs (Stadium IV)
  • mit psychotischen Symptomen wie Wahnvorstellungen und Halluzinationen oder mit Suizidgefahr
  • mit Delirium oder Demenz
  • Aktuelle Medikamente zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten oder psychostimulierende unkontrollierte medizinische Erkrankungen
  • Aktuelle Medikamente, deren gleichzeitige Anwendung mit Modafinil kontraindiziert oder nicht empfohlen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Probanden, die 4 Wochen lang Modafinil gegen krebsbedingte Müdigkeit einnehmen.
Arzneimittel: Modafinil
200 mg Modafinil täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Provigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Ermüdung (kurzes Ermüdungsinventar)
Zeitfenster: 4 Wochen
Kurze Bestandsaufnahme der Ermüdung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Inyoung Yoon, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1302/191-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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