Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A modafinil hatékonysága és tolerálhatósága rákos betegek fáradtságára és nappali álmosságára: Előzetes vizsgálat

2015. március 10. frissítette: In-Young Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Nyílt kísérleti vizsgálat a modafinil hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a rákos betegek fáradtságára és aluszékonyságára vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt kísérleti vizsgálat a modafinil hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a rákos betegek fáradtságában és aluszékonyságában. A közepesen súlyos vagy súlyos rákkal összefüggő fáradtságban szenvedő betegeket 4 hétig modafinillal kezelik, és pszichológiai teszteket, köztük önkérdőívet, kognitív tesztet, alvás-ébrenlét ciklust, kvantitatív elektroencefalogramot (QEEG) alkalmaznak a kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, ASI|KR|KS009|SEONGNAM
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szilárd rákos beteg
  • 20-65 éves korig
  • olyan alanyok, akik =4 vagy >4 pontot értek el a Brief Fatigue Inventory-n
  • alanyok tájékozott beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  • metasztatikus rák (IV. stádium)
  • pszichotikus tünetekkel, például téveszmével és hallucinációval, vagy öngyilkossági kockázattal
  • delíriummal vagy demenciával
  • a kognitív képességfokozó vagy pszichostimuláns kontrollálatlan orvosi betegség jelenlegi gyógyszeres kezelése
  • olyan jelenlegi gyógyszerek, amelyek modafinillal történő együttadása ellenjavallt vagy nem javasolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Azok az alanyok, akik 4 héten keresztül modafinilt szednek rákkal kapcsolatos fáradtságra.
Drog: Modafinil
200 mg modafinil naponta 4 hétig
Más nevek:
  • Provigil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fáradtság súlyossága (Brief Fatigue Inventory)
Időkeret: 4 hét
Rövid fáradtsági leltár
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inyoung Yoon, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1302/191-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel