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L'efficacia e la tollerabilità di Modafinil per l'affaticamento e la sonnolenza diurna nei malati di cancro: studio preliminare

10 marzo 2015 aggiornato da: In-Young Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Studio pilota aperto per l'efficacia e la tollerabilità di modafinil sulla fatica e la sonnolenza nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota aperto per l'efficacia e la tollerabilità di modafinil sulla fatica e la sonnolenza nei pazienti oncologici. I pazienti con affaticamento correlato al cancro da moderato a grave saranno trattati con modafinil per 4 settimane e verranno applicati test psicologici tra cui auto-questionario, test cognitivo, ciclo sonno-veglia, elettroencefalogramma quantitativo (QEEG) prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, ASI|KR|KS009|SEONGNAM
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Hye youn Park, M.D.
          • Numero di telefono: +82-10-8010-0815
          • Email: hypark@snubh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malato di cancro solido
  • età di 20-65 anni
  • soggetti che hanno ottenuto un punteggio =4 o >4 nel Brief Fatigue Inventory
  • soggetti con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • cancro metastatico (stadio IV)
  • con sintomi psicotici come deliri e allucinazioni o con rischio di suicidio
  • con delirio o demenza
  • farmaci in corso di potenziamento cognitivo o malattia medica incontrollata psicostimolante
  • attuali farmaci che sono controindicati o sconsigliati per la co-somministrazione con modafinil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Soggetti che assumono modafinil per affaticamento correlato al cancro per 4 settimane.
Droga: Modafinil
200 mg di modafinil al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Provigil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della fatica (breve inventario della fatica)
Lasso di tempo: 4 settimane
Breve inventario della fatica
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Inyoung Yoon, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1302/191-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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