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A eficácia e tolerabilidade do modafinil para fadiga e sonolência diurna em pacientes com câncer: estudo preliminar

10 de março de 2015 atualizado por: In-Young Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Estudo piloto aberto para a eficácia e tolerabilidade do modafinil na fadiga e sonolência em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto para a eficácia e tolerabilidade do modafinil na fadiga e sonolência em pacientes com câncer. Pacientes com fadiga moderada a grave relacionada ao câncer serão tratados com modafinil por 4 semanas e testes psicológicos, incluindo autoquestionário, teste cognitivo, ciclo sono-vigília, eletroencefalograma quantitativo (QEEG) serão aplicados pré e pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, ASI|KR|KS009|SEONGNAM
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Hye youn Park, M.D.
          • Número de telefone: +82-10-8010-0815
          • E-mail: hypark@snubh.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com câncer sólido
  • idade de 20-65 anos
  • indivíduos que pontuaram =4 ou >4 no Inventário Breve de Fadiga
  • sujeitos com consentimento informado

Critério de exclusão:

  • câncer metastático (estágio IV)
  • com sintomas psicóticos, como delírios e alucinações ou com risco suicida
  • com delirium ou demência
  • medicação atual de intensificador cognitivo ou doença médica não controlada psicoestimulante
  • medicamentos atuais que são contraindicados ou não recomendados para coadministração com modafinil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Indivíduos que tomam modafinil para fadiga relacionada ao câncer por 4 semanas.
Medicamento: Modafinila
200mg de modafinil diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Provigil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade da fadiga (Inventário Breve de Fadiga)
Prazo: 4 semanas
Breve Inventário de Fadiga
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Inyoung Yoon, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-1302/191-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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