La eficacia y la tolerabilidad del modafinilo para la fatiga y la somnolencia diurna en pacientes con cáncer: estudio preliminar
10 de marzo de 2015 actualizado por: In-Young Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Estudio piloto abierto para la eficacia y tolerabilidad del modafinilo en la fatiga y la somnolencia en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto abierto sobre la eficacia y la tolerabilidad del modafinilo en la fatiga y la somnolencia en pacientes con cáncer.
Los pacientes con fatiga relacionada con el cáncer de moderada a grave serán tratados con modafinilo durante 4 semanas y se aplicarán pruebas psicológicas que incluyen un autocuestionario, una prueba cognitiva, un ciclo de sueño-vigilia y un electroencefalograma cuantitativo (QEEG) antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, ASI|KR|KS009|SEONGNAM
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Hye youn Park, M.D.
- Número de teléfono: +82-10-8010-0815
- Correo electrónico: hypark@snubh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con cáncer sólido
- edad de 20-65 años
- sujetos que puntuaron =4 o >4 en el Inventario Breve de Fatiga
- sujetos con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cáncer metastásico (etapa IV)
- con síntomas psicóticos como delirio y alucinación o con riesgo de suicidio
- con delirio o demencia
- medicación actual de potenciador cognitivo o psicoestimulante enfermedad médica no controlada
- medicamentos actuales que están contraindicados o no recomendados para la administración conjunta con modafinilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Sujetos que toman modafinilo para la fatiga relacionada con el cáncer durante 4 semanas.
|
200 mg de modafinilo al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
severidad de la fatiga (Inventario Breve de Fatiga)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Breve Inventario de Fatiga
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inyoung Yoon, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Fatiga
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- B-1302/191-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .