Étude de phase 4 pour évaluer l'innocuité de Vivotif à différents titres de libération chez les voyageurs
Étude de cohorte prospective observationnelle de phase 4 pour évaluer l'innocuité de Vivotif à différents titres de libération chez les voyageurs
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique (dans des cliniques de voyage) de phase 4 chez des voyageurs adultes hommes et femmes en bonne santé pour lesquels la vaccination contre la typhoïde avec Vivotif est recommandée, conformément à la pratique standard.
L'étude recrutera 950 sujets qui seront randomisés selon un ratio de 1:1 en deux groupes, A et B, de 475 sujets chacun. Le groupe A recevra 6,9-10,0 x109 UFC/capsule et le groupe B recevra 4,0-6,8 x109 UFC/capsule, respectivement.
Tous les sujets recevront quatre doses de Vivotif. Une dose par sujet sera administrée les jours 1, 3, 5 et 7.
Les enquêteurs, les sujets et tout le personnel impliqué dans la réalisation de l'étude ne seront pas au courant du titre de libération réel associé aux lots distribués. L'aveuglement est maintenu en utilisant l'emballage commercial qui n'inclut pas la valeur réelle du titre de libération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21230
- Passport Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont des hommes ou des femmes âgés de ≥ 18 ans au moment de l'administration
- Les sujets sont des voyageurs fréquentant des cliniques de vaccination des voyageurs
- Les sujets sont éligibles à la vaccination contre la typhoïde, conformément à la pratique standard
- Les sujets doivent être en mesure de fournir des informations de suivi
- Les sujets ont une date de départ de voyage prévue plus de 21 jours après l'inscription (pour améliorer le suivi en s'assurant que les sujets restent aux États-Unis pendant la période de collecte des AE)
- Les sujets doivent signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou de la capsule à enrobage entérique
- Sujets déficients dans leur capacité à développer une réponse immunitaire humorale ou à médiation cellulaire en raison d'un état d'immunodéficience congénitale ou acquise, y compris un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou antimitotiques
- Sujets atteints d'une maladie fébrile aiguë
- Sujets atteints d'une maladie gastro-intestinale (GI) aiguë
- Sujets recevant des médicaments à activité antibactérienne (y compris le proguanil) au moment de l'inscription
- Sujets avec d'autres contre-indications déterminées par l'investigateur du site
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe A
Vivotif 6.9-10.0
x109 UFC/gélule
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Groupe B
Vivotif 4.0-6.8
x109 UFC/gélule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survenue de tout EI jusqu'à deux semaines après la dose finale de vaccin prévue
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La distribution des effets indésirables sollicités
Délai: Jour 21
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Jour 21
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La distribution des effets indésirables non sollicités
Délai: Jour 21
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Jour 21
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La survenue de tout événement indésirable non sollicité jusqu'à deux semaines après la dose finale de vaccin prévue
Délai: Jour 21
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Jour 21
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La survenue de tout EIG jusqu'à deux semaines après la dose finale de vaccin prévue
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIV-PASS-01
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