Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 4-onderzoek om de veiligheid van Vivotif bij verschillende afgiftetiters onder reizigers te beoordelen

6 juli 2023 bijgewerkt door: Bavarian Nordic

Fase 4 observationele prospectieve cohortstudie om de veiligheid van Vivotif bij verschillende afgiftetiters onder reizigers te beoordelen

Dit is een multicenter (in reisklinieken), fase 4 observationele prospectieve cohortstudie bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke reizigers voor wie tyfusvaccinatie met Vivotif wordt aanbevolen, volgens de standaardpraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter (in reisklinieken), fase 4 observationele prospectieve cohortstudie bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke reizigers voor wie tyfusvaccinatie met Vivotif wordt aanbevolen, volgens de standaardpraktijk.

De studie zal 950 proefpersonen inschrijven die willekeurig zullen worden verdeeld in een verhouding van 1:1 in twee groepen, A en B, van elk 475 proefpersonen. Groep A krijgt 6,9-10,0 x109 CFU/capsule en Groep B krijgt 4.0-6.8 respectievelijk x109 CFU/capsule.

Alle proefpersonen krijgen vier doses Vivotif. Op dag 1, 3, 5 en 7 wordt één dosis per proefpersoon toegediend.

Onderzoekers, proefpersonen en al het personeel dat betrokken is bij het uitvoeren van het onderzoek zullen niet op de hoogte zijn van de daadwerkelijke afgiftetiter die is gekoppeld aan de gedistribueerde loten. De verblinding wordt gehandhaafd met behulp van de commerciële verpakking die niet de werkelijke waarde van de afgiftetiter bevat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

855

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21230
        • Passport Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Reizigers die reizigersvaccinatieklinieken bezoeken en voor wie tyfusvaccinatie met Vivotif volgens de standaardpraktijk wordt aanbevolen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen zijn mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar op het moment van toediening
  2. Onderwerpen zijn reizigers die reizigersvaccinatieklinieken bezoeken
  3. Proefpersonen komen volgens de standaardpraktijk in aanmerking voor tyfusvaccinatie
  4. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze vervolginformatie kunnen verstrekken
  5. Proefpersonen hebben een verwachte vertrekdatum van meer dan 21 dagen na inschrijving (om de follow-up te verbeteren door ervoor te zorgen dat proefpersonen tijdens de AE-verzamelperiode in de VS blijven)
  6. Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin of de maagsapresistente capsule
  2. Proefpersonen met een tekort aan hun vermogen om een ​​humorale of celgemedieerde immuunrespons op te zetten als gevolg van een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, inclusief behandeling met immuunonderdrukkende of antimitotische geneesmiddelen
  3. Proefpersonen met een acute koortsachtige ziekte
  4. Proefpersonen met acute gastro-intestinale (GI) ziekte
  5. Onderwerpen die medicijnen met antibacteriële activiteit (inclusief proguanil) krijgen op het moment van inschrijving
  6. Proefpersonen met andere contra-indicaties zoals bepaald door de locatieonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Vivotif 6.9-10.0 x109 kve/capsule
Biologisch: Levend
Groep B
Vivotif 4.0-6.8 x109 kve/capsule
Biologisch: Levend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van bijwerkingen tot twee weken na de geplande laatste vaccindosis
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verdeling van de gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
De verspreiding van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
Het optreden van een ongewenste bijwerking tot twee weken na de geplande laatste vaccindosis
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
Het optreden van een SAE tot twee weken na de geplande laatste vaccindosis
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bavarian Nordic

Medewerkers

Emergent BioSolutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIV-PASS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buiktyfus

Klinische onderzoeken op Levend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren