Studie fáze 4 k posouzení bezpečnosti přípravku Vivotif při různých titrech uvolňování mezi cestovateli
6. července 2023 aktualizováno: Bavarian Nordic
Observační prospektivní kohortová studie fáze 4 k posouzení bezpečnosti přípravku Vivotif při různých titrech uvolňování mezi cestovateli
Jedná se o multicentrickou (na cestovních klinikách), observační prospektivní kohortovou studii fáze 4 u zdravých dospělých cestovatelů a cestovatelek, kterým se podle standardní praxe doporučuje očkování proti tyfu vakcínou Vivotif.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou (na cestovních klinikách), observační prospektivní kohortovou studii fáze 4 u zdravých dospělých cestovatelů a cestovatelek, kterým se podle standardní praxe doporučuje očkování proti tyfu vakcínou Vivotif.
Do studie bude zařazeno 950 subjektů, které budou randomizovány v poměru 1:1 do dvou skupin, A a B, po 475 subjektech. Skupina A obdrží 6,9-10,0 x109 CFU/kapsle a skupina B obdrží 4,0-6,8 x109 CFU/kapsle, resp.
Všichni jedinci dostanou čtyři dávky přípravku Vivotif. Jedna dávka na subjekt bude podána ve dnech 1, 3, 5 a 7.
Zkoušející, subjekty a veškerý personál zapojený do provádění studie si nebudou vědomi skutečného titru uvolňování spojeného s distribuovanými šaržemi. Zaslepení se udržuje pomocí komerčního balení, které nezahrnuje skutečnou hodnotu titru uvolňování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
855
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
- Passport Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cestující navštěvující očkovací kliniky pro cestovatele, kterým se podle standardní praxe doporučuje očkování proti tyfu vakcínou Vivotif
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době dávkování
- Subjekty jsou cestovatelé navštěvující kliniky pro očkování cestovatelů
- Subjekty jsou způsobilé k očkování proti tyfu podle standardní praxe
- Očekává se, že subjekty budou schopny poskytnout následné informace
- Subjekty mají očekávané datum odjezdu více než 21 dní po zápisu (pro lepší sledování zajištěním toho, že subjekty zůstanou v USA během období odběru AE)
- Subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku vakcíny nebo enterosolventní tobolky
- Subjekty s nedostatečnou schopností vyvolat humorální nebo buňkami zprostředkovanou imunitní odpověď v důsledku buď vrozeného nebo získaného imunodeficientního stavu, včetně léčby imunosupresivními nebo antimitotickými léky
- Subjekty s akutním horečnatým onemocněním
- Subjekty s akutním gastrointestinálním (GI) onemocněním
- Subjekty, které v době zařazení dostávají léky s antibakteriální aktivitou (včetně proguanilu).
- Subjekty s jinými kontraindikacemi, jak určil zkoušející na místě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Vivotif 6,9-10,0
x109 CFU/kapsle
|
|
|
Skupina B
Vivotif 4,0-6,8
x109 CFU/kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt jakékoli AE do dvou týdnů po plánované poslední dávce vakcíny
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Distribuce vyžádaných nežádoucích reakcí
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
Distribuce nevyžádaných nežádoucích reakcí
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
Výskyt jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody do dvou týdnů po plánované poslední dávce vakcíny
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
Výskyt jakékoli SAE do dvou týdnů po plánované poslední dávce vakcíny
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIV-PASS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Břišní tyfus
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
Klinické studie na Vivotif
-
Helsinki University Central HospitalNeznámý
-
Haukeland University HospitalHelse VestUkončeno
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of MinnesotaNáborZánět | Břišní tyfus | Vakcína | Střevní propustnostSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborOčkování proti tyfuSpojené státy
-
University of OxfordUniversity of Maryland; Imperial College London; Wellcome TrustDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNáborOčkování proti tyfu a/nebo choleřeSpojené státy
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiNáborCholera | Břišní tyfus | Nemoci, kterým lze předcházet očkovánímFinsko
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoŽloutenka typu A | Chřipka | Zdraví dospělí | TyfusSpojené státy
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAktivní, ne náborZánět | Břišní tyfus | Vakcína | Střevní propustnostSpojené státy