旅行者のさまざまな放出力価での Vivotif の安全性を評価する第 4 相試験
2023年7月6日 更新者：Bavarian Nordic
旅行者の異なる放出力価での Vivotif の安全性を評価するための第 4 相観察前向きコホート研究
これは、標準的な慣行に従って、Vivotifによる腸チフスワクチン接種が推奨される健康な成人男性および女性の旅行者を対象とした多施設（トラベルクリニック）のフェーズ4観察前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的な慣行に従って、Vivotifによる腸チフスワクチン接種が推奨される健康な成人男性および女性の旅行者を対象とした多施設（トラベルクリニック）のフェーズ4観察前向きコホート研究です。
この研究では、1:1 の比率で 950 人の被験者を登録し、それぞれ 475 人の被験者からなる 2 つのグループ A と B に無作為化します。 グループ A は 6.9-10.0 を受け取ります x109 CFU/カプセルとグループ B は 4.0-6.8 を受け取ります x109 CFU/カプセル、それぞれ。
すべての被験者は、Vivotif を 4 回投与されます。 1日目、3日目、5日目、7日目に、被験者あたり1回の投与が行われます。
研究者、被験者、および研究の実行に関与するすべての職員は、配布されたロットに関連する実際の放出力価を知りません。 放出力価の実際の値を含まない市販のパッケージを使用して、ブラインドを維持します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
855
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21230
- Passport Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
旅行者の予防接種クリニックに通う旅行者で、標準的な慣行に従って Vivotif による腸チフスの予防接種が推奨される旅行者
説明
包含基準:
- -被験者は、投与時に18歳以上の男性または女性です
- 対象は旅行者向け予防接種クリニックに通う旅行者
- -被験者は、標準的な慣行に従って、腸チフスワクチン接種の資格があります
- 被験者はフォローアップ情報を提供できることが期待されています
- -被験者は、登録後21日以上後に旅行出発予定日を持っています（AE収集期間中に被験者が米国に留まることを確実にすることにより、フォローアップを強化するため）
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -ワクチンの成分または腸溶性カプセルに対する既知の過敏症のある被験者
- -免疫抑制薬または抗有糸分裂薬による治療を含む先天性または後天性免疫不全状態のために、体液性または細胞性免疫応答を開始する能力が不足している被験者
- 急性熱性疾患の患者
- -急性胃腸（GI）疾患の被験者
- -登録時に抗菌活性のある薬（プログアニルを含む）を服用している被験者
- -サイト調査官によって決定された他の禁忌のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループA
ビボティフ 6.9-10.0
x109 CFU/カプセル
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グループB
ビボティフ 4.0-6.8
x109 CFU/カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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予定された最終ワクチン接種後2週間までのAEの発生
時間枠：21日目
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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要請された有害反応の分布
時間枠：21日目
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21日目
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求められていない有害反応の分布
時間枠：21日目
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21日目
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予定された最終ワクチン接種から最大2週間後までの非請求有害事象の発生
時間枠：21日目
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21日目
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予定された最終ワクチン接種後2週間までのSAEの発生
時間枠：21日目
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21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月26日
一次修了 (実際)
2016年10月6日
研究の完了 (実際)
2017年2月21日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (推定)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴィヴォティフの臨床試験
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University of Maryland, Baltimore積極的、募集していない
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University of Maryland, Baltimore募集
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USDA, Western Human Nutrition Research Center積極的、募集していない