Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4-undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved Vivotif ved forskellige udgivelsestitre blandt rejsende

6. juli 2023 opdateret af: Bavarian Nordic

Fase 4 observationel prospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere sikkerheden ved Vivotif ved forskellige udgivelsestitre blandt rejsende

Dette er et multicenter (på rejseklinikker), fase 4 observationelt prospektivt kohortestudie i raske voksne mandlige og kvindelige rejsende, for hvem tyfusvaccination med Vivotif anbefales ifølge standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (på rejseklinikker), fase 4 observationelt prospektivt kohortestudie i raske voksne mandlige og kvindelige rejsende, for hvem tyfusvaccination med Vivotif anbefales ifølge standardpraksis.

Undersøgelsen vil indskrive 950 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 i to grupper, A og B, på hver 475 forsøgspersoner. Gruppe A får 6,9-10,0 x109 CFU/kapsel og gruppe B vil modtage 4,0-6,8 x109 CFU/kapsel hhv.

Alle forsøgspersoner vil modtage fire doser Vivotif. En dosis pr. forsøgsperson vil blive administreret på dag 1, 3, 5 og 7.

Efterforskere, forsøgspersoner og alt personale, der er involveret i at køre undersøgelsen, vil ikke være opmærksomme på den faktiske udgivelsestiter forbundet med de distribuerede partier. Blindningen opretholdes ved at bruge den kommercielle emballage, der ikke inkluderer den faktiske værdi af frigivelsestiteren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

855

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
        • Passport Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rejsende, der besøger rejsendes vaccinationsklinikker, og for hvem tyfusvaccination med Vivotif anbefales, ifølge standardpraksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne er mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for dosering
  2. Emner er rejsende, der besøger rejsendes vaccinationsklinikker
  3. Forsøgspersoner er berettiget til tyfusvaccination i henhold til standardpraksis
  4. Forsøgspersoner forventes at kunne give opfølgende oplysninger
  5. Emner har en forventet rejseafrejsedato mere end 21 dage efter tilmelding (for at forbedre opfølgningen ved at sikre, at forsøgspersoner forbliver i USA i AE-indsamlingsperioden)
  6. Forsøgspersoner skal underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen eller den enterisk coatede kapsel
  2. Forsøgspersoner, der mangler deres evne til at igangsætte et humoralt eller cellemedieret immunrespons på grund af enten en medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand, herunder behandling med immunsuppressive eller antimitotiske lægemidler
  3. Personer med akut febersygdom
  4. Personer med akut gastrointestinal (GI) sygdom
  5. Forsøgspersoner, der modtager medicin med antibakteriel aktivitet (inklusive proguanil) på tidspunktet for tilmeldingen
  6. Forsøgspersoner med andre kontraindikationer som bestemt af stedets investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Vivotif 6.9-10.0 x109 CFU/kapsel
Biologisk: Vivotif
Gruppe B
Vivotif 4.0-6.8 x109 CFU/kapsel
Biologisk: Vivotif

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​enhver AE op til to uger efter den planlagte endelige vaccinedosis
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordelingen af ​​de anmodede bivirkninger
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Fordelingen af ​​uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomsten af ​​enhver uopfordret bivirkning op til to uger efter den planlagte endelige vaccinedosis
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomsten af ​​SAE op til to uger efter den planlagte endelige vaccinedosis
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bavarian Nordic

Samarbejdspartnere

Emergent BioSolutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Anslået)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIV-PASS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivotif

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner