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- 임상시험 NCT02391909
여행자의 다양한 방출 역가에서 Vivotif의 안전성을 평가하기 위한 4상 연구
2023년 7월 6일 업데이트: Bavarian Nordic
여행자의 다양한 방출 역가에서 Vivotif의 안전성을 평가하기 위한 4상 관찰 전향적 코호트 연구
이것은 표준 관행에 따라 Vivotif로 장티푸스 예방 접종이 권장되는 건강한 성인 남성 및 여성 여행자를 대상으로 한 다기관(여행 클리닉) 4상 관찰 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 관행에 따라 Vivotif로 장티푸스 예방 접종이 권장되는 건강한 성인 남성 및 여성 여행자를 대상으로 한 다기관(여행 클리닉) 4상 관찰 전향적 코호트 연구입니다.
이 연구에는 950명의 피험자가 1:1의 비율로 각각 475명의 피험자로 구성된 두 그룹 A와 B로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 6.9-10.0을 받습니다. x109 CFU/캡슐 및 그룹 B는 4.0-6.8을 받습니다. x109 CFU/캡슐.
모든 피험자는 Vivotif를 4회 투여받습니다. 1일, 3일, 5일 및 7일에 대상자당 1회 용량을 투여할 것이다.
조사자, 피험자 및 연구 실행에 관련된 모든 직원은 배포된 로트와 관련된 실제 릴리스 역가를 인식하지 못합니다. 눈가림은 방출 역가의 실제 값을 포함하지 않는 상업용 포장을 사용하여 유지됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
855
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21230
- Passport Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
여행자 예방 접종 클리닉에 참석하고 표준 관행에 따라 Vivotif로 장티푸스 예방 접종이 권장되는 여행자
설명
포함 기준:
- 피험자는 투여 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성입니다.
- 대상자는 여행자 예방접종 클리닉에 참석하는 여행자
- 피험자는 표준 관행에 따라 장티푸스 예방 접종을 받을 자격이 있습니다.
- 피험자는 후속 정보를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 등록 후 21일 이후에 예상되는 여행 출발 날짜를 가집니다(AE 수집 기간 동안 피험자가 미국에 머물도록 하여 후속 조치를 강화하기 위해)
- 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 백신 또는 장용 코팅 캡슐의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 선천적 또는 후천적 면역결핍 상태로 인해 체액성 또는 세포성 면역 반응을 일으킬 수 있는 능력이 부족한 피험자(면역억제제 또는 항유사분열제 치료 포함)
- 급성 열성 질환이 있는 피험자
- 급성 위장관(GI) 질환이 있는 피험자
- 등록 당시 항균 활성(프로구아닐 포함)이 있는 약물을 투여받고 있는 피험자
- 현장 조사관이 결정한 기타 금기 사항이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
그룹 A
비보티프 6.9-10.0
x109 CFU/캡슐
|
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그룹 B
비보티프 4.0-6.8
x109 CFU/캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예정된 최종 백신 투여 후 최대 2주까지 임의의 AE 발생
기간: 21일차
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 부작용의 분포
기간: 21일차
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21일차
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원치 않는 부작용의 분포
기간: 21일차
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21일차
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예정된 최종 백신 투여 후 최대 2주 동안 요청하지 않은 이상 반응의 발생
기간: 21일차
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21일차
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예정된 최종 백신 투여 후 최대 2주까지 SAE 발생
기간: 21일차
|
21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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비보티프에 대한 임상 시험
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University of Maryland, Baltimore모집하지 않고 적극적으로
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USDA, Western Human Nutrition Research Center모집하지 않고 적극적으로