Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 4 para avaliar a segurança do Vivotif em diferentes títulos de liberação entre os viajantes

6 de julho de 2023 atualizado por: Bavarian Nordic

Estudo de coorte observacional prospectivo de fase 4 para avaliar a segurança de Vivotif em diferentes títulos de liberação entre viajantes

Este é um estudo de coorte prospectivo observacional multicêntrico (em clínicas de viagem) de fase 4 em viajantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino para os quais a vacinação contra febre tifóide com Vivotif é recomendada, conforme a prática padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo observacional multicêntrico (em clínicas de viagem) de fase 4 em viajantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino para os quais a vacinação contra febre tifóide com Vivotif é recomendada, conforme a prática padrão.

O estudo incluirá 950 indivíduos que serão randomizados em uma proporção de 1:1 em dois grupos, A e B, de 475 indivíduos cada. O Grupo A receberá 6,9-10,0 x109 CFU/cápsula e o Grupo B receberá 4,0-6,8 x109 UFC/cápsula, respectivamente.

Todos os indivíduos receberão quatro doses de Vivotif. Uma dose por indivíduo será administrada nos dias 1, 3, 5 e 7.

Investigadores, sujeitos e todo o pessoal envolvido na execução do estudo não estarão cientes do título de liberação real associado aos lotes distribuídos. A cegueira é mantida usando a embalagem comercial que não inclui o valor real do título de liberação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

855

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • Passport Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Viajantes que frequentam clínicas de vacinação para viajantes e para os quais a vacinação contra febre tifóide com Vivotif é recomendada, de acordo com a prática padrão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos são do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos no momento da dosagem
  2. Os sujeitos são viajantes que frequentam clínicas de vacinação para viajantes
  3. Os indivíduos são elegíveis para vacinação contra a febre tifóide, de acordo com a prática padrão
  4. Espera-se que os sujeitos sejam capazes de fornecer informações de acompanhamento
  5. Os participantes têm uma data prevista de partida da viagem mais de 21 dias após a inscrição (para aprimorar o acompanhamento, garantindo que os participantes permaneçam nos EUA durante o período de coleta de EA)
  6. Os sujeitos devem assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina ou da cápsula com revestimento entérico
  2. Indivíduos deficientes em sua capacidade de montar uma resposta imune humoral ou mediada por células devido a um estado imunodeficiente congênito ou adquirido, incluindo tratamento com drogas imunossupressoras ou antimitóticas
  3. Indivíduos com doença febril aguda
  4. Indivíduos com doença gastrointestinal (GI) aguda
  5. Indivíduos que estão recebendo medicamentos com atividade antibacteriana (incluindo proguanil) no momento da inscrição
  6. Indivíduos com outras contra-indicações conforme determinado pelo investigador do centro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Vivotif 6.9-10.0 x109 UFC/cápsula
Biológico: Vivotif
Grupo B
Vivotif 4.0-6.8 x109 UFC/cápsula
Biológico: Vivotif

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A ocorrência de qualquer EA até duas semanas após a dose final da vacina programada
Prazo: Dia 21
Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A distribuição das reações adversas solicitadas
Prazo: Dia 21
Dia 21
A distribuição de reações adversas não solicitadas
Prazo: Dia 21
Dia 21
A ocorrência de qualquer evento adverso não solicitado até duas semanas após a dose final programada da vacina
Prazo: Dia 21
Dia 21
A ocorrência de qualquer SAE até duas semanas após a dose final da vacina programada
Prazo: Dia 21
Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bavarian Nordic

Colaboradores

Emergent BioSolutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIV-PASS-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vivotif

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever