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Studio di fase 4 per valutare la sicurezza di Vivotif a diversi titoli di rilascio tra i viaggiatori

6 luglio 2023 aggiornato da: Bavarian Nordic

Studio di coorte prospettico osservazionale di fase 4 per valutare la sicurezza di Vivotif a diversi titoli di rilascio tra i viaggiatori

Si tratta di uno studio di coorte prospettico osservazionale multicentrico (presso cliniche di viaggio) di fase 4 su viaggiatori adulti sani di sesso maschile e femminile per i quali è raccomandata la vaccinazione contro il tifo con Vivotif, come da pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte prospettico osservazionale multicentrico (presso cliniche di viaggio) di fase 4 su viaggiatori adulti sani di sesso maschile e femminile per i quali è raccomandata la vaccinazione contro il tifo con Vivotif, come da pratica standard.

Lo studio arruolerà 950 soggetti che saranno randomizzati con un rapporto di 1:1 in due gruppi, A e B, di 475 soggetti ciascuno. Il gruppo A riceverà 6.9-10.0 x109 CFU/capsula e il Gruppo B riceverà 4.0-6.8 x109 CFU/capsula, rispettivamente.

Tutti i soggetti riceveranno quattro dosi di Vivotif. Verrà somministrata una dose per soggetto nei giorni 1, 3, 5 e 7.

Gli investigatori, i soggetti e tutto il personale coinvolto nella conduzione dello studio non saranno a conoscenza del titolo di rilascio effettivo associato ai lotti distribuiti. L'accecamento viene mantenuto utilizzando l'imballaggio commerciale che non include il valore effettivo del titolo di rilascio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

855

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21230
        • Passport Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Viaggiatori che frequentano le cliniche di vaccinazione dei viaggiatori e per i quali è raccomandata la vaccinazione contro il tifo con Vivotif, secondo la pratica standard

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti sono maschi o femmine di età ≥ 18 anni al momento della somministrazione
  2. I soggetti sono viaggiatori che frequentano le cliniche di vaccinazione dei viaggiatori
  3. I soggetti possono essere vaccinati contro il tifo, secondo la pratica standard
  4. I soggetti dovrebbero essere in grado di fornire informazioni di follow-up
  5. I soggetti hanno una data di partenza prevista per il viaggio superiore a 21 giorni dopo l'arruolamento (per migliorare il follow-up garantendo che i soggetti rimangano negli Stati Uniti durante il periodo di raccolta degli eventi avversi)
  6. I soggetti devono firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino o della capsula con rivestimento enterico
  2. Soggetti con deficit della capacità di attivare una risposta immunitaria umorale o cellulo-mediata a causa di uno stato di immunodeficienza congenita o acquisita, incluso il trattamento con farmaci immunosoppressori o antimitotici
  3. Soggetti con malattia febbrile acuta
  4. Soggetti con malattia gastrointestinale (GI) acuta
  5. Soggetti che stanno ricevendo farmaci con attività antibatterica (incluso il proguanile) al momento dell'arruolamento
  6. Soggetti con altre controindicazioni determinate dal ricercatore del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Vivotiv 6.9-10.0 x109 UFC/capsula
Biologico: Vivotivo
Gruppo B
Vivotivo 4.0-6.8 x109 UFC/capsula
Biologico: Vivotivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il verificarsi di qualsiasi evento avverso fino a due settimane dopo la dose finale di vaccino programmata
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La distribuzione delle reazioni avverse sollecitate
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
La distribuzione delle reazioni avverse non richieste
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto fino a due settimane dopo la dose finale di vaccino programmata
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Il verificarsi di qualsiasi SAE fino a due settimane dopo la dose finale di vaccino programmata
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bavarian Nordic

Collaboratori

Emergent BioSolutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIV-PASS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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