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Estudio de fase 4 para evaluar la seguridad de Vivotif en diferentes títulos de liberación entre los viajeros

6 de julio de 2023 actualizado por: Bavarian Nordic

Estudio de cohorte prospectivo observacional de fase 4 para evaluar la seguridad de Vivotif en diferentes títulos de liberación entre los viajeros

Se trata de un estudio de cohorte prospectivo observacional de fase 4 multicéntrico (en clínicas para viajeros) en viajeros adultos sanos, hombres y mujeres, a quienes se recomienda la vacunación contra la fiebre tifoidea con Vivotif, según la práctica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de cohorte prospectivo observacional de fase 4 multicéntrico (en clínicas para viajeros) en viajeros adultos sanos, hombres y mujeres, a quienes se recomienda la vacunación contra la fiebre tifoidea con Vivotif, según la práctica estándar.

El estudio inscribirá a 950 sujetos que serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos grupos, A y B, de 475 sujetos cada uno. El grupo A recibirá 6.9-10.0 x109 CFU/cápsula y el Grupo B recibirá 4.0-6.8 x109 UFC/cápsula, respectivamente.

Todos los sujetos recibirán cuatro dosis de Vivotif. Se administrará una dosis por sujeto los días 1, 3, 5 y 7.

Los investigadores, los sujetos y todo el personal involucrado en la ejecución del estudio no conocerán el título de liberación real asociado con los lotes distribuidos. El cegamiento se mantiene utilizando el envase comercial que no incluye el valor real del título de liberación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

855

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • Passport Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Viajeros que acuden a las clínicas de vacunación de viajeros, y para los que se recomienda la vacunación contra la fiebre tifoidea con Vivotif, según la práctica habitual

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos son hombres o mujeres de ≥ 18 años en el momento de la dosificación
  2. Los sujetos son viajeros que asisten a clínicas de vacunación de viajeros.
  3. Los sujetos son elegibles para la vacunación contra la fiebre tifoidea, de acuerdo con la práctica estándar
  4. Se espera que los sujetos sean capaces de proporcionar información de seguimiento
  5. Los sujetos tienen una fecha de salida de viaje prevista más de 21 días después de la inscripción (para mejorar el seguimiento al garantizar que los sujetos permanezcan en los EE. UU. durante el período de recopilación de AE)
  6. Los sujetos deben firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna o a la cápsula con cubierta entérica
  2. Sujetos con deficiencia en su capacidad para desarrollar una respuesta inmune humoral o mediada por células debido a un estado de inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluido el tratamiento con fármacos inmunosupresores o antimitóticos
  3. Sujetos con una enfermedad febril aguda
  4. Sujetos con enfermedad gastrointestinal (GI) aguda
  5. Sujetos que estén recibiendo medicamentos con actividad antibacteriana (incluido proguanil) en el momento de la inscripción
  6. Sujetos con otras contraindicaciones según lo determine el investigador del sitio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Vivotif 6.9-10.0 x109 UFC/cápsula
Biológico: Vivotif
Grupo B
Vivotif 4.0-6.8 x109 UFC/cápsula
Biológico: Vivotif

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La aparición de cualquier AA hasta dos semanas después de la dosis final de vacuna programada
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La distribución de las Reacciones Adversas solicitadas
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21
La distribución de reacciones adversas no solicitadas
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21
La ocurrencia de cualquier evento adverso no solicitado hasta dos semanas después de la dosis final de vacuna programada
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21
La aparición de cualquier SAE hasta dos semanas después de la dosis final de vacuna programada
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bavarian Nordic

Colaboradores

Emergent BioSolutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIV-PASS-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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