Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 4 tutkimus Vivotifin turvallisuuden arvioimiseksi eri julkaisutiittereillä matkustajien keskuudessa

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bavarian Nordic

Vaihe 4 havainnollinen mahdollinen kohorttitutkimus Vivotifin turvallisuuden arvioimiseksi matkustajien eri päästötiittereillä

Tämä on monikeskus (matkaklinikoilla), vaiheen 4 havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla matkustavilla, joille suositellaan Vivotif-lavantautirokotusta normaalikäytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus (matkaklinikoilla), vaiheen 4 havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla matkustavilla, joille suositellaan Vivotif-lavantautirokotusta normaalikäytännön mukaisesti.

Tutkimukseen otetaan mukaan 950 henkilöä, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, A ja B, joissa kussakin on 475 henkilöä. Ryhmä A saa 6,9-10,0 x109 CFU/kapseli ja ryhmä B saa 4,0-6,8 x109 CFU/kapseli, vastaavasti.

Kaikki koehenkilöt saavat neljä annosta Vivotifia. Yksi annos kohdetta kohden annetaan päivinä 1, 3, 5 ja 7.

Tutkijat, koehenkilöt ja kaikki tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt eivät ole tietoisia jaettuihin eriin liittyvästä todellisesta vapautumistitteristä. Sokaisua ylläpidetään käyttämällä kaupallista pakkausta, joka ei sisällä vapautumistitterin todellista arvoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

855

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21230
        • Passport Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Matkailijat, jotka käyvät matkailijoiden rokotusklinikoilla ja joille suositellaan lavantautirokotusta Vivotifilla tavanomaisen käytännön mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat miehiä tai naisia, joiden ikä on ≥ 18 vuotta antohetkellä
  2. Kohteet ovat matkustajia, jotka käyvät matkailijoiden rokotusklinikoilla
  3. Koehenkilöt ovat oikeutettuja lavantautirokotukseen tavanomaisen käytännön mukaisesti
  4. Tutkittavien odotetaan pystyvän antamaan seurantatietoja
  5. Koehenkilöiden arvioitu matkan lähtöpäivä on yli 21 päivää ilmoittautumisen jälkeen (seurannan tehostamiseksi varmistamalla, että koehenkilöt pysyvät Yhdysvalloissa AE-keräysjakson ajan)
  6. Tutkittavien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin rokotteen tai enteropäällysteisen kapselin aineosalle
  2. Potilaat, joilla ei ole kykyä saada aikaan humoraalinen tai soluvälitteinen immuunivaste joko synnynnäisen tai hankitun immuunipuutostilan vuoksi, mukaan lukien hoito immuunivastetta heikentävillä tai antimitoottisilla lääkkeillä
  3. Potilaat, joilla on akuutti kuumeinen sairaus
  4. Potilaat, joilla on akuutti maha-suolikanavan (GI) sairaus
  5. Koehenkilöt, jotka saavat antibakteerisia lääkkeitä (mukaan lukien proguaniili) ilmoittautumisajankohtana
  6. Koehenkilöt, joilla on muita vasta-aiheita tutkimuspaikan tutkijan määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
Vivotif 6.9-10.0 x 109 CFU/kapseli
Biologinen: Vivotif
Ryhmä B
Vivotif 4.0-6.8 x 109 CFU/kapseli
Biologinen: Vivotif

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa AE:n esiintyminen enintään kahden viikon ajan suunnitellusta viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen haittavaikutusten jakelu
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Ei-toivottujen haittavaikutusten levittäminen
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Kaikki ei-toivotut haittatapahtumat kahden viikon ajan suunnitellusta viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Minkä tahansa SAE:n esiintyminen enintään kahden viikon ajan suunnitellusta viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bavarian Nordic

Yhteistyökumppanit

Emergent BioSolutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIV-PASS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lavantauti

Kliiniset tutkimukset Vivotif

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa