Исследование фазы 4 для оценки безопасности Vivotif при различных титрах высвобождения среди путешественников
6 июля 2023 г. обновлено: Bavarian Nordic
Обсервационное проспективное когортное исследование фазы 4 для оценки безопасности вивотифа при различных титрах высвобождения среди путешественников
Это многоцентровое (в туристических клиниках) обсервационное проспективное когортное исследование фазы 4 с участием здоровых взрослых путешественников мужского и женского пола, которым в соответствии со стандартной практикой рекомендуется вакцинация против брюшного тифа с помощью Vivotif.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое (в туристических клиниках) обсервационное проспективное когортное исследование фазы 4 с участием здоровых взрослых путешественников мужского и женского пола, которым в соответствии со стандартной практикой рекомендуется вакцинация против брюшного тифа с помощью Vivotif.
В исследовании примут участие 950 человек, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы, А и В, по 475 человек в каждой. Группа А получит 6,9-10,0 x109 КОЕ/капсула, а группа B получит 4,0-6,8 x109 КОЕ/капсула соответственно.
Все субъекты получат четыре дозы Vivotif. Одна доза на субъекта будет вводиться в дни 1, 3, 5 и 7.
Исследователи, субъекты и весь персонал, участвующий в проведении исследования, не будет знать о фактическом титре высвобождения, связанном с распределенными партиями. Ослепление поддерживается с использованием коммерческой упаковки, которая не включает фактическое значение титра высвобождения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
855
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21230
- Passport Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Путешественники, посещающие клиники вакцинации путешественников, которым рекомендуется вакцинация против брюшного тифа с помощью Vivotif в соответствии со стандартной практикой.
Описание
Критерии включения:
- Субъектами являются мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент введения дозы.
- Субъекты — путешественники, посещающие клиники вакцинации путешественников.
- Субъекты имеют право на вакцинацию против брюшного тифа в соответствии со стандартной практикой.
- Ожидается, что субъекты смогут предоставить дополнительную информацию
- Субъекты имеют ожидаемую дату выезда из путешествия более чем через 21 день после регистрации (для улучшения последующего наблюдения путем обеспечения того, чтобы субъекты оставались в США в течение периода сбора данных о НЯ).
- Субъекты должны подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или капсуле с энтеросолюбильным покрытием
- Субъекты с недостаточной способностью вызывать гуморальный или клеточно-опосредованный иммунный ответ из-за врожденного или приобретенного иммунодефицитного состояния, включая лечение иммунодепрессантами или антимитотиками.
- Субъекты с острым лихорадочным заболеванием
- Субъекты с острыми желудочно-кишечными (ЖКТ) заболеваниями
- Субъекты, получающие лекарства с антибактериальной активностью (включая прогуанил) на момент регистрации
- Субъекты с другими противопоказаниями, определенными исследователем места
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Вивотив 6.9-10.0
x109 КОЕ/капсула
|
|
|
Группа Б
Вивотив 4.0-6.8
x109 КОЕ/капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение любого НЯ в течение двух недель после запланированной последней дозы вакцины.
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распределение запрошенных побочных реакций
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Распространение нежелательных побочных реакций
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Возникновение любого нежелательного нежелательного явления в течение двух недель после запланированной последней дозы вакцины.
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Возникновение любого СНЯ в течение двух недель после запланированной последней дозы вакцины.
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIV-PASS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вивотиф
-
Haukeland University HospitalHelse VestПрекращено
-
University of Maryland, BaltimoreАктивный, не рекрутирующийПрививка от брюшного тифаСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутинг
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингПрививка от брюшного тифа и/или холерыСоединенные Штаты
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterАктивный, не рекрутирующийВоспаление | Брюшной тиф | Вакцина | Кишечная проницаемостьСоединенные Штаты