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Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Vivotif bei verschiedenen Freisetzungstitern bei Reisenden

6. Juli 2023 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Prospektive Beobachtungskohortenstudie der Phase 4 zur Bewertung der Sicherheit von Vivotif bei verschiedenen Freisetzungstitern bei Reisenden

Dies ist eine multizentrische (in Reisekliniken), beobachtende prospektive Kohortenstudie der Phase 4 mit gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Reisenden, für die eine Typhus-Impfung mit Vivotif gemäß der Standardpraxis empfohlen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische (in Reisekliniken), beobachtende prospektive Kohortenstudie der Phase 4 mit gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Reisenden, für die eine Typhus-Impfung mit Vivotif gemäß der Standardpraxis empfohlen wird.

In die Studie werden 950 Probanden aufgenommen, die im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen, A und B, mit jeweils 475 Probanden randomisiert werden. Gruppe A erhält 6,9-10,0 x109 CFU/Kapsel und Gruppe B erhält 4,0–6,8 x109 CFU/Kapsel.

Alle Probanden erhalten vier Dosen Vivotif. Eine Dosis pro Person wird an den Tagen 1, 3, 5 und 7 verabreicht.

Prüfer, Probanden und alle Mitarbeiter, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, sind sich des tatsächlichen Freisetzungstiters, der mit den verteilten Chargen verbunden ist, nicht bewusst. Die Verblindung wird unter Verwendung der kommerziellen Verpackung aufrechterhalten, die nicht den tatsächlichen Wert des Freisetzungstiters enthält.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

855

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
        • Passport Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Reisende, die Impfkliniken für Reisende besuchen und für die eine Typhusimpfung mit Vivotif gemäß der üblichen Praxis empfohlen wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Dosierung ≥ 18 Jahre alt
  2. Die Probanden sind Reisende, die Impfkliniken für Reisende besuchen
  3. Die Probanden sind gemäß der Standardpraxis für eine Typhusimpfung geeignet
  4. Von den Probanden wird erwartet, dass sie Follow-up-Informationen bereitstellen können
  5. Die Probanden haben ein voraussichtliches Abreisedatum von mehr als 21 Tagen nach der Registrierung (um die Nachverfolgung zu verbessern, indem sichergestellt wird, dass die Probanden während der AE-Sammelperiode in den USA bleiben).
  6. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder der magensaftresistenten Kapsel
  2. Personen, die aufgrund eines angeborenen oder erworbenen Immunschwächezustands, einschließlich einer Behandlung mit immunsuppressiven oder antimitotischen Arzneimitteln, in ihrer Fähigkeit, eine humorale oder zellvermittelte Immunantwort aufzubauen, mangelhaft sind
  3. Patienten mit einer akuten fieberhaften Erkrankung
  4. Patienten mit akuter Magen-Darm-Erkrankung (GI).
  5. Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung Medikamente mit antibakterieller Aktivität (einschließlich Proguanil) erhalten
  6. Probanden mit anderen Kontraindikationen, wie vom Prüfer vor Ort festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Vivotif 6.9-10.0 x109 CFU/Kapsel
Biologisch: Vivotif
Gruppe B
Vivotif 4.0-6.8 x109 CFU/Kapsel
Biologisch: Vivotif

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bis zu zwei Wochen nach der geplanten letzten Impfdosis
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verteilung der erbetenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Die Verbreitung unerwünschter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Das Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses bis zu zwei Wochen nach der geplanten letzten Impfdosis
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Das Auftreten von SAE bis zu zwei Wochen nach der geplanten letzten Impfdosis
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Mitarbeiter

Emergent BioSolutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIV-PASS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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