Badanie fazy 4 mające na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu Vivotif przy różnych mianach uwalniania wśród podróżnych
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic
Obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa produktu Vivotif przy różnych mianach uwalniania wśród podróżnych
Jest to wieloośrodkowe (w klinikach podróżniczych), obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe fazy 4 z udziałem zdrowych dorosłych podróżujących płci męskiej i żeńskiej, którym zaleca się szczepienie Vivotifem przeciw durowi brzusznemu zgodnie ze standardową praktyką.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe (w klinikach podróżniczych), obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe fazy 4 z udziałem zdrowych dorosłych podróżujących płci męskiej i żeńskiej, którym zaleca się szczepienie Vivotifem przeciw durowi brzusznemu zgodnie ze standardową praktyką.
Do badania zostanie włączonych 950 osób, które zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do dwóch grup, A i B, po 475 osób w każdej. Grupa A otrzyma 6,9-10,0 x109 CFU/kapsułka, a Grupa B otrzyma 4,0-6,8 odpowiednio x109 CFU/kapsułkę.
Wszyscy uczestnicy otrzymają cztery dawki Vivotif. Jedna dawka na osobnika zostanie podana w dniach 1, 3, 5 i 7.
Badacze, uczestnicy i cały personel zaangażowany w prowadzenie badania nie będą świadomi faktycznego miana uwalniania związanego z dystrybuowanymi seriami. Zaślepienie utrzymuje się przy użyciu opakowania handlowego, które nie obejmuje rzeczywistej wartości miana uwalniania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
855
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
- Passport Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Podróżni korzystający z poradni szczepień dla podróżnych, którym zgodnie ze standardową praktyką zaleca się szczepienie Vivotifem przeciwko durowi brzusznemu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci to mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie dawkowania
- Badanymi są podróżni odwiedzający kliniki szczepień dla podróżnych
- Osobnicy kwalifikują się do szczepienia przeciw durowi brzusznemu, zgodnie ze standardową praktyką
- Oczekuje się, że badani będą w stanie dostarczyć dalsze informacje
- Przewidywana data wyjazdu uczestników przypada na ponad 21 dni po rejestracji (w celu usprawnienia działań następczych poprzez zapewnienie, że uczestnicy pozostaną w USA w okresie zbierania danych AE)
- Pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki lub kapsułkę dojelitową
- Pacjenci z niedoborem zdolności do wywołania humoralnej lub komórkowej odpowiedzi immunologicznej z powodu wrodzonego lub nabytego stanu niedoboru odporności, w tym leczenia lekami immunosupresyjnymi lub antymitotycznymi
- Pacjenci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką
- Osoby z ostrą chorobą żołądkowo-jelitową (GI).
- Osoby, które w momencie włączenia do badania otrzymują leki o działaniu przeciwbakteryjnym (w tym proguanil).
- Osoby z innymi przeciwwskazaniami określonymi przez badacza ośrodka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Vivotif 6.9-10.0
x109 CFU/kapsułka
|
|
|
Grupa B
Vivotif 4.0-6.8
x109 CFU/kapsułka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego do dwóch tygodni po zaplanowanej ostatniej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dystrybucja zamówionych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Rozpowszechnianie niezamawianych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego do dwóch tygodni po zaplanowanej ostatniej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Wystąpienie jakiegokolwiek SAE do dwóch tygodni po zaplanowanej ostatniej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIV-PASS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Vivotif
-
Helsinki University Central HospitalNieznany
-
Haukeland University HospitalHelse VestZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyNorwegia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of MinnesotaRekrutacyjnyZapalenie | Gorączka tyfusowa | Szczepionka | Przepuszczalność jelitStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreAktywny, nie rekrutującySzczepienia na dur brzusznyStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutacyjny
-
University of OxfordUniversity of Maryland; Imperial College London; Wellcome TrustZakończonyGorączka tyfusowa | Dur brzuszny | Gorączka jelitowaZjednoczone Królestwo
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutacyjnySzczepienia na dur brzuszny i/lub choleręStany Zjednoczone
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiRekrutacyjnyCholera | Gorączka tyfusowa | Choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepieniaFinlandia
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyWirusowe Zapalenie Wątroby typu A | Grypa | Zdrowi dorośli | Dur brzusznyStany Zjednoczone
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAktywny, nie rekrutującyZapalenie | Gorączka tyfusowa | Szczepionka | Przepuszczalność jelitStany Zjednoczone