Étude pour démontrer l'efficacité (y compris l'inhibition des dommages structurels), l'innocuité et la tolérabilité jusqu'à 2 ans du sécukinumab dans le rhumatisme psoriasique actif (FUTURE5)
Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le sécukinumab sous-cutané (150 mg et 300 mg) en seringue préremplie pour démontrer l'efficacité (y compris l'inhibition des dommages structurels), l'innocuité et la tolérabilité jusqu'à 2 ans chez les sujets Avec arthrite psoriasique active (FUTURE 5)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique utilise une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles. Une période de sélection (SCR) allant jusqu'à 10 semaines avant la randomisation sera utilisée pour évaluer l'éligibilité des sujets, suivie de 104 semaines de traitement.
Au BSL, environ 990 sujets dont l'éligibilité est confirmée seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement selon un rapport 2: 2: 2: 3 :
- Groupe 1 - sécukinumab 150 mg s.c. sans régime de charge
- Groupe 2 - sécukinumab 150 mg s.c. avec dose de charge
- Groupe 3 - sécukinumab 300 mg s.c. avec dose de charge
- Groupe 4 - Placebo s.c. REMARQUE : Le groupe 4 est divisé en 2 bras de traitement, description détaillée ci-dessous. Lors de la randomisation, les sujets seront stratifiés sur la base d'un traitement anti-TNF antérieur en tant que naïfs d'inhibiteurs de TNFα (TNF-naïfs) ou répondeurs inadéquats d'inhibiteurs de TNFα (TNF-IR).
À chaque visite de traitement de l'étude, une (pour le sécukinumab 150 mg) ou deux (pour le sécukinumab 300 mg) s.c. des injections sous forme de PFS seront administrées, puisque le sécukinumab est disponible en PFS de 1,0 mL (150 mg). Le placebo au sécukinumab est également disponible en 1,0 mL pour correspondre au médicament actif.
À la semaine 16, les sujets qui ont été randomisés dans les groupes de sécukinumab au BSL (groupes 1 à 3) seront classés comme répondeurs (amélioration ≥ 20 % par rapport au BSL du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et du nombre d'articulations enflées (SJC)) ou non-répondeurs (amélioration < 20 % par rapport au BSL TJC ou SJC), mais ils continueront le même traitement quel que soit leur statut de réponse.
À la semaine 16, les sujets qui ont été randomisés pour recevoir un placebo au BSL (groupe 4) seront classés soit comme répondeurs (amélioration ≥ 20 % par rapport au BSL dans le TJC et le SJC) soit comme non-répondeurs (amélioration < 20 % par rapport au BSL TJC ou au SJC ):
- Les sujets qui ne répondent pas recevront soit du sécukinumab 150 mg, soit 300 mg s.c. toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16 (selon la séquence de traitement attribuée à ces sujets au BSL).
- Les sujets répondeurs continueront de recevoir le placebo toutes les 4 semaines. À partir de la semaine 24, ces sujets recevront soit du sécukinumab 150 mg s.c. ou 300 mg s.c. toutes les 4 semaines à partir de la semaine 24 (selon la séquence de traitement attribuée à ces sujets au BSL).
À la semaine 24, les évaluations pour répondre à l'objectif principal seront effectuées. Comme décrit ci-dessus, les sujets qui reçoivent encore un placebo s.c. recevra soit sécukinumab 150 mg s.c. ou 300 mg s.c. toutes les 4 semaines à partir de la semaine 24 (selon la séquence de traitement attribuée à ces sujets au BSL).
À la semaine 52, sur la base de la décision de l'investigateur, les sujets recevant une dose de 150 mg dont les signes et symptômes ne montrent pas de réponse satisfaisante ont la possibilité d'être affectés au sécukinumab 300 mg s.c.
Une fois le verrouillage et les analyses de la base de données de la semaine 52 terminés, le personnel du site et les sujets ne seront plus en aveugle quant à l'assignation de traitement (séquence) randomisée d'origine lors de la randomisation. De plus, le traitement sera administré en ouvert afin d'éliminer l'injection de placebo. Le sujet continuera à recevoir la même dose active de sécukinumab que le traitement en ouvert administré jusqu'à la semaine 100.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52064
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Bad Abbach, Allemagne, 93077
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Germering, Allemagne, 82110
- Novartis Investigative Site
-
Gommern, Allemagne, 39245
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Allemagne, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Allemagne, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Allemagne, 22143
- Novartis Investigative Site
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Herne, Allemagne, 44649
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, Allemagne, 23538
- Novartis Investigative Site
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Nienburg, Allemagne, 31582
- Novartis Investigative Site
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Tucuman, Argentine, 4000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Novartis Investigative Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Novartis Investigative Site
-
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
- Novartis Investigative Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
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-
Santiago, Chili, 8207257
- Novartis Investigative Site
-
-
Santiago
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Vitacura, Santiago, Chili, 7640881
- Novartis Investigative Site
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Odense, Danemark, 5000 C
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Novartis Investigative Site
-
Sant Joan Despi, Barcelona, Espagne, 08970
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
- Novartis Investigative Site
-
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36200
- Novartis Investigative Site
-
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonie, 50406
- Novartis Investigative Site
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Hyvinkaa, Finlande, 05800
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454000
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Fédération Russe, 420064
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650000
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Fédération Russe, 129301
- Novartis Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603005
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603018
- Novartis Investigative Site
-
Orenburg, Fédération Russe, 460018
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don, Fédération Russe, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194021
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grèce, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grèce, 12462
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Grèce, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
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GR
-
Athens, GR, Grèce, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Grèce, 564 29
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1062
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Novartis Investigative Site
-
Eger, Hongrie, 3300
- Novartis Investigative Site
-
Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Novartis Investigative Site
-
Szekesfehervar, Hongrie, H-8000
- Novartis Investigative Site
-
Veszprem, Hongrie, 8200
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, Inde, 110029
- Novartis Investigative Site
-
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Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 053
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422 101
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411007
- Novartis Investigative Site
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Dublin 4, Irlande
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, Israël, 78278
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israël, 343621
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25123
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90127
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Novartis Investigative Site
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PZ
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Potenza, PZ, Italie, 85100
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine, UD, Italie, 33100
- Novartis Investigative Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, 1100
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, A-1160
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, A-1060
- Novartis Investigative Site
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Liepaja, Lettonie, LV 3401
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonie, LV 1002
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonie, LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
Valmiera, Lettonie, LV-4201
- Novartis Investigative Site
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LV
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Riga, LV, Lettonie, LV-1005
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, Lituanie, LT-92288
- Novartis Investigative Site
-
Siauliai, Lituanie, LT-76231
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituanie, LT-07195
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Lituanie, 09310
- Novartis Investigative Site
-
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LT
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Kaunas, LT, Lituanie, LT-45130
- Novartis Investigative Site
-
Kaunas, LT, Lituanie, LT-50128
- Novartis Investigative Site
-
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-
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-
San Luis Potosi, Mexique, 78200
- Novartis Investigative Site
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexique, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 11850
- Novartis Investigative Site
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Estado De Mexico
-
Metepec, Estado De Mexico, Mexique, 52140
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexique, 97070
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- Novartis Investigative Site
-
Schiedam, Pays-Bas, 3118 JH
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
Manila, Philippines, 1008
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Philippines, 1102
- Novartis Investigative Site
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-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bath, Royaume-Uni, BA1 1RL
- Novartis Investigative Site
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
-
Eastbourne, Royaume-Uni, BN21 2UD
- Novartis Investigative Site
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Novartis Investigative Site
-
Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EP
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Dorset
-
Christchurch, Dorset, Royaume-Uni, BH23 2JX
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
-
-
Invernesshire
-
Inverness, Invernesshire, Royaume-Uni, IV2 3RE
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST6 7AG
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, SE-17176
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Bruntal, Czech Republic, Tchéquie, 792 01
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava, Czech Republic, Tchéquie, 70200
- Novartis Investigative Site
-
Praha 11, Czech Republic, Tchéquie, 148 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Czech Republic, Tchéquie, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Czech Republic, Tchéquie, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Czech Republic, Tchéquie, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Viêt Nam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Novartis Investigative Site
-
Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- Novartis Investigative Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Novartis Investigative Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de RP classé selon les critères CASPAR et avec des symptômes depuis au moins 6 mois avec un RP modéré à sévère qui doit avoir au BSL ≥ 3 articulations douloureuses sur 78 et ≥ 3 articulations enflées sur 76 (dactylite d'un doigt compte pour une articulation chaque ).
- Anticorps anti-facteur rhumatoïde (FR) et anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP) négatifs au dépistage.
- Diagnostic de psoriasis en plaques actif ou de modifications des ongles compatibles avec le psoriasis ou d'antécédents documentés de psoriasis en plaques.
- Les sujets atteints d'AP doivent avoir pris des AINS pendant au moins 4 semaines avant la randomisation avec un contrôle inadéquat des symptômes ou au moins une dose en cas d'arrêt en raison d'une intolérance aux AINS. - Les sujets qui prennent régulièrement des AINS dans le cadre de leur traitement par APS doivent être à une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la randomisation de l'étude et doit rester à une dose stable jusqu'à la semaine 24.
- Les sujets prenant des corticostéroïdes doivent recevoir une dose stable de ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant au moins 2 semaines avant la randomisation et doivent conserver une dose stable jusqu'à la semaine 24.
- Les sujets prenant du MTX (≤ 25 mg/semaine) sont autorisés à poursuivre leur traitement si la dose est stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et doivent rester à une dose stable jusqu'à la semaine 52.
- Les sujets sous MTX doivent être sous supplémentation en acide folique lors de la randomisation.
- Les sujets qui prennent un DMARD autre que le MTX doivent arrêter le DMARD 4 semaines avant la visite de randomisation, à l'exception du léflunomide, qui doit être interrompu pendant 8 semaines avant la randomisation, à moins qu'un rinçage à la cholestyramine n'ait été effectué.
- Les sujets qui ont été traités par un inhibiteur du TNFα doivent avoir présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur ou actuel par un inhibiteur du TNFα administré à une dose approuvée pendant au moins 3 mois ou avoir arrêté le traitement en raison de problèmes d'innocuité/de tolérance après au moins une administration d'un Inhibiteur du TNFα.
- Les sujets qui ont déjà été traités avec des inhibiteurs du TNFα (expérimentaux ou approuvés) seront autorisés à entrer dans l'étude après une période de sevrage appropriée avant la randomisation
Critère d'exclusion:
Radiographie pulmonaire ou IRM pulmonaire montrant des signes de processus infectieux ou malin en cours. - Sujets prenant des analgésiques opioïdes puissants.
- Exposition antérieure au sécukinumab ou à un autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17. - Utilisation continue de traitements/médicaments contre le psoriasis interdits (par exemple, corticostéroïdes topiques, thérapie UV) lors de la randomisation.
- Toute corticothérapie intramusculaire ou intraveineuse ou intra-articulaire dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- - Sujets ayant déjà reçu des agents immunomodulateurs biologiques, à l'exception de ceux ciblant le TNFα (expérimentaux ou approuvés).
- Traitement antérieur avec des thérapies appauvrissant les cellules, y compris, mais sans s'y limiter, les agents expérimentaux anti-CD20
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Charge de 150 mg de sécukinumab (groupe 1)
Sécukinumab 150 mg sc en injection toutes les semaines pendant 4 semaines, suivi de sécukinumab 150 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 100 À partir de la semaine 52, pour les sujets dont les signes et les symptômes n'étaient pas entièrement contrôlés et qui, selon l'investigateur, pourraient s'améliorer davantage avec une augmentation de la dose, la dose de sécukinumab peut avoir été augmentée à 300 mg s.c. toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 100 |
Anticorps monoclonal anti IL-17a
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Sécukinumab 150 mg sans charge (Groupe 2)
Sécukinumab 150 mg injection sc toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 100 À partir de la semaine 52, pour les sujets dont les signes et les symptômes n'étaient pas entièrement contrôlés et qui, selon l'investigateur, pourraient s'améliorer davantage avec une augmentation de la dose, la dose de sécukinumab peut avoir été augmentée à 300 mg s.c. toutes les 4 semaines. |
Anticorps monoclonal anti IL-17a
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Charge de 300 mg de sécukinumab (groupe 3)
Sécukinumab 300 mg sc en injection toutes les semaines pendant 4 semaines, suivi de sécukinumab 300 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 100
|
Anticorps monoclonal anti IL-17a
Autres noms:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo 1 (Groupe 4)
Placebo à injection sous-cutanée de sécukinumab toutes les semaines pendant 4 semaines, suivi d'un placebo à sécukinumab toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16. Les non-répondeurs passeront au sécukinumab 150 ou 300 mg en injection sc toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 100. Les répondeurs à la semaine 16 ont continué à recevoir le placebo jusqu'à la semaine 24, puis ont été remplacés par le sécukinumab 150 ou 300 mg en injection sc toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 100. ATTENTION : les bras placebo 1 et 2 appartiennent au même groupe placebo (groupe 4) À partir de la semaine 52, pour les sujets dont les signes et les symptômes n'étaient pas entièrement contrôlés et qui, selon l'investigateur, pourraient s'améliorer davantage avec une augmentation de la dose, la dose de sécukinumab peut avoir été augmentée à 300 mg s.c. toutes les 4 semaines. |
Anticorps monoclonal anti IL-17a
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo 2 (Groupe 4)
Placebo à injection sous-cutanée de sécukinumab toutes les semaines pendant 4 semaines, suivi d'un placebo à sécukinumab toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16. Les non-répondeurs étaient passés au sécukinumab 150 ou 300 mg en injection sc toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 100. Les répondeurs à la semaine 16 ont continué à recevoir le placebo jusqu'à la semaine 24, puis ont été remplacés par le sécukinumab 150 ou 300 mg en injection sc toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 100. ATTENTION : les bras placebo 1 et 2 appartiennent au même groupe placebo (groupe 4) À partir de la semaine 52, pour les sujets dont les signes et les symptômes n'étaient pas entièrement contrôlés et qui, selon l'investigateur, pourraient s'améliorer davantage avec une augmentation de la dose, la dose de sécukinumab peut avoir été augmentée à 300 mg s.c. toutes les 4 semaines. |
Anticorps monoclonal anti IL-17a
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) actif obtenant une réponse 20 de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La réponse ACR20 a été définie comme ayant une réponse clinique positive au traitement (amélioration individuelle) de l'activité de la maladie si le participant présentait une amélioration d'au moins 20 % sur la base d'un nombre de 78 articulations douloureuses, d'un nombre de 76 articulations enflées et d'une amélioration d'au moins 20 % dans 3 des les 5 mesures suivantes : évaluation par le participant de la douleur PSA, évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, incapacité auto-évaluée par le participant (score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)) et réactif de phase aiguë évalué comme (protéine c-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)).
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 avec le sécukinumab par rapport au placebo pour les lésions structurelles articulaires/osseuses (à l'aide du score total de Sharp modifié de Van Der Heijde (mTSS))
Délai: Base de référence, semaine 24
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La méthode de notation vdH-mTSS modifiée par PSA a été utilisée pour évaluer l'érosion osseuse et le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) dans les mains et les pieds ; qui comprenait les 2e à 5e articulations interphalangiennes distales (DIP) de chaque main.
Le score maximum pour les érosions était de 5 dans les articulations des mains et de 10 dans les articulations des pieds avec 0 = aucune érosion, 1 = érosion discrète, 2 = érosion importante ne dépassant pas la ligne médiane et 3 = érosion importante dépassant la ligne médiane .
JSN est : 0 = normal, 1 = rétrécissement asymétrique ou minimal jusqu'à un maximum de 25 %, 2 = rétrécissement définitif avec perte jusqu'à 50 % de l'espace normal, 3 = rétrécissement définitif avec perte de 50 à 99 % de l'espace normal. espace normal, et 4 = absence d'espace articulaire.
Le score d'érosion maximum est de 320 (200 pour les mains et 120 pour les pieds), et le score JSN total maximum est de 208 (160 pour les mains et 48 pour les pieds).
Le score radiographique total (mains et pieds combinés) varie de 0 à 528, où des scores plus élevés indiquent plus de lésions articulaires
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Base de référence, semaine 24
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Nombre et pourcentage de patients obtenant une réponse de l'indice de zone et de gravité psoriasique 75 (PASI75)
Délai: Semaine 16
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L'efficacité du sécukinumab 150 mg (avec ou sans régime de charge) ou 300 mg (avec régime de charge) à la semaine 16 par rapport au placebo est basée sur la proportion de patients atteignant une réponse de l'indice de gravité et de surface psoriasique de 75 (PASI75).
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Semaine 16
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Nombre et pourcentage de patients obtenant une réponse de l'indice de zone et de gravité psoriasique 90 (PASI90)
Délai: 16 semaines
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L'efficacité du sécukinumab 150 mg (avec ou sans régime de charge) ou 300 mg (avec régime de charge) à la semaine 16 par rapport au placebo est basée sur la proportion de patients atteignant une réponse de l'indice de gravité et de surface psoriasique de 90 (PASI90).
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16 semaines
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Nombre et pourcentage de patients obtenant une réponse ACR50
Délai: 16 semaines
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La réponse ACR 50 est une mesure basée sur les critères de l'American College of Rheumatology d'au moins une amélioration de 50 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées, et une amélioration de 50 % d'au moins 3 des éléments suivants : l'évaluation globale par le patient de l'état de la maladie ; l'évaluation de la douleur par le patient ; l'évaluation par le patient de la fonction mesurée à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford l'évaluation globale par le médecin de l'état de la maladie ; taux sériques de protéine C-réactive.
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16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score HAQ-DI©
Délai: 16 semaines
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Le changement (au cours du traitement) sous 150 mg de sécukinumab (avec ou sans régime de charge) ou 300 mg (avec régime de charge) à la semaine 16 par rapport au placebo pour l'activité de la maladie évaluée par les changements de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ -DI) par rapport à la ligne de base.
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16 semaines
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie pour 28 articulations (DAS28-CRP) (utilisant la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP))
Délai: 16 semaines
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L'amélioration sous sécukinumab 150 mg (avec ou sans régime de charge) ou 300 mg (avec régime de charge) à la semaine 16 par rapport au placebo pour l'activité de la maladie évaluée par les modifications du score d'activité de la maladie pour 28 articulations (DAS28-CRP) (en utilisant Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)) par rapport à la ligne de base. Les scores vont de 0 (aucune difficulté) à 3 (incapable de faire) |
16 semaines
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Nombre et pourcentage de patients atteints d'enthésite dans le sous-ensemble de patients qui avaient une enthésite au départ
Délai: 16 semaines
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L'efficacité du régime groupé de sécukinumab (150 mg avec ou sans régime de charge et 300 mg avec régime de charge) à la semaine 16 par rapport au placebo sur la base de la proportion de patients atteints d'enthésite dans le sous-groupe de patients qui avaient une enthésite à l'inclusion
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16 semaines
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Nombre et pourcentage de participants atteints de dactylite dans le sous-ensemble de patients atteints de dactylite au départ
Délai: 16 semaines
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L'efficacité du régime groupé de sécukinumab (150 mg avec ou sans régime de charge et 300 mg avec régime de charge) à la semaine 16 par rapport au placebo en fonction de la proportion de patients atteints de dactylite dans le sous-groupe de patients atteints de dactylite au départ
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mease P, van der Heijde D, Landewe R, Mpofu S, Rahman P, Tahir H, Singhal A, Boettcher E, Navarra S, Meiser K, Readie A, Pricop L, Abrams K. Secukinumab improves active psoriatic arthritis symptoms and inhibits radiographic progression: primary results from the randomised, double-blind, phase III FUTURE 5 study. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):890-897. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212687. Epub 2018 Mar 17.
- Pournara E, Kormaksson M, Nash P, Ritchlin CT, Kirkham BW, Ligozio G, Pricop L, Ogdie A, Coates LC, Schett G, McInnes IB. Clinically relevant patient clusters identified by machine learning from the clinical development programme of secukinumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2021 Nov;7(3):e001845. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001845.
- Mease PJ, Landewe R, Rahman P, Tahir H, Singhal A, Boettcher E, Navarra S, Readie A, Mpofu S, Delicha EM, Pricop L, van der Heijde D. Secukinumab provides sustained improvement in signs and symptoms and low radiographic progression in patients with psoriatic arthritis: 2-year (end-of-study) results from the FUTURE 5 study. RMD Open. 2021 Jul;7(2):e001600. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001600.
- van der Heijde D, Mease PJ, Landewe RBM, Rahman P, Tahir H, Singhal A, Boettcher E, Navarra S, Zhu X, Ligozio G, Readie A, Mpofu S, Pricop L. Secukinumab provides sustained low rates of radiographic progression in psoriatic arthritis: 52-week results from a phase 3 study, FUTURE 5. Rheumatology (Oxford). 2020 Jun 1;59(6):1325-1334. doi: 10.1093/rheumatology/kez420.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457F2342
- 2015-000050-38 (EUDRACT_NUMBER)
- 02404350 (ENREGISTREMENT: clinicaltrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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