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Estudio para demostrar la eficacia (incluida la inhibición del daño estructural), la seguridad y la tolerabilidad de hasta 2 años de secukinumab en la artritis psoriásica activa (FUTURE5)

9 de abril de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de secukinumab subcutáneo (150 mg y 300 mg) en jeringa precargada para demostrar la eficacia (incluida la inhibición del daño estructural), la seguridad y la tolerabilidad hasta 2 años en sujetos Con Artritis Psoriásica Activa (FUTURE 5)

El objetivo de este estudio fue demostrar la eficacia, incluido el efecto sobre la inhibición de la progresión del daño estructural, la seguridad y la tolerabilidad hasta 2 años con un enfoque principal en la semana 16 (semana 24 para el daño estructural), para respaldar el uso de la jeringa precargada de secukinumab. (PFS) por autoadministración subcutánea (s.c.) con o sin régimen de carga en sujetos con artritis psoriásica activa (PsA) a pesar de la terapia actual o previa con AINE, DMARD y/o terapia previa con anti-TNFα. La eficacia a largo plazo de hasta 2 años se basó en los signos y síntomas de preservación de la estructura ósea/articular (rayos X) y la mejora en la función física medida por el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI©), así como en la piel y las uñas. mejora de los signos de la psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico utiliza un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se utilizará un período de selección (SCR) de hasta 10 semanas antes de la aleatorización para evaluar la elegibilidad de los sujetos, seguido de 104 semanas de tratamiento.

En BSL, aproximadamente 990 sujetos cuya elegibilidad esté confirmada serán asignados al azar a uno de los cuatro grupos de tratamiento en una proporción de 2:2:2:3:

  • Grupo 1 - secukinumab 150 mg s.c. sin régimen de carga
  • Grupo 2 - secukinumab 150 mg s.c. con régimen de dosis de carga
  • Grupo 3 - secukinumab 300 mg s.c. con régimen de dosis de carga
  • Grupo 4 - Placebo s.c. NOTA: El grupo 4 se divide en 2 brazos de tratamiento, descripción detallada a continuación. En la aleatorización, los sujetos se estratificarán sobre la base de la terapia anti-TNF anterior como sin tratamiento previo con inhibidores de TNFα (sin tratamiento previo con TNF) o respondedores inadecuados con inhibidores de TNFα (TNF-IR).

En cada visita de tratamiento del estudio, una (para secukinumab 150 mg) o dos (para secukinumab 300 mg) s.c. se administrarán inyecciones en forma de PFS, ya que secukinumab está disponible en 1,0 ml (150 mg) de PFS. El placebo de secukinumab también está disponible en 1,0 ml para que coincida con el fármaco activo.

En la semana 16, los sujetos que han sido aleatorizados a grupos de secukinumab en BSL (Grupos 1-3) se clasificarán como respondedores (≥20 % de mejora de BSL tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) como en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC)) o no respondedores (<20% de mejora de BSL TJC o SJC), sin embargo, continuarán con el mismo tratamiento independientemente de su estado de respuesta.

En la Semana 16, los sujetos que han sido aleatorizados para recibir placebo en BSL (Grupo 4) se clasificarán como respondedores (≥20 % de mejora de BSL en TJC y SJC) o no respondedores (<20 % de mejora de BSL TJC o SJC ):

  • Los sujetos que no respondan recibirán secukinumab 150 mg o 300 mg s.c. cada 4 semanas a partir de la semana 16 (según lo dictado por la secuencia de tratamiento asignada a estos sujetos en BSL).
  • Los sujetos que responden continuarán recibiendo placebo cada 4 semanas. A partir de la semana 24, estos sujetos recibirán secukinumab 150 mg s.c. o 300 mg s.c. cada 4 semanas a partir de la semana 24 (según lo dictado por la secuencia de tratamiento asignada a estos sujetos en BSL).

En la semana 24, se realizarán las evaluaciones para abordar el objetivo principal. Como se describió anteriormente, los sujetos que todavía reciben placebo s.c. inyección recibirá secukinumab 150 mg s.c. o 300 mg s.c. cada 4 semanas a partir de la semana 24 (según lo dictado por la secuencia de tratamiento asignada a estos sujetos en BSL).

En la semana 52, según la decisión del investigador, los sujetos con una dosis de 150 mg cuyos signos y síntomas no muestren una respuesta satisfactoria tienen la posibilidad de ser asignados a secukinumab 300 mg s.c.

Después de que se hayan completado el bloqueo y los análisis de la base de datos de la semana 52, el personal del sitio y los sujetos no estarán cegados a la asignación aleatoria original del tratamiento (secuencia) en la aleatorización. Además, el tratamiento será de etiqueta abierta para eliminar la inyección de placebo. El sujeto seguirá recibiendo la misma dosis activa de secukinumab que el tratamiento abierto administrado hasta la Semana 100.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

997

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Abbach, Alemania, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Alemania, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Alemania, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Alemania, 31582
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
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    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1160
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
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      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M1
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    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
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    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
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  • Chequia
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Chequia, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Chequia, 70200
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Chequia, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Chequia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Chequia, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Chequia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
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    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
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  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000 C
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  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
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    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
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    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, España, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
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      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36200
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      • Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
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  • Estados Unidos
    • California
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420064
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
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      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603005
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      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603018
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      • Orenburg, Federación Rusa, 460018
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      • Rostov on Don, Federación Rusa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194021
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1008
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      • Quezon City, Filipinas, 1102
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    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
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  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
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  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 12462
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      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
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      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
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  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
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      • Budapest, Hungría, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hungría, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungría, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
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  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Letonia, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letonia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, México, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Schiedam, Países Bajos, 3118 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 1RL
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Reino Unido, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Reino Unido, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de PsA clasificada según los criterios CASPAR y con síntomas durante al menos 6 meses con PsA de moderada a grave que debe tener en BSL ≥3 articulaciones dolorosas de 78 y ≥3 articulaciones inflamadas de 76 (dactilitis de un dedo cuenta como una articulación cada ).

  • Factor reumatoideo (FR) y anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico (anti-CCP) negativos en la selección.
  • Diagnóstico de psoriasis en placas activa o cambios en las uñas compatibles con psoriasis o antecedentes documentados de psoriasis en placas.
  • Los sujetos con PsA deberían haber tomado AINE durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización con un control inadecuado de los síntomas o al menos una dosis si se interrumpió debido a intolerancia a los AINE. Los sujetos que toman AINE regularmente como parte de su terapia para PsA deben ser con una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización del estudio y debe permanecer con una dosis estable hasta la semana 24.
  • Los sujetos que toman corticosteroides deben recibir una dosis estable de ≤10 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización y deben permanecer con una dosis estable hasta la semana 24.
  • Los sujetos que toman MTX (≤ 25 mg/semana) pueden continuar con su medicación si la dosis es estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y deben permanecer con una dosis estable hasta la Semana 52.
  • Los sujetos que reciben MTX deben recibir suplementos de ácido fólico en el momento de la aleatorización.
  • Los sujetos que reciben un DMARD que no sea MTX deben suspender el DMARD 4 semanas antes de la visita de aleatorización, excepto la leflunomida, que debe suspenderse durante 8 semanas antes de la aleatorización a menos que se haya realizado un lavado de colestiramina.
  • Los sujetos que han recibido un inhibidor de TNFα deben haber experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento anterior o actual con un inhibidor de TNFα administrado a una dosis aprobada durante al menos 3 meses o haber interrumpido el tratamiento debido a problemas de seguridad/tolerabilidad después de al menos una administración de un inhibidor de TNFα. Inhibidor del TNFα.
  • Los sujetos que hayan sido tratados previamente con inhibidores de TNFα (en investigación o aprobados) podrán ingresar al estudio después de un período de lavado adecuado antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

Radiografía de tórax o resonancia magnética de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso. - Sujetos que toman analgésicos opioides de alta potencia.

  • Exposición previa a secukinumab u otro fármaco biológico dirigido directamente a la IL-17 o al receptor de la IL-17. - Uso continuo de tratamientos/medicamentos para la psoriasis prohibidos (p. ej., corticosteroides tópicos, terapia UV) en la aleatorización.
  • Cualquier tratamiento con corticosteroides intramusculares, intravenosos o intraarticulares dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Sujetos que alguna vez recibieron agentes inmunomoduladores biológicos, excepto aquellos dirigidos a TNFα (en investigación o aprobados).
  • Tratamiento previo con cualquier terapia que agote las células, incluidos, entre otros, agentes en investigación anti-CD20
  • Se aplican otros criterios de exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secukinumab 150 mg de carga (Grupo 1)

Secukinumab 150 mg sc inyección cada semana durante 4 semanas seguido de Secukinumab 150 mg cada 4 semanas hasta la semana 100

A partir de la semana 52, para los sujetos cuyos signos y síntomas no estaban completamente controlados, y que el investigador creía que podían mejorar aún más con un aumento de la dosis, se les pudo haber aumentado la dosis de secukinumab a 300 mg s.c. cada 4 semanas hasta la semana 100
Biológico: Secukinumab
Anticuerpo monoclonal anti IL-17a
Otros nombres:
  • AIN457
EXPERIMENTAL: Secukinumab 150 mg sin carga (Grupo 2)

Secukinumab 150 mg sc inyección cada 4 semanas hasta la semana 100

A partir de la semana 52, para los sujetos cuyos signos y síntomas no estaban completamente controlados, y que el investigador creía que podían mejorar aún más con un aumento de la dosis, se les pudo haber aumentado la dosis de secukinumab a 300 mg s.c. cada 4 semanas.
Biológico: Secukinumab
Anticuerpo monoclonal anti IL-17a
Otros nombres:
  • AIN457
EXPERIMENTAL: Secukinumab 300 mg de carga (Grupo 3)
Secukinumab 300 mg sc inyección cada semana durante 4 semanas seguido de Secukinumab 300 mg cada 4 semanas hasta la semana 100
Biológico: Secukinumab
Anticuerpo monoclonal anti IL-17a
Otros nombres:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo 1 (Grupo 4)

Inyección sc de placebo a Secukinumab cada semana durante 4 semanas seguido de placebo a Secukinumab cada 4 semanas hasta la semana 16. Los que no respondan se cambiarán a Secukinumab, ya sea 150 o 300 mg por inyección sc cada cuatro semanas hasta la semana 100. Los que respondieron en la semana 16 continuaron recibiendo placebo hasta la semana 24, luego se cambiaron a secukinumab 150 o 300 mg por inyección sc cada 4 semanas hasta la semana 100. TENGA EN CUENTA: los brazos de placebo 1 y 2 pertenecen al mismo grupo de placebo (grupo 4)

A partir de la semana 52, para los sujetos cuyos signos y síntomas no estaban completamente controlados, y que el investigador creía que podían mejorar aún más con un aumento de la dosis, se les pudo haber aumentado la dosis de secukinumab a 300 mg s.c. cada 4 semanas.
Biológico: Secukinumab
Anticuerpo monoclonal anti IL-17a
Otros nombres:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo 2 (Grupo 4)

Inyección sc de placebo a Secukinumab cada semana durante 4 semanas seguido de placebo a Secukinumab cada 4 semanas hasta la semana 16. Los que no respondieron se cambiaron a Secukinumab, ya sea 150 o 300 mg por inyección sc cada cuatro semanas hasta la semana 100. Los que respondieron en la semana 16 continuaron recibiendo placebo hasta la semana 24, luego se cambiaron a secukinumab 150 o 300 mg por inyección sc cada 4 semanas hasta la semana 100. TENGA EN CUENTA: los brazos de placebo 1 y 2 pertenecen al mismo grupo de placebo (grupo 4)

A partir de la semana 52, para los sujetos cuyos signos y síntomas no estaban completamente controlados, y que el investigador creía que podían mejorar aún más con un aumento de la dosis, se les pudo haber aumentado la dosis de secukinumab a 300 mg s.c. cada 4 semanas.
Biológico: Secukinumab
Anticuerpo monoclonal anti IL-17a
Otros nombres:
  • AIN457

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con artritis psoriásica activa (PsA) que lograron una respuesta 20 (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta ACR20 se definió como tener una respuesta clínica positiva al tratamiento (mejoría individual) en la actividad de la enfermedad si el participante tenía al menos un 20 % de mejoría según el recuento de 78 articulaciones dolorosas, el recuento de 76 articulaciones inflamadas y al menos un 20 % de mejoría en 3 de las siguientes 5 medidas: evaluación del dolor de la PsA por parte del participante, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, discapacidad autoevaluada del participante (puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)) y reactivo de fase aguda evaluado como (proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) o velocidad de sedimentación globular (VSG)).
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 con secukinumab en comparación con placebo para el daño estructural articular/óseo (usando la puntuación de Sharp total modificada de Van Der Heijde (mTSS))
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Se utilizó el método de puntuación vdH-mTSS modificado por PsA para evaluar la erosión ósea y el estrechamiento del espacio articular (JSN) en manos y pies; que incluía las articulaciones interfalángicas distales (DIP) 2 a 5 de cada mano. La puntuación máxima para las erosiones fue de 5 en las articulaciones de las manos y 10 en las articulaciones de los pies con 0 = sin erosiones, 1 = erosión discreta, 2 = gran erosión que no pasa la línea media y 3 = gran erosión que pasa la línea media . JSN es: 0=normal, 1=estrechamiento asimétrico o mínimo hasta un máximo del 25%, 2=estrechamiento definitivo con pérdida de hasta el 50% del espacio normal, 3=estrechamiento definitivo con pérdida del 50-99% del espacio normal, y 4 = ausencia de espacio articular. La puntuación máxima de erosión es 320 (200 para las manos y 120 para los pies), y la puntuación total máxima de JSN es 208 (160 para las manos y 48 para los pies). La puntuación radiográfica total (manos y pies combinados) varía de 0 a 528, donde las puntuaciones más altas indican más daño articular
Línea de base, semana 24
Recuento y porcentaje de pacientes que lograron una respuesta del Índice de gravedad y área psoriásica 75 (PASI75)
Periodo de tiempo: Semana 16
La eficacia de secukinumab 150 mg (con o sin régimen de carga), o 300 mg (con régimen de carga) en la Semana 16 en comparación con el placebo se basó en la proporción de pacientes que lograron una respuesta del Índice de Severidad y Área Psoriásica 75 (PASI75).
Semana 16
Recuento y porcentaje de pacientes que lograron una respuesta del Índice de gravedad y área psoriásica 90 (PASI90)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La eficacia de secukinumab 150 mg (con o sin régimen de carga) o 300 mg (con régimen de carga) en la Semana 16 en comparación con placebo se basó en la proporción de pacientes que lograron una respuesta del Índice de gravedad y área psoriásica 90 (PASI90).
16 semanas
Recuento y porcentaje de pacientes que lograron una respuesta ACR50
Periodo de tiempo: 16 semanas
La respuesta ACR 50 es una medida basada en los criterios del American College of Rheumatology de al menos una mejora del 50 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 50 % en al menos 3 de los siguientes: la evaluación global del estado de la enfermedad del paciente; la valoración del dolor por parte del paciente; la evaluación de la función del paciente medida mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud de Stanford; la evaluación global del estado de la enfermedad por parte del médico; niveles séricos de proteína C reactiva.
16 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI©
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio (dentro del tratamiento) en secukinumab 150 mg (con o sin régimen de carga), o 300 mg (con régimen de carga), en la Semana 16 en comparación con placebo para la actividad de la enfermedad evaluada por los cambios en el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ -DI) en relación con la línea de base.
16 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad para 28 articulaciones (DAS28-CRP) (utilizando proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP))
Periodo de tiempo: 16 semanas

La mejora de secukinumab 150 mg (con o sin régimen de carga), o 300 mg (con régimen de carga) en la semana 16 en comparación con el placebo para la actividad de la enfermedad evaluada por los cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad para 28 articulaciones (DAS28-CRP) (utilizando Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)) en relación con la línea de base.

Las puntuaciones van de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo)
16 semanas
Recuento y porcentaje de pacientes con entesitis en el subconjunto de pacientes que tenían entesitis al inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
La eficacia del régimen combinado de secukinumab (150 mg con o sin régimen de carga y 300 mg con régimen de carga) en la Semana 16 en comparación con placebo según la proporción de pacientes con entesitis en el subgrupo de pacientes que tenían entesitis al inicio
16 semanas
Recuento y porcentaje de participantes con dactilitis en el subconjunto de pacientes que tienen dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
La eficacia del régimen combinado de secukinumab (150 mg con o sin régimen de carga y 300 mg con régimen de carga) en la Semana 16 en comparación con placebo según la proporción de pacientes con dactilitis en el subgrupo de pacientes que tienen dactilitis al inicio
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457F2342
  • 2015-000050-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 02404350 (REGISTRO: clinicaltrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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