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Studie zum Nachweis der Wirksamkeit (einschließlich Hemmung struktureller Schäden), Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei aktiver Psoriasis-Arthritis über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren (FUTURE5)

9. April 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie mit subkutanem Secukinumab (150 mg und 300 mg) in einer vorgefüllten Spritze zum Nachweis der Wirksamkeit (einschließlich Hemmung struktureller Schäden), Sicherheit und Verträglichkeit bis zu 2 Jahren bei Probanden Mit aktiver Psoriasis-Arthritis (FUTURE 5)

Der Zweck dieser Studie war der Nachweis der Wirksamkeit, einschließlich der Wirkung auf die Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden, Sicherheit und Verträglichkeit, über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren, wobei der Schwerpunkt auf Woche 16 (Woche 24 für strukturelle Schäden) lag, um die Verwendung einer Secukinumab-Fertigspritze zu unterstützen (PFS) durch subkutane (s.c.) Selbstverabreichung mit oder ohne Belastungsschema bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) trotz aktueller oder früherer NSAID-, DMARD-Therapie und/oder vorangegangener Anti-TNFα-Therapie. Die Langzeitwirksamkeit von bis zu 2 Jahren basierte auf Anzeichen und Symptomen der Erhaltung der Gelenk-/Knochenstruktur (Röntgen) und der Verbesserung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI©), sowie von Haut und Nägeln Verbesserung der Psoriasis-Anzeichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign. Eine Screening-Periode (SCR) von bis zu 10 Wochen vor der Randomisierung wird verwendet, um die Eignung des Probanden zu beurteilen, gefolgt von einer 104-wöchigen Behandlung.

Bei BSL werden etwa 990 Probanden, deren Eignung bestätigt wurde, im Verhältnis 2:2:2:3 randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1 – Secukinumab 150 mg s.c. ohne Belastungsregime
  • Gruppe 2 – Secukinumab 150 mg s.c. mit Ladedosisschema
  • Gruppe 3 – Secukinumab 300 mg s.c. mit Ladedosisschema
  • Gruppe 4 – Placebo s.c. HINWEIS: Gruppe 4 ist in 2 Behandlungsarme aufgeteilt, detaillierte Beschreibung unten. Bei der Randomisierung werden die Patienten auf der Grundlage einer vorherigen Anti-TNF-Therapie als TNFα-Inhibitor-naive (TNF-naive) oder TNFα-Inhibitor-unzureichende Responder (TNF-IR) stratifiziert.

Bei jeder Studienbehandlungsvisite werden eine (für Secukinumab 150 mg) oder zwei (für Secukinumab 300 mg) s.c. Injektionen in Form von PFS werden verabreicht, da Secukinumab in PFS mit 1,0 ml (150 mg) erhältlich ist. Placebo zu Secukinumab ist auch in 1,0 ml erhältlich, passend zum Wirkstoff.

In Woche 16 werden Patienten, die bei BSL (Gruppen 1-3) randomisiert Secukinumab-Gruppen zugeteilt wurden, entweder als Responder (≥ 20 % Verbesserung gegenüber BSL sowohl bei der Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (TJC) als auch bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC)) oder als Responder eingestuft Non-Responder (<20 % Verbesserung gegenüber BSL TJC oder SJC), sie werden jedoch unabhängig von ihrem Ansprechstatus mit derselben Behandlung fortfahren.

In Woche 16 werden Patienten, die bei BSL (Gruppe 4) randomisiert Placebo zugeteilt wurden, entweder als Responder (≥ 20 % Verbesserung von BSL sowohl bei TJC als auch SJC) oder Non-Responder (< 20 % Verbesserung von BSL TJC oder SJC) klassifiziert ):

  • Patienten, die nicht ansprechen, erhalten entweder Secukinumab 150 mg oder 300 mg s.c. alle 4 Wochen, beginnend mit Woche 16 (wie durch die diesen Probanden bei BSL zugewiesene Behandlungssequenz vorgeschrieben).
  • Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, erhalten weiterhin alle 4 Wochen ein Placebo. Ab Woche 24 erhalten diese Probanden entweder Secukinumab 150 mg s.c. oder 300 mg s.c. alle 4 Wochen, beginnend mit Woche 24 (wie durch die diesen Probanden bei BSL zugewiesene Behandlungssequenz vorgeschrieben).

In Woche 24 werden die Bewertungen zur Behandlung des primären Ziels durchgeführt. Wie oben beschrieben, Patienten, die noch Placebo s.c. Injektion erhalten entweder Secukinumab 150 mg s.c. oder 300 mg s.c. alle 4 Wochen, beginnend mit Woche 24 (wie durch die diesen Probanden bei BSL zugewiesene Behandlungssequenz vorgeschrieben).

In Woche 52, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes, haben die Patienten unter einer 150-mg-Dosis, deren Anzeichen und Symptome kein zufriedenstellendes Ansprechen zeigen, die Möglichkeit, Secukinumab 300 mg s.c. zugeteilt zu werden.

Nachdem die Datenbanksperrung und die Analysen in Woche 52 abgeschlossen sind, werden das Standortpersonal und die Probanden bei der Randomisierung für die ursprüngliche randomisierte Behandlungs- (Sequenz-) Zuweisung entblindet. Darüber hinaus wird die Behandlung offen durchgeführt, um die Placebo-Injektion zu eliminieren. Der Proband erhält bis Woche 100 weiterhin dieselbe aktive Secukinumab-Dosis wie bei der offenen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

997

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Abbach, Deutschland, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Deutschland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Deutschland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Deutschland, 31582
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Mexiko, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Schiedam, Niederlande, 3118 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-17176
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tschechien, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 70200
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tschechien, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tschechien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tschechien, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tschechien, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Vereinigtes Königreich, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer PsA, klassifiziert nach CASPAR-Kriterien und mit Symptomen seit mindestens 6 Monaten mit mittelschwerer bis schwerer PsA, die bei BSL ≥ 3 schmerzempfindliche Gelenke von 78 und ≥ 3 geschwollene Gelenke von 76 haben muss (Daktylitis eines Fingers zählt jeweils als ein Gelenk). ).

  • Antikörper gegen Rheumafaktor (RF) und antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) beim Screening negativ.
  • Diagnose einer aktiven Plaque-Psoriasis oder Nagelveränderungen im Einklang mit Psoriasis oder einer dokumentierten Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis.
  • Personen mit PsA sollten vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang NSAIDs mit unzureichender Symptomkontrolle oder mindestens eine Dosis eingenommen haben, wenn sie aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs abgesetzt wurden auf einer stabilen Dosis für mindestens 2 Wochen vor der Studienrandomisierung und sollte bis Woche 24 auf einer stabilen Dosis bleiben.
  • Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, müssen mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent erhalten und sollten bis Woche 24 eine stabile Dosis beibehalten.
  • Patienten, die MTX (≤ 25 mg/Woche) einnehmen, dürfen ihre Medikation fortsetzen, wenn die Dosis mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil ist, und sollten bis Woche 52 auf einer stabilen Dosis bleiben.
  • Probanden unter MTX müssen bei der Randomisierung eine Folsäure-Supplementierung erhalten.
  • Patienten, die eine andere DMARD als MTX erhalten, müssen die DMARD 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch absetzen, mit Ausnahme von Leflunomid, das 8 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt werden muss, es sei denn, es wurde eine Cholestyramin-Auswaschung durchgeführt.
  • Patienten, die mit einem TNFα-Hemmer behandelt wurden, müssen auf eine vorherige oder aktuelle Behandlung mit einem TNFα-Hemmer, der mindestens 3 Monate lang in einer zugelassenen Dosis verabreicht wurde, unzureichend angesprochen haben oder die Behandlung aufgrund von Sicherheits-/Verträglichkeitsproblemen nach mindestens einer Verabreichung von a TNFα-Inhibitor.
  • Probanden, die zuvor mit TNFα-Inhibitoren (in Prüfphase oder zugelassen) behandelt wurden, dürfen nach einer angemessenen Auswaschphase vor der Randomisierung in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

Thorax-Röntgen oder Thorax-MRT mit Hinweis auf einen anhaltenden infektiösen oder bösartigen Prozess. - Probanden, die hochwirksame Opioid-Analgetika einnehmen.

  • Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt. - Laufende Anwendung verbotener Psoriasis-Behandlungen / -Medikamente (z. B. topische Kortikosteroide, UV-Therapie) bei Randomisierung.
  • Jede intramuskuläre oder intravenöse oder intraartikuläre Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Probanden, die jemals biologische immunmodulierende Wirkstoffe erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen, die auf TNFα abzielen (Prüfung oder zugelassen).
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-CD20, Prüfsubstanzen
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Secukinumab 150 mg Belastung (Gruppe 1)

Secukinumab 150 mg subkutane Injektion jede Woche für 4 Wochen, gefolgt von Secukinumab 150 mg alle 4 Wochen bis Woche 100

Beginnend mit Woche 52 wurde bei Patienten, deren Anzeichen und Symptome nicht vollständig unter Kontrolle waren und bei denen der Prüfarzt eine weitere Besserung durch eine Dosiserhöhung annahm, die Secukinumab-Dosis möglicherweise auf 300 mg s.c. erhöht. alle 4 Wochen bis Woche 100
Biologisch: Secukinumab
Monoklonaler Anti-IL-17a-Antikörper
Andere Namen:
  • AIN457
EXPERIMENTAL: Secukinumab 150 mg ohne Belastung (Gruppe 2)

Secukinumab 150 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen bis Woche 100

Beginnend mit Woche 52 wurde bei Patienten, deren Anzeichen und Symptome nicht vollständig unter Kontrolle waren und bei denen der Prüfarzt eine weitere Besserung durch eine Dosiserhöhung annahm, die Secukinumab-Dosis möglicherweise auf 300 mg s.c. erhöht. alle 4 wochen.
Biologisch: Secukinumab
Monoklonaler Anti-IL-17a-Antikörper
Andere Namen:
  • AIN457
EXPERIMENTAL: Secukinumab 300 mg Belastung (Gruppe 3)
Secukinumab 300 mg subkutane Injektion jede Woche für 4 Wochen, gefolgt von Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen bis Woche 100
Biologisch: Secukinumab
Monoklonaler Anti-IL-17a-Antikörper
Andere Namen:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm 1 (Gruppe 4)

Placebo zu Secukinumab subkutane Injektion jede Woche für 4 Wochen, gefolgt von Placebo zu Secukinumab alle 4 Wochen bis Woche 16. Non-Responder werden bis Woche 100 alle vier Wochen auf Secukinumab mit entweder 150 oder 300 mg subkutaner Injektion umgestellt. Responder in Woche 16 erhielten weiterhin Placebo bis Woche 24 und wurden dann bis Woche 100 auf Secukinumab 150 oder 300 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen umgestellt. BITTE BEACHTEN: Placebo-Arm 1 und 2 gehören zur selben Placebo-Gruppe (Gruppe 4)

Beginnend mit Woche 52 wurde bei Patienten, deren Anzeichen und Symptome nicht vollständig unter Kontrolle waren und bei denen der Prüfarzt eine weitere Besserung durch eine Dosiserhöhung annahm, die Secukinumab-Dosis möglicherweise auf 300 mg s.c. erhöht. alle 4 wochen.
Biologisch: Secukinumab
Monoklonaler Anti-IL-17a-Antikörper
Andere Namen:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm 2 (Gruppe 4)

Placebo zu Secukinumab subkutane Injektion jede Woche für 4 Wochen, gefolgt von Placebo zu Secukinumab alle 4 Wochen bis Woche 16. Non-Responder wurden auf Secukinumab entweder 150 oder 300 mg sc Injektion alle vier Wochen bis Woche 100 umgestellt. Responder in Woche 16 erhielten weiterhin Placebo bis Woche 24 und wurden dann bis Woche 100 auf Secukinumab 150 oder 300 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen umgestellt. BITTE BEACHTEN: Placebo-Arm 1 und 2 gehören zur selben Placebo-Gruppe (Gruppe 4)

Beginnend mit Woche 52 wurde bei Patienten, deren Anzeichen und Symptome nicht vollständig unter Kontrolle waren und bei denen der Prüfarzt eine weitere Besserung durch eine Dosiserhöhung annahm, die Secukinumab-Dosis möglicherweise auf 300 mg s.c. erhöht. alle 4 wochen.
Biologisch: Secukinumab
Monoklonaler Anti-IL-17a-Antikörper
Andere Namen:
  • AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die in Woche 16 ein Ansprechen des American College of Rheumatology 20 (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Die ACR20-Reaktion wurde definiert als ein positives klinisches Ansprechen auf die Behandlung (individuelle Verbesserung) der Krankheitsaktivität, wenn der Teilnehmer eine Verbesserung von mindestens 20 % basierend auf der Anzahl der empfindlichen 78 Gelenke, der Anzahl der geschwollenen 76 Gelenke und mindestens 20 % Verbesserung in 3 von hatte die folgenden 5 Maßnahmen: Beurteilung des PsA-Schmerzes durch den Teilnehmer, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, selbsteingeschätzte Behinderung des Teilnehmers (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score) und Akute-Phase-Reaktant bewertet als (hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR)).
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 24 mit Secukinumab im Vergleich zu Placebo für Gelenk-/Knochenstrukturschäden (unter Verwendung des modifizierten Van-der-Heijde-Total-Sharp-Scores (mTSS))
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
PsA-modifizierte vdH-mTSS-Bewertungsmethode wurde verwendet, um Knochenerosion und Gelenkspaltverengung (JSN) in Händen und Füßen zu bewerten; Dazu gehörten die 2. bis 5. distalen Interphalangealgelenke (DIP) jeder Hand. Die maximale Punktzahl für Erosionen betrug 5 in den Handgelenken und 10 in den Fußgelenken mit 0 = keine Erosion, 1 = diskrete Erosion, 2 = große Erosion, die die Mittellinie nicht passierte, und 3 = große Erosion, die die Mittellinie passierte . JSN ist: 0 = normal, 1 = asymmetrische oder minimale Einengung bis maximal 25 %, 2 = deutliche Einengung mit Verlust von bis zu 50 % des normalen Platzes, 3 = deutliche Einengung mit Verlust von 50-99 % der normaler Raum und 4 = Fehlen eines Gelenkraums. Die maximale Erosionspunktzahl beträgt 320 (200 für die Hände und 120 für die Füße), und die maximale JSN-Gesamtpunktzahl beträgt 208 (160 für die Hände und 48 für die Füße). Der radiologische Gesamtwert (Hände und Füße kombiniert) reicht von 0 bis 528, wobei höhere Werte einen größeren Gelenkschaden anzeigen
Baseline, Woche 24
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die ein Ansprechen des Psoriasis-Bereichs und -Schweregrads von 75 (PASI75) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Die Wirksamkeit von Secukinumab 150 mg (mit oder ohne Aufsättigungsschema) oder 300 mg (mit Aufsättigungsschema) in Woche 16 im Vergleich zu Placebo basierend auf dem Anteil der Patienten, die ein Ansprechen im Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) erreichten.
Woche 16
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die ein Ansprechen des Psoriasis-Bereichs und -Schweregrads von 90 (PASI90) erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Wirksamkeit von Secukinumab 150 mg (mit oder ohne Aufsättigungsschema) oder 300 mg (mit Aufsättigungsschema) in Woche 16 im Vergleich zu Placebo basierend auf dem Anteil der Patienten, die ein Ansprechen des Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) erreichten.
16 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die ein ACR50-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
Das ACR 50-Ansprechen ist ein Maß, das auf den Kriterien des American College of Rheumatology basiert und eine mindestens 50 %ige Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine 50 %ige Verbesserung in mindestens 3 der folgenden Punkte aufweist: die allgemeine Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Patienten; die Schmerzeinschätzung des Patienten; die Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Patienten, gemessen mit dem Stanford Health Assessment Questionnaire; die allgemeine Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Arzt; C-reaktives Protein im Serum.
16 Wochen
Änderung des HAQ-DI©-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung (innerhalb der Behandlung) unter Secukinumab 150 mg (mit oder ohne Aufsättigungsschema) oder 300 mg (mit Aufsättigungsschema) in Woche 16 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Krankheitsaktivität, die anhand der Veränderungen im Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ -DI) relativ zum Ausgangswert.
16 Wochen
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores für 28 Gelenke (DAS28-CRP) gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP))
Zeitfenster: 16 Wochen

Die Verbesserung der Krankheitsaktivität unter Secukinumab 150 mg (mit oder ohne Belastungsregime) oder 300 mg (mit Belastungsregime) in Woche 16 im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Krankheitsaktivität, bewertet anhand der Veränderungen im Disease Activity Score für 28 Gelenke (DAS28-CRP) (unter Verwendung von Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)) im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Punktzahl reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (kann nicht)
16 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Enthesitis in der Untergruppe der Patienten, die zu Studienbeginn eine Enthesitis hatten
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Wirksamkeit des gepoolten Secukinumab-Regimes (150 mg mit oder ohne Aufsättigungsschema und 300 mg mit Aufsättigungsschema) in Woche 16 im Vergleich zu Placebo, basierend auf dem Anteil der Patienten mit Enthesitis in der Untergruppe der Patienten, die zu Studienbeginn eine Enthesitis hatten
16 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis in der Untergruppe der Patienten mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Wirksamkeit des gepoolten Secukinumab-Regimes (150 mg mit oder ohne Aufsättigungsschema und 300 mg mit Aufsättigungsschema) in Woche 16 im Vergleich zu Placebo, basierend auf dem Anteil von Patienten mit Daktylitis in der Untergruppe von Patienten, die zu Studienbeginn eine Daktylitis hatten
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457F2342
  • 2015-000050-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 02404350 (REGISTRIERUNG: clinicaltrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur Secukinumab

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