Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla osoitetaan secukinumabin tehoa (mukaan lukien rakennevaurioiden esto), turvallisuutta ja siedettävyyttä 2 vuoden ajan aktiivisessa nivelpsoriaasissa (FUTURE5)

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus esitäytetyssä ruiskussa annetusta secukinumabista (150 mg ja 300 mg) tehon (mukaan lukien rakenteellisten vaurioiden esto), turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi koehenkilöillä enintään 2 vuoden ajan Aktiivisen nivelpsoriaasin kanssa (FUTURE 5)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa teho, mukaan lukien vaikutus rakenteellisten vaurioiden etenemisen estämiseen, turvallisuus ja siedettävyys enintään 2 vuoden ajan ensisijaisesti viikolla 16 (viikolla 24 rakenteellisten vaurioiden osalta), tukemaan sekukinumabi esitäytetyn ruiskun käyttöä. (PFS) ihonalaisella (s.c.) itseannostelulla kuormitusohjelman kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA) huolimatta nykyisestä tai aiemmasta NSAID-, DMARD-hoidosta ja/tai aiemmasta anti-TNFa-hoidosta. Pitkäaikainen, jopa 2 vuoden teho perustui nivel-/luurakenteen säilymisen (röntgenkuva) ja fyysisen toiminnan paranemisen merkkeihin ja oireisiin, jotka mitattiin Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI©), sekä ihon ja kynsien avulla. parannus psoriaasin oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmämallia. Seulontajaksoa (SCR), joka kestää jopa 10 viikkoa ennen satunnaistamista, käytetään tutkittavien kelpoisuuden arvioimiseen, minkä jälkeen seuraa 104 viikon hoito.

BSL:ssä noin 990 tutkittavaa, joiden kelpoisuus on vahvistettu, satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä suhteessa 2:2:2:3:

  • Ryhmä 1 - sekukinumabi 150 mg s.c. ilman latausohjelmaa
  • Ryhmä 2 - sekukinumabi 150 mg s.c. kyllästysannosohjelman kanssa
  • Ryhmä 3 - sekukinumabi 300 mg s.c. kyllästysannosohjelman kanssa
  • Ryhmä 4 - Placebo s.c. HUOMAA: Ryhmä 4 on jaettu 2 hoitohaaraan, yksityiskohtainen kuvaus alla. Satunnaistuksessa koehenkilöt luokitellaan aiemman anti-TNF-hoidon perusteella TNFa-inhibiittoriin aiemmin saamattomiksi (naive) tai TNFa-inhibiittoreille riittämättömiksi (TNF-IR).

Jokaisella tutkimushoitokäynnillä yksi (sekukinumabi 150 mg) tai kaksi (sekukinumabi 300 mg) s.c. Injektiot PFS:n muodossa annetaan, koska sekukinumabia on saatavana 1,0 ml:n (150 mg) PFS:n muodossa. Sekukinumabista lumelääkettä on saatavana myös 1,0 ml:na vastaamaan aktiivista lääkettä.

Viikolla 16 koehenkilöt, jotka on satunnaistettu sekukinumabiryhmiin BSL:ssä (ryhmät 1-3), luokitellaan joko vasteen saaneiksi (≥20 % parannus BSL:stä sekä arkojen nivelten määrässä (TJC) että turvonneiden nivelten määrässä (SJC)) tai ei-vastetta (< 20 % parannus BSL TJC:stä tai SJC:stä), mutta he jatkavat samaa hoitoa vasteen tilasta riippumatta.

Viikolla 16 koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä BSL:ssä (ryhmä 4), luokitellaan joko reagoiviksi (≥ 20 % parannus BSL:stä sekä TJC:ssä että SJC:ssä) tai ei-vastettaviksi (<20 % parannus BSL:n TJC:stä tai SJC:stä). ):

  • Koehenkilöt, jotka eivät ole reagoineet, saavat joko 150 mg tai 300 mg sekukinumabia s.c. 4 viikon välein alkaen viikosta 16 (näille koehenkilöille BSL:ssä määrätyn hoitojakson sanelemana).
  • Potilaat, jotka ovat reagoineet, saavat edelleen lumelääkettä 4 viikon välein. Viikosta 24 alkaen nämä koehenkilöt saavat joko sekukinumabia 150 mg s.c. tai 300 mg s.c. 4 viikon välein alkaen viikosta 24 (näille koehenkilöille BSL:ssä määrätyn hoitojakson sanelemana).

Viikolla 24 suoritetaan arvioinnit ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi. Kuten edellä on kuvattu, koehenkilöt, jotka edelleen saavat lumelääkettä s.c. injektio saa joko 150 mg sekukinumabia s.c. tai 300 mg s.c. 4 viikon välein alkaen viikosta 24 (näille koehenkilöille BSL:ssä määrätyn hoitojakson sanelemana).

Viikolla 52 tutkijan päätöksen perusteella 150 mg:n annoksella koehenkilöillä, joiden merkit ja oireet eivät osoita tyydyttävää vastetta, on mahdollisuus saada sekukinumabi 300 mg s.c.

Kun viikon 52 tietokannan lukitus ja analyysit on saatu päätökseen, toimipaikan henkilökunta ja koehenkilöt vapautetaan alkuperäisestä satunnaistetusta hoidosta (sekvenssistä) satunnaistuksen yhteydessä. Lisäksi hoito annetaan avoimesti lumelääkkeen poistamiseksi. Potilas saa edelleen saman aktiivisen annoksen sekukinumabia kuin avoimessa hoidossa viikkoon 100 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

997

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Schiedam, Alankomaat, 3118 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espanja, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411007
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin 4, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, A-1160
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Kreikka, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Liettua, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, 09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Liettua, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Liettua, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Meksiko, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-17176
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Abbach, Saksa, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Saksa, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Saksa, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Saksa, 31582
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Hyvinkaa, Suomi, 05800
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tšekki, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tšekki, 70200
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tšekki, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tšekki, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tšekki, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tšekki, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Unkari, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Unkari, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420064
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194021
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tartu, Viro, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PsA-diagnoosi CASPAR-kriteerien mukaan ja oireilla vähintään 6 kuukautta keskivaikealla tai vaikealla PsA:lla, joilla on oltava BSL:ssä ≥3 arkaa niveltä 78:sta ja ≥3 turvonnutta niveltä 76:sta (sormen daktyliitti lasketaan yhdeksi niveleksi kukin ).

  • Reumatekijä (RF) ja antisyklinen sitrullinoitu peptidi (anti-CCP) -vasta-aineet olivat negatiivisia seulonnassa.
  • Aktiivisen plakkipsoriaasin diagnoosi tai psoriaasin mukaiset kynsimuutokset tai dokumentoitu läiskäpsoriaasin historia.
  • PsA-potilaiden on pitänyt ottaa tulehduskipulääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista oireiden riittämättömässä hallinnassa tai vähintään yksi annos, jos se lopetettiin tulehduskipulääkkeiden intoleranssin vuoksi. - Potilaiden, jotka käyttävät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä osana PsA-hoitoaan, on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen satunnaistamista, ja sen tulisi pysyä vakaana viikkoon 24 asti.
  • Kortikosteroideja käyttävien potilaiden on saatava vakaa annos ≤10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista, ja heidän tulee pysyä vakaalla annoksella viikkoon 24 asti.
  • MTX-hoitoa (≤ 25 mg/viikko) saavat henkilöt saavat jatkaa lääkitystä, jos annos on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ja heidän tulee pysyä vakaalla annoksella viikkoon 52 asti.
  • MTX-potilaiden on saatava foolihappolisää satunnaistuksen yhteydessä.
  • Potilaiden, jotka saavat muuta DMARD-hoitoa kuin MTX-hoitoa, on lopetettava DMARD-hoito 4 viikkoa ennen satunnaistamiskäyntiä lukuun ottamatta leflunomidihoitoa, joka on keskeytettävä 8 viikon ajaksi ennen satunnaistamista, ellei kolestyramiinia ole suoritettu.
  • Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet TNFα-estäjää, on täytynyt saada riittämätön vaste aikaisemmasta tai nykyisestä hoidosta TNFα-estäjällä, joka on annettu hyväksytyllä annoksella vähintään 3 kuukauden ajan, tai he ovat lopettaneet hoidon turvallisuus-/siedettävyysongelmien vuoksi vähintään yhden annon jälkeen. TNFa:n estäjä.
  • Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu TNFα-estäjillä (tutkituilla tai hyväksytyillä), saavat osallistua tutkimukseen asianmukaisen poistumisajan jälkeen ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

Rintakehän röntgenkuva tai magneettikuvaus, jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista. - Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita opioidianalgeetteja.

  • Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoriin. - Kiellettyjen psoriaasin hoitojen/lääkkeiden (esim. paikalliset kortikosteroidit, UV-hoito) jatkuva käyttö satunnaistuksen yhteydessä.
  • Mikä tahansa lihaksensisäinen tai suonensisäinen tai nivelensisäinen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat koskaan saaneet biologisia immunomoduloivia aineita, paitsi ne, jotka kohdistuvat TNFa:aan (tutkittava tai hyväksytty).
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CD20, tutkimusaineet
  • Muut protokollan määrittelemät poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Secukinumabi 150 mg -kuorma (ryhmä 1)

Secukinumab 150 mg sc injektio joka viikko 4 viikon ajan ja sen jälkeen Secukinumab 150 mg 4 viikon välein viikkoon 100 asti

Viikosta 52 alkaen koehenkilöillä, joiden merkit ja oireet eivät olleet täysin hallinnassa ja joiden tutkija uskoi voivan parantua entisestään annosta suurennettaessa, sekukinumabiannosta on saatettu nostaa 300 mg:aan s.c. 4 viikon välein viikkoon 100 asti
Biologinen: Secukinumabi
Monoklonaalinen anti-IL-17a-vasta-aine
Muut nimet:
  • AIN457
KOKEELLISTA: Secukinumabi 150 mg ilman kuormitusta (ryhmä 2)

Secukinumabi 150 mg ihon alle 4 viikon välein viikkoon 100 asti

Viikosta 52 alkaen koehenkilöillä, joiden merkit ja oireet eivät olleet täysin hallinnassa ja joiden tutkija uskoi voivan parantua entisestään annosta suurennettaessa, sekukinumabiannosta on saatettu nostaa 300 mg:aan s.c. 4 viikon välein.
Biologinen: Secukinumabi
Monoklonaalinen anti-IL-17a-vasta-aine
Muut nimet:
  • AIN457
KOKEELLISTA: Secukinumabi 300 mg -kuorma (ryhmä 3)
Secukinumab 300 mg sc injektio joka viikko 4 viikon ajan ja sen jälkeen Secukinumab 300 mg 4 viikon välein viikkoon 100 asti
Biologinen: Secukinumabi
Monoklonaalinen anti-IL-17a-vasta-aine
Muut nimet:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebokäsi 1 (ryhmä 4)

lumelääkettä Secukinumab sc -injektioon joka viikko 4 viikon ajan ja sitten lumelääke Secukinumabiin joka 4. viikko viikkoon 16 asti. Ne, jotka eivät saa vastetta, siirretään joko 150 tai 300 mg:n Secukinumab-injektioon neljän viikon välein viikkoon 100 asti. Vastaajat viikolla 16 jatkoivat lumelääkettä viikkoon 24 asti, minkä jälkeen heidät vaihdettiin sekukinumabiin 150 tai 300 mg sc-injektioon 4 viikon välein viikkoon 100 asti. HUOMAA: Placebohaarat 1 ja 2 kuuluvat samaan lumelääkeryhmään (ryhmä 4)

Viikosta 52 alkaen koehenkilöillä, joiden merkit ja oireet eivät olleet täysin hallinnassa ja joiden tutkija uskoi voivan parantua entisestään annosta suurennettaessa, sekukinumabiannosta on saatettu nostaa 300 mg:aan s.c. 4 viikon välein.
Biologinen: Secukinumabi
Monoklonaalinen anti-IL-17a-vasta-aine
Muut nimet:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebokäsi 2 (ryhmä 4)

lumelääkettä Secukinumab sc -injektioon joka viikko 4 viikon ajan ja sitten lumelääke Secukinumabiin joka 4. viikko viikkoon 16 asti. Ne, jotka eivät saaneet vastetta, vaihdettiin joko 150 tai 300 mg:n Secukinumab-injektioon neljän viikon välein viikkoon 100 asti. Vastaajat viikolla 16 jatkoivat lumelääkettä viikkoon 24 asti, minkä jälkeen heidät vaihdettiin sekukinumabiin 150 tai 300 mg sc-injektioon 4 viikon välein viikkoon 100 asti. HUOMAA: Placebohaarat 1 ja 2 kuuluvat samaan lumelääkeryhmään (ryhmä 4)

Viikosta 52 alkaen koehenkilöillä, joiden merkit ja oireet eivät olleet täysin hallinnassa ja joiden tutkija uskoi voivan parantua entisestään annosta suurennettaessa, sekukinumabiannosta on saatettu nostaa 300 mg:aan s.c. 4 viikon välein.
Biologinen: Secukinumabi
Monoklonaalinen anti-IL-17a-vasta-aine
Muut nimet:
  • AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen niveltulehdus (PsA), jotka saavuttivat American College of Rheumatology -vasteen 20 (ACR20) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ACR20-vaste määriteltiin positiiviseksi kliiniseksi vasteeksi hoidolle (yksilöllinen paraneminen) sairauden aktiivisuudessa, jos osallistujan parannus oli vähintään 20 % arkojen 78 nivelten lukumäärän perusteella, 76 nivelen turvotus ja vähintään 20 % paraneminen 3:ssa seuraavat 5 mittaa: osallistujan arvio PsA-kivusta, potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujan itsearvioinut vammaisuus (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)) ja akuutin vaiheen reaktantti arvioituna (korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini (hsCRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)).
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Secukinumabilla verrattuna plaseboon nivel-/luurakennevaurioiden osalta (Käyttäen Van Der Heijden muokattua terävä kokonaispistemäärä (mTSS))
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
PsA-modifioitua vdH-mTSS-pisteytysmenetelmää käytettiin käsien ja jalkojen luun eroosion ja niveltilan kapenemisen (JSN) arvioimiseen; joka sisälsi kummankin käden 2.–5. distaalisen interfalangeaalisen (DIP) nivelen. Eroosioiden maksimipistemäärä oli 5 käsien nivelissä ja 10 jalkojen nivelissä, 0 = ei eroosiota, 1 = erillinen eroosio, 2 = suuri eroosio, joka ei ylitä keskiviivaa ja 3 = suuri eroosio, joka kulkee keskiviivan kautta. . JSN on: 0 = normaali, 1 = epäsymmetrinen tai minimaalinen kapeneminen enintään 25 %:iin, 2 = selvä kaventuminen, jossa on jopa 50 % normaalitilasta häviö, 3 = selvä kaventuminen, jossa häviö on 50-99 %. normaali tila ja 4 = liitoksen puuttuminen. Suurin eroosiopistemäärä on 320 (200 käsille ja 120 jaloille), ja maksimi JSN-pistemäärä on 208 (160 käsille ja 48 jaloille). Röntgentutkimuksen kokonaispistemäärä (kädet ja jalat yhdistettynä) vaihtelee välillä 0–528, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän nivelvaurioita
Perustaso, viikko 24
Niiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriaattisen alueen ja vakavuusindeksin 75 (PASI75) vasteen
Aikaikkuna: Viikko 16
Sekukinumabin 150 mg (kuormitusohjelman kanssa tai ilman) tai 300 mg (kuormitusohjelman kanssa) tehokkuus viikolla 16 verrattuna lumelääkkeeseen perustuen niiden potilaiden osuuteen, jotka saavuttivat psoriaattisen alueen ja vakavuusindeksin 75 (PASI75) vasteen.
Viikko 16
Niiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriaattisen alueen ja vakavuusindeksin 90 (PASI90) vasteen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sekukinumabin 150 mg (kuormitusohjelman kanssa tai ilman) tai 300 mg:n (kuormitushoidon kanssa) tehokkuus viikolla 16 verrattuna lumelääkkeeseen perustuen niiden potilaiden osuuteen, jotka saavuttivat psoriaattisen alueen ja vakavuusindeksin 90 (PASI90) vasteen.
16 viikkoa
ACR50-vasteen saaneiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ACR 50 -vaste on mitta, joka perustuu American College of Rheumatology -kriteereihin, joiden mukaan arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärä paranee vähintään 50 % ja parannus 50 % vähintään kolmessa seuraavista: potilaan yleisarvio sairauden tilasta; potilaan arvio kivusta; potilaan arvio toimintakyvystä mitattuna Stanford Health Assessment Questionnairen avulla lääkärin yleisarvio sairauden tilasta; seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot.
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAQ-DI©-pisteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos (hoidon aikana) sekukinumabiannoksella 150 mg (kuormitusohjelman kanssa tai ilman) tai 300 mg:n annoksella (kuormitusohjelmalla) viikolla 16 verrattuna lumelääkkeeseen sairauden aktiivisuuden osalta, joka arvioitiin The Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin (HAQ) muutoksilla -DI) suhteessa lähtötasoon.
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta 28 nivelen sairauden aktiivisuuspisteessä (DAS28-CRP) (käytetään korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (hsCRP))
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Sekukinumabi 150 mg (kuormitusohjelman kanssa tai ilman) tai 300 mg (kuormitusohjelmalla) viikolla 16 verrattuna lumelääkkeeseen sairauden aktiivisuuden osalta arvioituna sairauden aktiivisuuspisteen muutoksilla 28 nivelessä (DAS28-CRP) (käyttämällä Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)) verrattuna lähtötasoon.

Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä)
16 viikkoa
Entesiittipotilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus potilaiden alajoukossa, joilla oli entesiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sekukinumabin yhdistetyn hoito-ohjelman (150 mg kuormitusohjelman kanssa tai ilman sitä ja 300 mg lastaushoitoa sisältävän hoito-ohjelman kanssa) teho viikolla 16 verrattuna lumelääkkeeseen perustuen entesiittipotilaiden osuuteen niiden potilaiden alaryhmässä, joilla oli entesiitti lähtötilanteessa
16 viikkoa
Daktyliittia sairastavien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus potilaiden alajoukossa, joilla on daktyliitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sekukinumabi yhdistetyn hoito-ohjelman (150 mg kuormitusohjelman kanssa tai ilman ja 300 mg lastaus-ohjelman kanssa) tehokkuus viikolla 16 verrattuna lumelääkkeeseen perustuen niiden potilaiden osuuteen, joilla on daktyliitti potilaiden alaryhmässä, joilla oli daktyliitti lähtötilanteessa.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457F2342
  • 2015-000050-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 02404350 (REKISTERÖINTI: clinicaltrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa