Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid (inclusief remming van structurele schade), veiligheid en verdraagbaarheid tot 2 jaar van secukinumab bij actieve artritis psoriatica aan te tonen (FUTURE5)

9 april 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra van subcutaan secukinumab (150 mg en 300 mg) in voorgevulde spuit om de werkzaamheid aan te tonen (inclusief remming van structurele schade), veiligheid en verdraagbaarheid tot 2 jaar bij proefpersonen Met actieve psoriatische artritis (FUTURE 5)

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid aan te tonen, waaronder het effect op remming van progressie van structurele schade, veiligheid en verdraagbaarheid tot 2 jaar met primaire focus op week 16 (week 24 voor structurele schade), ter ondersteuning van het gebruik van secukinumab voorgevulde spuit (PFS) door subcutane (s.c.) zelftoediening met of zonder oplaadregime bij proefpersonen met actieve psoriatische artritis (PsA) ondanks huidige of eerdere NSAID-, DMARD-therapie en/of eerdere anti-TNFα-therapie. De werkzaamheid op lange termijn tot 2 jaar was gebaseerd op tekenen en symptomen van behoud van de gewrichts-/botstructuur (röntgenfoto) en verbetering van het fysiek functioneren, gemeten met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI©), evenals huid en nagel verbetering van tekenen van psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsopzet. Een screeningperiode (SCR) die tot 10 weken voor randomisatie loopt, zal worden gebruikt om te beoordelen of de proefpersoon in aanmerking komt, gevolgd door 104 weken behandeling.

Bij BSL zullen ongeveer 990 proefpersonen van wie de geschiktheid is bevestigd, worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsgroepen in een verhouding van 2:2:2:3:

  • Groep 1 - secukinumab 150 mg s.c. zonder laadregime
  • Groep 2 - secukinumab 150 mg s.c. met oplaaddosisregime
  • Groep 3 - secukinumab 300 mg s.c. met oplaaddosisregime
  • Groep 4 - Placebo s.c. OPMERKING: Groep 4 is opgesplitst in 2 behandelingsarmen, gedetailleerde beschrijving hieronder. Bij randomisatie worden proefpersonen gestratificeerd op basis van eerdere anti-TNF-therapie als TNFα-remmer-naïeve (TNF-naïeve) of TNFα-remmer onvoldoende responders (TNF-IR).

Bij elk studiebehandelingsbezoek wordt één (voor secukinumab 150 mg) of twee (voor secukinumab 300 mg) s.c. injecties in de vorm van PFS zullen worden toegediend, aangezien secukinumab beschikbaar is in 1,0 ml (150 mg) PFS's. Placebo naar secukinumab is ook verkrijgbaar in 1,0 ml, passend bij het actieve geneesmiddel.

In week 16 zullen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar secukinumab-groepen op BSL (groepen 1-3) worden geclassificeerd als ofwel responders (≥20% verbetering ten opzichte van BSL in zowel het aantal gevoelige gewrichten (TJC) als het aantal gezwollen gewrichten (SJC)) of non-responders (<20% verbetering ten opzichte van BSL TJC of SJC), maar ze zullen doorgaan met dezelfde behandeling, ongeacht hun responsstatus.

In week 16 zullen proefpersonen die bij BSL (Groep 4) naar placebo zijn gerandomiseerd, worden geclassificeerd als responders (≥20% verbetering ten opzichte van BSL in zowel TJC als SJC) of non-responders (<20% verbetering ten opzichte van BSL TJC of SJC ):

  • Proefpersonen die niet reageren, krijgen secukinumab 150 mg of 300 mg s.c. elke 4 weken vanaf week 16 (zoals voorgeschreven door de behandelingsvolgorde die op BSL aan deze proefpersonen is toegewezen).
  • Proefpersonen die responders zijn, zullen elke 4 weken een placebo blijven krijgen. Vanaf week 24 krijgen deze proefpersonen ofwel secukinumab 150 mg s.c. of 300 mg s.c. elke 4 weken vanaf week 24 (zoals bepaald door de behandelingsvolgorde die aan deze proefpersonen is toegewezen op BSL).

In week 24 worden de beoordelingen uitgevoerd om aan de primaire doelstelling te voldoen. Zoals hierboven beschreven, krijgen proefpersonen die nog steeds placebo s.c. injectie krijgt ofwel secukinumab 150 mg s.c. of 300 mg s.c. elke 4 weken vanaf week 24 (zoals bepaald door de behandelingsvolgorde die aan deze proefpersonen is toegewezen op BSL).

Op basis van de beslissing van de onderzoeker kunnen de proefpersonen in week 52 die een dosis van 150 mg krijgen bij wie de tekenen en symptomen geen bevredigende respons vertonen, worden toegewezen aan secukinumab 300 mg s.c.

Nadat de databasevergrendeling en analyses van week 52 zijn voltooid, wordt de blindering van het locatiepersoneel en de proefpersonen opgeheven voor de oorspronkelijke toewijzing van de gerandomiseerde behandeling (sequentie) bij randomisatie. Bovendien zal de behandeling open-label worden gegeven om de placebo-injectie te elimineren. De proefpersoon zal tot week 100 dezelfde actieve dosis secukinumab blijven krijgen als open-label behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

997

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chili, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Abbach, Duitsland, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Duitsland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Duitsland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Duitsland, 31582
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griekenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hongarije, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin 4, Ierland
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411007
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italië, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litouwen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, 09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litouwen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litouwen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Mexico, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Schiedam, Nederland, 3118 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1160
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420064
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Russische Federatie, 460018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Federatie, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194021
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanje, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tsjechië, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tsjechië, 70200
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tsjechië, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjechië, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tsjechië, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tsjechië, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 1RL
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Verenigd Koninkrijk, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-17176
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van PsA geclassificeerd volgens CASPAR-criteria en met symptomen gedurende ten minste 6 maanden met matige tot ernstige PsA die op BSL ≥3 gevoelige gewrichten van de 78 en ≥3 gezwollen gewrichten van de 76 moet hebben (dactylitis van een vinger telt als één gewricht elk ).

  • Reumafactor (RF) en anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) antilichamen negatief bij screening.
  • Diagnose van actieve plaque psoriasis of nagelveranderingen die passen bij psoriasis of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van plaque psoriasis.
  • Proefpersonen met PsA hadden ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie NSAID's moeten hebben ingenomen met onvoldoende controle van de symptomen of ten minste één dosis indien gestopt vanwege intolerantie voor NSAID's. - Proefpersonen die regelmatig NSAID's gebruiken als onderdeel van hun PsA-therapie moeten worden op een stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken vóór randomisatie van het onderzoek en moet tot week 24 op een stabiele dosis blijven.
  • Proefpersonen die corticosteroïden gebruiken, moeten een stabiele dosis van ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent hebben gedurende ten minste 2 weken vóór randomisatie en moeten een stabiele dosis blijven gebruiken tot week 24.
  • Proefpersonen die MTX (≤ 25 mg/week) gebruiken, mogen hun medicatie voortzetten als de dosis gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie stabiel is en tot week 52 op een stabiele dosis moeten blijven.
  • Proefpersonen op MTX moeten bij randomisatie foliumzuursuppletie krijgen.
  • Proefpersonen die een andere DMARD dan MTX gebruiken, moeten de DMARD 4 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek stopzetten, behalve voor leflunomide, dat 8 weken voorafgaand aan randomisatie moet worden stopgezet, tenzij een cholestyramine wash-out is uitgevoerd.
  • Proefpersonen die een TNFα-remmer hebben gebruikt, moeten onvoldoende hebben gereageerd op eerdere of huidige behandeling met een TNFα-remmer die gedurende ten minste 3 maanden in een goedgekeurde dosis is toegediend, of zijn gestopt met de behandeling vanwege veiligheids-/verdraagbaarheidsproblemen na ten minste één toediening van een TNFα-remmer.
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met TNFα-remmers (onderzoek of goedgekeurd) zullen worden toegelaten tot het onderzoek na een geschikte wash-outperiode voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

Röntgenfoto van de borst of MRI van de borst met bewijs van een aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces. - Proefpersonen die krachtige opioïde analgetica gebruiken.

  • Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor. - Voortdurend gebruik van verboden psoriasisbehandelingen/-medicatie (bijv. topische corticosteroïden, UV-therapie) bij randomisatie.
  • Elke intramusculaire of intraveneuze of intra-articulaire behandeling met corticosteroïden binnen 4 weken vóór randomisatie.
  • Proefpersonen die ooit biologische immunomodulerende middelen hebben gekregen, behalve degenen die gericht zijn op TNFα (onderzoek of goedgekeurd).
  • Eerdere behandeling met alle celafbrekende therapieën, inclusief maar niet beperkt tot anti-CD20, onderzoeksgeneesmiddelen
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Secukinumab 150 mg lading (groep 1)

Secukinumab 150 mg sc injectie elke week gedurende 4 weken gevolgd door Secukinumab 150 mg elke 4 weken tot week 100

Vanaf week 52 kan voor proefpersonen van wie de tekenen en symptomen niet volledig onder controle waren en van wie de onderzoeker dacht dat ze verder zouden kunnen verbeteren met een dosisverhoging, de secukinumab-dosis verhoogd zijn tot 300 mg s.c. elke 4 weken tot week 100
Biologisch: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • AIN457
EXPERIMENTEEL: Secukinumab 150 mg zonder belasting (groep 2)

Secukinumab 150 mg sc injectie elke 4 weken tot week 100

Vanaf week 52 kan voor proefpersonen van wie de tekenen en symptomen niet volledig onder controle waren en van wie de onderzoeker dacht dat ze verder zouden kunnen verbeteren met een dosisverhoging, de secukinumab-dosis verhoogd zijn tot 300 mg s.c. elke 4 weken.
Biologisch: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • AIN457
EXPERIMENTEEL: Secukinumab 300 mg lading (groep 3)
Secukinumab 300 mg sc injectie elke week gedurende 4 weken gevolgd door Secukinumab 300 mg elke 4 weken tot week 100
Biologisch: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm 1 (Groep 4)

Placebo naar Secukinumab sc injectie elke week gedurende 4 weken gevolgd door placebo naar Secukinumab elke 4 weken tot week 16. Non-responders worden tot week 100 om de vier weken overgeschakeld op Secukinumab 150 of 300 mg sc injectie. Responders in week 16 bleven placebo krijgen tot week 24, daarna werden ze overgeschakeld op secukinumab 150 of 300 mg sc injectie om de 4 weken tot week 100. LET OP: Placeboarmen 1 en 2 behoren tot dezelfde placebogroep (groep 4)

Vanaf week 52 kan voor proefpersonen van wie de tekenen en symptomen niet volledig onder controle waren en van wie de onderzoeker dacht dat ze verder zouden kunnen verbeteren met een dosisverhoging, de secukinumab-dosis verhoogd zijn tot 300 mg s.c. elke 4 weken.
Biologisch: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm 2 (Groep 4)

Placebo naar Secukinumab sc injectie elke week gedurende 4 weken gevolgd door placebo naar Secukinumab elke 4 weken tot week 16. Non-responders werden tot week 100 om de vier weken overgeschakeld op Secukinumab 150 of 300 mg sc injectie. Responders in week 16 bleven placebo krijgen tot week 24, daarna werden ze overgeschakeld op secukinumab 150 of 300 mg sc injectie om de 4 weken tot week 100. LET OP: Placeboarmen 1 en 2 behoren tot dezelfde placebogroep (groep 4)

Vanaf week 52 kan voor proefpersonen van wie de tekenen en symptomen niet volledig onder controle waren en van wie de onderzoeker dacht dat ze verder zouden kunnen verbeteren met een dosisverhoging, de secukinumab-dosis verhoogd zijn tot 300 mg s.c. elke 4 weken.
Biologisch: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • AIN457

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met actieve artritis psoriatica (PsA) dat een American College of Rheumatology Response 20 (ACR20) behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
ACR20-respons werd gedefinieerd als een positieve klinische respons op de behandeling (individuele verbetering) in ziekteactiviteit als de deelnemer een verbetering van ten minste 20% had op basis van het aantal gevoelige 78-gewrichten, het aantal gezwollen 76-gewrichten en ten minste 20% verbetering in 3 van de de volgende 5 maatregelen: de beoordeling door de deelnemer van PsA-pijn, de globale beoordeling door de patiënt van de ziekteactiviteit, de globale beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit, de door de deelnemer zelf beoordeelde handicap (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score) en acute fase-reactant geëvalueerd als (hoge gevoeligheid c-reactief proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)).
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 24 met secukinumab in vergelijking met placebo voor structurele schade aan gewrichten/botten (met Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (mTSS))
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
PsA-gemodificeerde vdH-mTSS-scoringsmethode werd gebruikt om boterosie en gewrichtsspleetvernauwing (JSN) in handen en voeten te beoordelen; dat omvatte de 2e tot en met 5e distale interfalangeale (DIP) gewrichten van elke hand. Maximale score voor erosies was 5 in de gewrichten van de handen en 10 in de gewrichten van de voeten met 0=geen erosies, 1=discrete erosie, 2=grote erosie die niet over de middellijn gaat en 3=grote erosie die over de middellijn gaat . JSN is: 0=normaal, 1=asymmetrisch of minimale vernauwing tot maximaal 25%, 2 = duidelijke vernauwing met verlies tot 50% van de normale ruimte, 3 = duidelijke vernauwing met verlies van 50-99% van de normale ruimte, en 4 = afwezigheid van een gezamenlijke ruimte. Maximale erosiescore is 320 (200 voor de handen en 120 voor de voeten), en de maximale totale JSN-score is 208 (160 voor de handen en 48 voor de voeten). Totale radiografische score (handen en voeten gecombineerd) varieert van 0 tot 528, waarbij hogere scores wijzen op meer gewrichtsschade
Basislijn, week 24
Aantal en percentage patiënten dat psoriatisch gebied bereikt en ernstindex 75 (PASI75) respons
Tijdsspanne: Week 16
De werkzaamheid van secukinumab 150 mg (met of zonder oplaadregime) of 300 mg (met oplaadregime) in week 16 vergeleken met placebo op basis van het aantal patiënten dat een Psoriatic Area and Severity Index 75 (PASI75)-respons bereikte.
Week 16
Aantal en percentage patiënten dat psoriatisch gebied bereikt en Severity Index 90 (PASI90) respons
Tijdsspanne: 16 weken
De werkzaamheid van secukinumab 150 mg (met of zonder oplaadregime) of 300 mg (met oplaadregime) in week 16 vergeleken met placebo op basis van het aantal patiënten dat een Psoriatic Area and Severity Index 90 (PASI90)-respons bereikte.
16 weken
Aantal en percentage patiënten dat een ACR50-respons bereikt
Tijdsspanne: 16 weken
ACR 50-respons is een maatstaf gebaseerd op de criteria van het American College of Rheumatology van ten minste 50% verbetering in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van 50% in ten minste 3 van de volgende punten: de globale beoordeling van de ziektestatus door de patiënt; de beoordeling van pijn door de patiënt; de beoordeling van het functioneren van de patiënt, gemeten met behulp van de Stanford Health Assessment Questionnaire; de ​​algemene beoordeling van de ziektestatus door de arts; serum C-reactieve proteïne niveaus.
16 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in HAQ-DI©-score
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering (binnen de behandeling) op secukinumab 150 mg (met of zonder oplaadregime), of 300 mg (met oplaadregime), in week 16 vergeleken met placebo voor de ziekteactiviteit beoordeeld aan de hand van de veranderingen in de invaliditeitsindex (HAQ) van de Health Assessment Questionnaire -DI) ten opzichte van de basislijn.
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten (DAS28-CRP) (gebruikmakend van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP))
Tijdsspanne: 16 weken

De verbetering op secukinumab 150 mg (met of zonder oplaadregime) of 300 mg (met oplaadregime) in week 16 vergeleken met placebo voor de ziekteactiviteit beoordeeld door de veranderingen in de Disease Activity Score voor 28 gewrichten (DAS28-CRP) (gebruikmakend van Hoge gevoeligheid C-reactief proteïne (hsCRP)) ten opzichte van baseline.

Scores variëren van 0 (geen moeite) tot 3 (niet in staat om te doen)
16 weken
Aantal en percentage patiënten met enthesitis in de subgroep van patiënten die enthesitis hadden bij baseline
Tijdsspanne: 16 weken
De werkzaamheid van secukinumab gepoold regime (150 mg met of zonder oplaadregime en 300 mg met oplaadregime) in week 16 vergeleken met placebo op basis van het percentage patiënten met enthesitis in de subgroep van patiënten die enthesitis hadden bij baseline
16 weken
Aantal en percentage deelnemers met dactylitis in de subgroep van patiënten met dactylitis bij baseline
Tijdsspanne: 16 weken
De werkzaamheid van secukinumab gepoold regime (150 mg met of zonder oplaadregime en 300 mg met oplaadregime) in week 16 vergeleken met placebo op basis van het percentage patiënten met dactylitis in de subgroep van patiënten die dactylitis hadden bij baseline
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457F2342
  • 2015-000050-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 02404350 (REGISTRATIE: clinicaltrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Secukinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren