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Estudo para Demonstrar a Eficácia (Incluindo Inibição de Dano Estrutural), Segurança e Tolerabilidade de até 2 anos de Secuquinumabe na Artrite Psoriática Ativa (FUTURE5)

9 de abril de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de secuquinumabe subcutâneo (150 mg e 300 mg) em seringa pré-preenchida para demonstrar eficácia (incluindo inibição de dano estrutural), segurança e tolerabilidade de até 2 anos em indivíduos Com Artrite Psoriática Ativa (FUTURO 5)

O objetivo deste estudo foi demonstrar a eficácia, incluindo o efeito na inibição da progressão do dano estrutural, segurança e tolerabilidade até 2 anos com foco principal na Semana 16 (semana 24 para dano estrutural), para apoiar o uso de seringa pré-cheia de secuquinumabe (PFS) por autoadministração subcutânea (s.c.) com ou sem regime de carga em indivíduos com Artrite Psoriática (APs) ativa, apesar da terapia atual ou anterior com AINE, DMARD e/ou terapia anti-TNFα anterior. A eficácia a longo prazo até 2 anos foi baseada em sinais e sintomas de preservação da estrutura articular/óssea (raio-X) e melhora na função física medida pelo Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI©), bem como pele e unha melhora dos sinais de psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico usa um design de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Um período de triagem (SCR) de até 10 semanas antes da randomização será usado para avaliar a elegibilidade do sujeito, seguido por 104 semanas de tratamento.

No BSL, aproximadamente 990 indivíduos cuja elegibilidade é confirmada serão randomizados para um dos quatro grupos de tratamento na proporção de 2:2:2:3:

  • Grupo 1 - secuquinumabe 150 mg s.c. sem regime de carregamento
  • Grupo 2 - secuquinumabe 150 mg s.c. com esquema de dose de ataque
  • Grupo 3 - secuquinumabe 300 mg s.c. com esquema de dose de ataque
  • Grupo 4 - Placebo s.c. NOTA: Grupo 4 é dividido em 2 braços de tratamento, descrição detalhada abaixo. Na randomização, os indivíduos serão estratificados com base na terapia anti-TNF anterior como inibidores de TNFα naïve (TNF-naïve) ou respondedores inadequados de inibidores de TNFα (TNF-IR).

Em cada visita de tratamento do estudo, uma (para secuquinumabe 150 mg) ou duas (para secuquinumabe 300 mg) s.c. serão administradas injeções na forma de PFS, uma vez que o secuquinumabe está disponível em PFSs de 1,0 mL (150 mg). Placebo para secuquinumabe também está disponível em 1,0 mL para corresponder ao medicamento ativo.

Na Semana 16, os indivíduos que foram randomizados para grupos de secuquinumabe no BSL (Grupos 1-3) serão classificados como respondedores (≥20% de melhora do BSL na contagem de articulações sensíveis (TJC) e na contagem de articulações edemaciadas (SJC)) ou não respondedores (<20% de melhora de BSL TJC ou SJC), no entanto, eles continuarão com o mesmo tratamento, independentemente de seu status de resposta.

Na Semana 16, os indivíduos que foram randomizados para placebo em BSL (Grupo 4) serão classificados como respondedores (≥20% de melhora de BSL em TJC e SJC) ou não respondedores (<20% de melhora de BSL TJC ou SJC ):

  • Os indivíduos que não respondem receberão secuquinumabe 150 mg ou 300 mg s.c. a cada 4 semanas começando na semana 16 (conforme ditado pela sequência de tratamento atribuída a esses indivíduos no BSL).
  • Os indivíduos que respondem continuarão a receber placebo a cada 4 semanas. A partir da semana 24, esses indivíduos receberão secuquinumabe 150 mg s.c. ou 300 mg s.c. a cada 4 semanas começando na semana 24 (conforme ditado pela sequência de tratamento atribuída a esses indivíduos no BSL).

Na semana 24, serão realizadas as avaliações para abordar o objetivo principal. Conforme descrito acima, os indivíduos que ainda estão recebendo placebo s.c. injeção receberá secuquinumabe 150 mg s.c. ou 300 mg s.c. a cada 4 semanas começando na semana 24 (conforme ditado pela sequência de tratamento atribuída a esses indivíduos no BSL).

Na semana 52, com base na decisão do investigador, os indivíduos em uma dose de 150 mg cujos sinais e sintomas não apresentam resposta satisfatória têm a possibilidade de serem alocados para secuquinumabe 300 mg s.c.

Após o bloqueio do banco de dados da Semana 52 e as análises terem sido concluídas, o pessoal do centro e os indivíduos não serão cegados para a atribuição de tratamento randomizado original (sequência) na randomização. Além disso, o tratamento será administrado de forma aberta para eliminar a injeção de placebo. O sujeito continuará recebendo a mesma dose ativa de secuquinumabe como tratamento aberto administrado até a Semana 100.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

997

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Abbach, Alemanha, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Alemanha, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Alemanha, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Alemanha, 31582
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espanha, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420064
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Federação Russa, 460018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federação Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194021
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Hyvinkaa, Finlândia, 05800
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grécia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Schiedam, Holanda, 3118 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hungria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungria, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itália, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Letônia, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letônia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituânia, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, 09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituânia, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Lituânia, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, México, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 1RL
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Reino Unido, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Reino Unido, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tcheca, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tcheca, 70200
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tcheca, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tcheca, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tcheca, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tcheca, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnã, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, A-1160
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 101
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de PsA classificado pelos critérios CASPAR e com sintomas por pelo menos 6 meses com PsA moderado a grave que deve ter no BSL ≥3 articulações doloridas em 78 e ≥3 articulações inchadas em 76 (dactilite de um dedo conta como uma articulação cada ).

  • Fator reumatoide (FR) e anticorpos antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP) negativos na triagem.
  • Diagnóstico de psoríase em placas ativa ou alterações ungueais consistentes com psoríase ou história documentada de psoríase em placas.
  • Indivíduos com PsA devem ter tomado AINEs por pelo menos 4 semanas antes da randomização com controle inadequado dos sintomas ou pelo menos uma dose se interrompido devido à intolerância a AINEs. em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da randomização do estudo e deve permanecer em uma dose estável até a Semana 24.
  • Os indivíduos que tomam corticosteroides devem estar em uma dose estável de ≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente por pelo menos 2 semanas antes da randomização e devem permanecer em uma dose estável até a semana 24.
  • Indivíduos tomando MTX (≤ 25 mg/semana) podem continuar sua medicação se a dose for estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização e devem permanecer em uma dose estável até a semana 52.
  • Indivíduos em uso de MTX devem estar recebendo suplementação de ácido fólico na randomização.
  • Indivíduos que estão em um DMARD diferente do MTX devem descontinuar o DMARD 4 semanas antes da visita de randomização, exceto para leflunomida, que deve ser descontinuado por 8 semanas antes da randomização, a menos que uma eliminação de colestiramina tenha sido realizada.
  • Indivíduos que receberam um inibidor de TNFα devem ter experimentado uma resposta inadequada ao tratamento anterior ou atual com um inibidor de TNFα administrado em uma dose aprovada por pelo menos 3 meses ou interromperam o tratamento devido a problemas de segurança/tolerabilidade após pelo menos uma administração de um Inibidor de TNFα.
  • Indivíduos que foram previamente tratados com inibidores de TNFα (em investigação ou aprovados) terão permissão para entrar no estudo após o período de wash-out apropriado antes da randomização

Critério de exclusão:

Radiografia de tórax ou ressonância magnética de tórax com evidência de processo infeccioso ou maligno em andamento. - Indivíduos que tomam analgésicos opióides de alta potência.

  • Exposição prévia a secuquinumabe ou outro medicamento biológico direcionado diretamente à IL-17 ou ao receptor de IL-17. - Uso contínuo de tratamentos/medicamentos proibidos para psoríase (por exemplo, corticosteroides tópicos, terapia UV) na randomização.
  • Qualquer tratamento com corticosteroide intramuscular, intravenoso ou intra-articular dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Indivíduos que já receberam agentes imunomoduladores biológicos, exceto aqueles direcionados ao TNFα (em investigação ou aprovados).
  • Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo, entre outros, anti-CD20, agentes em investigação
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Carga de 150 mg de secuquinumabe (Grupo 1)

Injeção sc de secuquinumabe 150 mg a cada semana por 4 semanas, seguida de injeção de secuquinumabe 150 mg a cada 4 semanas até a semana 100

A partir da semana 52, para indivíduos cujos sinais e sintomas não foram totalmente controlados e que o investigador acreditava que poderiam melhorar ainda mais com um aumento na dose, a dose de secuquinumabe pode ter sido aumentada para 300 mg s.c. a cada 4 semanas até a semana 100
Biológico: Secuquinumabe
Anticorpo monoclonal anti IL-17a
Outros nomes:
  • AIN457
EXPERIMENTAL: Secuquinumabe 150 mg sem carga (Grupo 2)

Injeção sc de secuquinumabe 150 mg a cada 4 semanas até a semana 100

A partir da semana 52, para indivíduos cujos sinais e sintomas não foram totalmente controlados e que o investigador acreditava que poderiam melhorar ainda mais com um aumento na dose, a dose de secuquinumabe pode ter sido aumentada para 300 mg s.c. a cada 4 semanas.
Biológico: Secuquinumabe
Anticorpo monoclonal anti IL-17a
Outros nomes:
  • AIN457
EXPERIMENTAL: Carga de 300 mg de secuquinumabe (Grupo 3)
Injeção sc de secuquinumabe 300 mg a cada semana por 4 semanas, seguida de injeção de secuquinumabe 300 mg a cada 4 semanas até a semana 100
Biológico: Secuquinumabe
Anticorpo monoclonal anti IL-17a
Outros nomes:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo 1 (Grupo 4)

Injeção sc de placebo para secuquinumabe todas as semanas durante 4 semanas, seguida de placebo para secuquinumabe a cada 4 semanas até a semana 16. Os não respondedores serão transferidos para injeção sc de 150 ou 300 mg de secuquinumabe a cada quatro semanas até a semana 100. Os respondedores na semana 16 continuaram recebendo placebo até a semana 24, depois mudaram para injeção de secuquinumabe 150 ou 300 mg sc a cada 4 semanas até a semana 100. OBSERVE: Os braços 1 e 2 do placebo pertencem ao mesmo grupo placebo (grupo 4)

A partir da semana 52, para indivíduos cujos sinais e sintomas não foram totalmente controlados e que o investigador acreditava que poderiam melhorar ainda mais com um aumento na dose, a dose de secuquinumabe pode ter sido aumentada para 300 mg s.c. a cada 4 semanas.
Biológico: Secuquinumabe
Anticorpo monoclonal anti IL-17a
Outros nomes:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo 2 (Grupo 4)

Injeção sc de placebo para secuquinumabe todas as semanas durante 4 semanas, seguida de placebo para secuquinumabe a cada 4 semanas até a semana 16. Os não respondedores foram transferidos para injeção sc de 150 ou 300 mg de secuquinumabe a cada quatro semanas até a semana 100. Os respondedores na semana 16 continuaram recebendo placebo até a semana 24, depois mudaram para injeção de secuquinumabe 150 ou 300 mg sc a cada 4 semanas até a semana 100. OBSERVE: Os braços 1 e 2 do placebo pertencem ao mesmo grupo placebo (grupo 4)

A partir da semana 52, para indivíduos cujos sinais e sintomas não foram totalmente controlados e que o investigador acreditava que poderiam melhorar ainda mais com um aumento na dose, a dose de secuquinumabe pode ter sido aumentada para 300 mg s.c. a cada 4 semanas.
Biológico: Secuquinumabe
Anticorpo monoclonal anti IL-17a
Outros nomes:
  • AIN457

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com artrite psoriática ativa (PSA) que alcançaram uma resposta 20 (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 16
Prazo: Semana 16
A resposta ACR20 foi definida como tendo uma resposta clínica positiva ao tratamento (melhora individual) na atividade da doença se o participante tivesse pelo menos 20% de melhora com base na contagem de 78 articulações doloridas, contagem de 76 articulações inchadas e pelo menos 20% de melhora em 3 de as 5 medidas a seguir: avaliação do participante da dor APs, avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, incapacidade autoavaliada do participante (pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)) e reagente de fase aguda avaliado como (proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou velocidade de hemossedimentação (VHS)).
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 24 com secuquinumabe em comparação com placebo para dano estrutural articular/ósseo (usando Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (mTSS))
Prazo: Linha de base, Semana 24
O método de pontuação vdH-mTSS modificado por PsA foi usado para avaliar a erosão óssea e o estreitamento do espaço articular (JSN) nas mãos e pés; que incluiu a 2ª a 5ª articulações interfalângicas distais (IFD) de cada mão. A pontuação máxima para erosões foi 5 nas articulações das mãos e 10 nas articulações dos pés com 0=sem erosões, 1=erosão discreta, 2=grande erosão não passando da linha média e 3=grande erosão passando da linha média . JSN é: 0=normal, 1=estreitamento assimétrico ou mínimo até um máximo de 25%, 2 = estreitamento definitivo com perda de até 50% do espaço normal, 3 = estreitamento definitivo com perda de 50-99% do espaço normal e 4 = ausência de espaço articular. A pontuação máxima de erosão é 320 (200 para as mãos e 120 para os pés), e a pontuação total máxima do JSN é 208 (160 para as mãos e 48 para os pés). A pontuação radiográfica total (mãos e pés combinados) varia de 0 a 528, onde pontuações mais altas indicam mais danos articulares
Linha de base, Semana 24
Contagem e porcentagem de pacientes que atingiram área psoriática e índice de gravidade 75 (PASI75) Resposta
Prazo: Semana 16
A eficácia de secuquinumabe 150 mg (com ou sem regime de carga) ou 300 mg (com regime de carga) na Semana 16 em comparação com placebo com base na proporção de pacientes que atingiram a área psoriática e a resposta do índice de gravidade 75 (PASI75).
Semana 16
Contagem e porcentagem de pacientes que atingiram a área psoriática e a resposta do índice de gravidade 90 (PASI90)
Prazo: 16 semanas
A eficácia de secuquinumabe 150 mg (com ou sem regime de carga) ou 300 mg (com regime de carga) na Semana 16 em comparação com placebo com base na proporção de pacientes que atingiram a área psoriática e a resposta do índice de gravidade 90 (PASI90).
16 semanas
Contagem e porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta ACR50
Prazo: 16 semanas
A resposta ACR 50 é uma medida baseada nos critérios do American College of Rheumatology de pelo menos 50% de melhora no número de articulações doloridas e inchadas e uma melhora de 50% em pelo menos 3 dos seguintes: avaliação global do estado da doença pelo paciente; a avaliação da dor pelo paciente; a avaliação da função do paciente medida usando o Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford; a avaliação global do estado da doença pelo médico; níveis séricos de proteína C-reativa.
16 semanas
Alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI©
Prazo: 16 semanas
A mudança (dentro do tratamento) em secuquinumabe 150 mg (com ou sem regime de carga), ou 300 mg (com regime de carga), na Semana 16 em comparação com placebo para a atividade da doença avaliada pelas mudanças no índice de incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ -DI) em relação à linha de base.
16 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença para 28 articulações (DAS28-CRP) (utilizando proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP))
Prazo: 16 semanas

A melhora com secuquinumabe 150 mg (com ou sem regime de carga) ou 300 mg (com regime de carga) na Semana 16 em comparação com placebo para a atividade da doença avaliada pelas alterações no Índice de Atividade da Doença para 28 articulações (DAS28-PCR) (utilizando Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)) em relação à linha de base.

As pontuações variam de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer)
16 semanas
Contagem e porcentagem de pacientes com entesite no subconjunto de pacientes que apresentavam entesite no início do estudo
Prazo: 16 semanas
A eficácia do regime combinado de secuquinumabe (150 mg com ou sem regime de carga e 300 mg com regime de carga) na Semana 16 em comparação com placebo com base na proporção de pacientes com entesite no subconjunto de pacientes que tiveram entesite no início do estudo
16 semanas
Contagem e porcentagem de participantes com dactilite no subconjunto de pacientes com dactilite na linha de base
Prazo: 16 semanas
A eficácia do regime combinado de secuquinumabe (150 mg com ou sem regime de carga e 300 mg com regime de carga) na Semana 16 em comparação com placebo com base na proporção de pacientes com dactilite no subconjunto de pacientes que têm dactilite no início do estudo
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

16 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

24 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457F2342
  • 2015-000050-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 02404350 (REGISTRO: clinicaltrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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